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    清涧县食品药品监督管理局行政权力清单和责任清单

    清涧县食品药品监督管理局行政权力清单和责任清单

     

     

     

     

    序号

    权力类型

    项目名称

    实施依据

    责任事项

    追责情形

    1

    行政审批

    食品流通许可、餐饮服务许可

    《中华人民共和国食品安全法》第二十九条:国家对食品生产经营实行许可制度。从事食品生产、食品流通、餐饮服务,应当依法取得食品生产许可、食品流通许可、餐饮服务许可。

    1.受理阶段责任:公示申办应当提交的材料,一次性告知补正材料,依法受理或不予受理(不予受理应当告知理由)。
    2.审查阶段责任:对书面申请材料进行审查,组织对申请的资料和食品生产场所进行核查。
    3.决定阶段责任;作出行政许可或者不予行政许可决定,法定告知(不予许可的应当书面告知理由)。
    4.送达阶段责任:准予许可的制发送达许可证,按规定报国家局备案,信息公开。
    5.事后监管责任:建立实施监督检查管理制度,开展定期和不定期检查,依法采取相关处置措施。
    6.
    其他法律法规规章文件规定应履行的责任。

    因不履行或不正确履行行政职责,有下列情形的,行政机关及相关工作人员应承担相应责任:
    1.对符合食品生产法定条件的食品生产许可申请不予受理的;
    2.对不符合食品生产法定条件的申请人准予行政许可或者超越法定职权作出准予行政许可决定的;
    3.对符合法定条件的申请人不予行政许可或者不在法定期限内作出准予行政许可决定的;
    4.不依法履行监督职责或者监督不力,导致食品安全问题的;
    5.违反法定程序实施行政许可的;
    6.应当举行听证而不举行听证的;
    7.工作中玩忽职守、滥用职权的;
    8.办理食品生产许可、实施监督检查,索取或者收受他人财物或者谋取其他利益的;
    9.其他违反法律法规规章文件规定的行为。

    2

    行政处罚

    未经许可从事食品生产经营或者生产食品添加剂的处罚

    1、《中华人民共和国食品安全法》第八十四条:违反本法规定,未经许可从事食品生产经营活动,或者未经许可生产食品添加剂的,由有关主管部门按照各自职责分工,没收违法所得、违法生产经营的食品、食品添加剂和用于违法生产经营的工具、设备、原料等物品;违法生产经营的食品、食品添加剂货值金额不足一万元的,并处二千元以上五万元以下???;货值金额一万元以上的,并处货值金额五倍以上十倍以下???。
    2、《餐饮服务食品安全监督管理办法》第三十七条:未经许可从事餐饮服务的,由食品药品监督管理部门根据《食品安全法》第八十四条的规定予以处罚。有下列情形之一的,按未取得《餐饮服务许可证》查处:(一)擅自改变餐饮服务经营地址、许可类别、备注项目的;(二)《餐饮服务许可证》超过有效期限仍从事餐饮服务的;(三)使用经转让、涂改、出借、倒卖、出租的《餐饮服务许可证》,或者使用以其他形式非法取得的《餐饮服务许可证》从事餐饮服务的。
    3、《流通环节食品安全监督管理办法》第五十四条:违反本办法第十条的规定,未经许可从事食品经营活动的,没收违法所得、违法经营的食品和用于违法经营的工具、设备等物品;违法经营的食品货值金额不足一万元的,并处二千元以上五万元以下???;货值金额一万元以上的,并处货值金额五倍以上十倍以下???。
    4、《食品生产许可管理办法》第三十五条:违反本办法第三条、第十六条第二款、第十七条第二款、第十七条第三款、第三十条等规定,或者已取得食品生产许可但被依法注销的,按照《食品安全法》第八十四条规定处罚。
    5、《食品生产许可管理办法》第三条:企业未取得食品生产许可,不得从事食品生产活动。
    6、《食品生产许可管理办法》第十六条第二款:在未经许可机关确定食品生产许可的品种范围之前,禁止出厂销售试产食品。
    7、《食品生产许可管理办法》第十七条第二款复检结论为部分食品品种不合格的,不予确定该类食品的生产许可范围,在食品生产许可证副页中不予载明;禁止出厂销售该类食品。
    8、《食品生产许可管理办法》第十七条第三款:复检结论为全部食品品种不合格的,应当按照有关规定注销食品生产许可;禁止出厂销售全部品种的食品。
    9、《食品生产许可管理办法》第三十条:企业应当在食品生产许可的品种范围内从事食品生产活动,不得超出许可的品种范围生产食品。

    1、立案阶段责任:食药监部门在检查中发现的(或者下级食品药品监管部门上报以及群众投诉、举报等)未经许可从事食品生产经营或者生产食品添加剂的案件,应及时制止(对正在实施的违法行为,下达《责令改正通知书》),并予以审查,决定是否立案。
    2、调查阶段责任:食药监部门对立案的案件,指定专人负责,执法人员符合回避情形的应当回避。调查时执法人员不得少于2人,应出示执法证件,告知当事人有陈述、申辩的权利,同时应当保守当事人的相关秘密。
    3、审查阶段责任:食药监部门应当对案件的违法事实、证据、调查取证程序、法律适用、处罚种类和幅度、当事人陈述申辩理由等方面进行审查,提出处理意见并审批。
    4、告知阶段责任:食药监部门在做出行政处罚决定前,应书面告知当事人违法事实及其享有的陈述、申辩、要求听证等权利。
    5、决定阶段责任:食药监部门根据审理情况决定是否给予行政处罚,对情节复杂或者重大违法行为给予较重的行政处罚,应当由食品药品监督管理部门负责人集体讨论决定。依法需要给予行政处罚的,应制作食品药品行政处罚决定书,载明违法事实和证据、处罚依据和内容、行政复议及诉讼的途径和期限等内容。
    6、送达阶段责任:直接送达的行政处罚决定书应在7日内送达当事人,邮寄送达、公告送达的期限依照《食品药品行政处罚程序规定》执行。
    7、执行阶段责任:依照生效的行政处罚决定,监督当事人履行。当事人逾期不履行的,可依法采取加处???、申请法院强制执行等措施。
    8、其他法律法规规章文件规定应履行的责任。

    因不履行或不正确履行行政职责,有下列情形的,行政机关及相关工作人员应承担相应责任:
    1
    、没有法律法规和事实依据实施行政处罚的;
    2、因处罚不当给当事人造成损失的;
    3、执法人员玩忽职守,对应当予以制止、处罚的违法行为不予制止、处罚,致使人民身体健康合法权益受损的;
    4、不具备行政执法资格实施行政处罚的;
    5、擅自改变行政处罚种类、幅度的;
    6、违反法定的行政处罚程序的;
    7、应当依法移送追究刑事责任,而未依法移送有权机关的;
    8、符合听证条件、行政管理相对人要求听证,应予组织听证而不组织听证的;
    9、违反“罚缴分离”规定,擅自收取??畹?;
    10、不使用??畹ゾ莼蚴褂梅欠ǘú棵胖品⒌姆?畹ゾ莸?;
    11、截留、私分或者变相私分??畹?;
    12、其他违反法律法规规章文件规定的行为。

    3

    行政处罚

    违反规定生产经营食品的处罚

    1、《中华人民共和国食品安全法》第八十五条:违反本法规定,有下列情形之一的,由有关主管部门按照各自职责分工,没收违法所得、违法生产经营的食品和用于违法生产经营的工具、设备、原料等物品;违法生产经营的食品货值金额不足一万元的,并处二千元以上五万元以下???;货值金额一万元以上的,并处货值金额五倍以上十倍以下???;情节严重的,吊销许可证:(一)用非食品原料生产食品或者在食品中添加食品添加剂以外的化学物质和其他可能危害人体健康的物质,或者用回收食品作为原料生产食品;(二)生产经营致病性微生物、农药残留、兽药残留、重金属、污染物质以及其他危害人体健康的物质含量超过食品安全标准限量的食品;(三)生产经营营养成分不符合食品安全标准的专供婴幼儿和其他特定人群的主辅食品;(四)经营腐败变质、油脂酸败、霉变生虫、污秽不洁、混有异物、掺假掺杂或者感官性状异常的食品;(五)经营病死、毒死或者死因不明的禽、畜、兽、水产动物肉类,或者生产经营病死、毒死或者死因不明的禽、畜、兽、水产动物肉类的制品;(六)经营未经动物卫生监督机构检疫或者检疫不合格的肉类,或者生产经营未经检验或者检验不合格的肉类制品;(七)经营超过保质期的食品;(八)生产经营国家为防病等特殊需要明令禁止生产经营的食品;(九)利用新的食品原料从事食品生产或者从事食品添加剂新品种、食品相关产品新品种生产,未经过安全性评估;(十)食品生产经营者在有关主管部门责令其召回或者停止经营不符合食品安全标准的食品后,仍拒不召回或者停止经营的。
    2、《中华人民共和国食品安全法实施条例》第五十五条:食品生产经营者的生产经营条件发生变化,未依照本条例第二十一条规定处理的,由有关主管部门责令改正,给予警告;造成严重后果的,依照食品安全法第八十五条的规定给予处罚。 第二十一条第一款:食品生产经营者的生产经营条件发生变化,不符合食品生产经营要求的,食品生产经营者应当立即采取整改措施;有发生食品安全事故的潜在风险的,应当立即停止食品生产经营活动,并向所在地县级质量监督、工商行政管理或者食品药品监督管理部门报告;需要重新办理许可手续的,应当依法办理。 第五十六条第二款:餐饮服务提供者未依照本条例第三十一条第二款规定检查待加工的食品及原料,或者发现有腐败变质或者其他感官性状异常仍加工、使用的,依照食品安全法第八十五条的规定给予处罚。 第三十一条第二款:餐饮服务提供者在制作加工过程中应当检查待加工的食品及原料,发现有腐败变质或者其他感官性状异常的,不得加工或者使用。
    3、《餐饮服务食品安全监督管理办法》(卫生部令第71号)第三十八条:餐饮服务提供者有下列情形之一的,由食品药品监督管理部门根据《食品安全法》第八十五条的规定予以处罚:(一)用非食品原料制作加工食品或者添加食品添加剂以外的化学物质和其他可能危害人体健康的物质,或者用回收食品作为原料制作加工食品;(二)经营致病性微生物、农药残留、兽药残留、重金属、污染物质以及其他危害人体健康的物质含量超过食品安全标准限量的食品;(三)经营营养成分不符合食品安全标准的专供婴幼儿和其他特定人群的主辅食品;(四)经营腐败变质、油脂酸败、霉变生虫、污秽不洁、混有异物、掺假掺杂或者感官性状异常的食品;(五)经营病死、毒死或者死因不明的禽、畜、兽、水产动物肉类及其制品;(六)经营未经动物卫生监督机构检疫或者检疫不合格的肉类,或者未经检验或者检验不合格的肉类制品;(七)经营超过保质期的食品;(八)经营国家为防病等特殊需要明令禁止经营的食品;(九)有关部门责令召回或者停止经营不符合食品安全标准的食品后,仍拒不召回或者停止经营的;(十)餐饮服务提供者违法改变经营条件造成严重后果的。
    4、《流通环节食品安全监督管理办法》(总局令第43)第五十三条:违反本办法第九条第一款第(一)、(二)、(三)、(四)、(五)、(六)、(八)、(十)、(十三)项,第二十三条第二款的规定的,没收违法所得、违法经营的食品和用于违法经营的工具、设备、原料等物品;违法经营的食品货值金额不足一万元的,并处二千元以上五万元以下???;货值金额一万元以上的,并处货值金额五倍以上十倍以下???;情节严重的,吊销许可证。 第九条第一款:(一)用非食品原料生产的食品或者添加食品添加剂以外的化学物质和其他可能危害人体健康物质的食品,或者用回收食品作为原料生产的食品;(二)致病性微生物、农药残留、兽药残留、重金属、污染物质以及其他危害人体健康的物质含量超过食品安全标准限量的食品;(三)营养成分不符合食品安全标准的专供婴幼儿和其他特定人群的主辅食品;(四)腐败变质、油脂酸败、霉变生虫、污秽不洁、混有异物、掺假掺杂或者感官性状异常的食品;(五)病死、毒死或者死因不明的禽、畜、兽、水产动物肉类及其制品;(六)未经动物卫生监督机构检疫或者检疫不合格的肉类,或者未经检验或者检验不合格的肉类制品;(八)超过保质期的食品;(十)国家为防病等特殊需要明令禁止经营的食品;(十三)其他不符合食品安全标准或者要求的食品。 第二十三条第二款:食品经营者未依照前款规定停止经营不符合食品安全标准的食品的,工商行政管理机关可以责令其停止经营。 第六十一条:食品经营者的经营条件发生变化,未依照本办法第十条第二款规定处理的,责令改正,给予警告;造成严重后果的,依照《食品安全法》第八十五条的规定给予处罚。

    1、立案阶段责任:食药监部门在检查中发现的(或者下级食品药品监管部门上报以及群众投诉、举报等)违反规定生产经营食品的案件,应及时制止(对正在实施的违法行为,下达《责令改正通知书》),并予以审查,决定是否立案。
    2、调查阶段责任:食药监部门对立案的案件,指定专人负责,执法人员符合回避情形的应当回避。调查时执法人员不得少于2人,应出示执法证件,告知当事人有陈述、申辩的权利,同时应当保守当事人的相关秘密。
    3、审查阶段责任:食药监部门应当对案件的违法事实、证据、调查取证程序、法律适用、处罚种类和幅度、当事人陈述申辩理由等方面进行审查,提出处理意见并审批。
    4、告知阶段责任:食药监部门在做出行政处罚决定前,应书面告知当事人违法事实及其享有的陈述、申辩、要求听证等权利。
    5、决定阶段责任:食药监部门根据审理情况决定是否给予行政处罚,对情节复杂或者重大违法行为给予较重的行政处罚,应当由食品药品监督管理部门负责人集体讨论决定。依法需要给予行政处罚的,应制作食品药品行政处罚决定书,载明违法事实和证据、处罚依据和内容、行政复议及诉讼的途径和期限等内容。
    6、送达阶段责任:直接送达的行政处罚决定书应在7日内送达当事人,邮寄送达、公告送达的期限依照《食品药品行政处罚程序规定》执行。
    7、执行阶段责任:依照生效的行政处罚决定,监督当事人履行。当事人逾期不履行的,可依法采取加处???、申请法院强制执行等措施。
    8、其他法律法规规章文件规定应履行的责任。

    因不履行或不正确履行行政职责,有下列情形的,行政机关及相关工作人员应承担相应责任: 1、没有法律法规和事实依据实施行政处罚的;
    2、因处罚不当给当事人造成损失的;
    3、执法人员玩忽职守,对应当予以制止、处罚的违法行为不予制止、处罚,致使人民身体健康合法权益受损的;
    4、不具备行政执法资格实施行政处罚的;
    5、擅自改变行政处罚种类、幅度的;
    6、违反法定的行政处罚程序的;
    7、应当依法移送追究刑事责任,而未依法移送有权机关的;
    8、符合听证条件、行政管理相对人要求听证,应予组织听证而不组织听证的;
    9、违反“罚缴分离”规定,擅自收取??畹?;
    10、不使用??畹ゾ莼蚴褂梅欠ǘú棵胖品⒌姆?畹ゾ莸?;
    11、截留、私分或者变相私分??畹?;
    12、其他违反法律法规规章文件规定的行为。

    4

    行政处罚

    生产经营包装材料、标签、说明书等不符合食品安全标准的食品原料、食品添加剂、食品相关产品的处罚

    1、《中华人民共和国食品安全法》第八十六条:违反本法规定,有下列情形之一的,由有关主管部门按照各自职责分工,没收违法所得、违法生产经营的食品和用于违法生产经营的工具、设备、原料等物品;违法生产经营的食品货值金额不足一万元的,并处二千元以上五万元以下???;货值金额一万元以上的,并处货值金额二倍以上五倍以下???;情节严重的,责令停产停业,直至吊销许可证:(一)经营被包装材料、容器、运输工具等污染的食品;(二)生产经营无标签的预包装食品、食品添加剂或者标签、说明书不符合本法规定的食品、食品添加剂;(三)食品生产者采购、使用不符合食品安全标准的食品原料、食品添加剂、食品相关产品;(四)食品生产经营者在食品中添加药品。
    2、《中华人民共和国食品安全法实施条例》:第五十六条第一款 餐饮服务提供者未依照本条例第三十一条第一款规定制定、实施原料采购控制要求的,依照食品安全法第八十六条的规定给予处罚。
    3、《中华人民共和国食品安全法实施条例》第三十一条第一款:餐饮服务提供者应当制定并实施原料采购控制要求,确保所购原料符合食品安全标准。
    4、《餐饮服务食品安全监督管理办法》第三十九条:餐饮服务提供者有下列情形之一的,由食品药品监督管理部门根据《食品安全法》第八十六条的规定予以处罚:(一)经营或者使用被包装材料、容器、运输工具等污染的食品;(二)经营或者使用无标签及其他不符合《食品安全法》、《食品安全法实施条例》有关标签、说明书规定的预包装食品、食品添加剂;(三)经营添加药品的食品。
    5、《流通环节食品安全监督管理办法》第五十六条:违反本办法第九条第一款第(七)、(九)、(十一)、(十二)项,第二十条第一款的规定的,没收违法所得、违法经营的食品和用于违法经营的工具、设备等物品;违法经营的食品货值金额不足一万元的,并处二千元以上五万元以下???;货值金额一万元以上的,并处货值金额二倍以上五倍以下???;情节严重的,责令停产停业,直至吊销许可证。
    6、《流通环节食品安全监督管理办法》第九条第一款:禁止食品经营者经营下列食品:(七)被包装材料、容器、运输工具等污染的食品;(九)无标签的预包装食品;(十一)食品的标签、说明书不符合《食品安全法》第四十八条第三款规定的食品;(十二)没有中文标签、中文说明书或者中文标签、中文说明书不符合《食品安全法》第六十六条规定的进口的预包装食品。
    7、《流通环节食品安全监督管理办法》第二十条第一款:食品经营者销售的预包装食品的包装上,应当有标签。标签内容应当符合《食品安全法》第四十二条的规定。”
    8、《中华人民共和国食品安全法》第四十二条:预包装食品的包装上应当有标签。标签应当标明下列事项:(一)名称、规格、净含量、生产日期;(二)成分或者配料表;(三)生产者的名称、地址、联系方式;(四)保质期;(五)产品标准代号;(六)贮存条件;(七)所使用的食品添加剂在国家标准中的通用名称;(八)生产许可证编号;(九)法律、法规或者食品安全标准规定必须标明的其他事项。专供婴幼儿和其他特定人群的主辅食品,其标签还应当标明主要营养成分及其含量。

     

    1、立案阶段责任:食药监部门在检查中发现的(或者下级食品药品监管部门上报以及群众投诉、举报等)生产经营包装材料、标签、说明书等不符合食品安全标准的食品原料、食品添加剂、食品相关产品的案件,应及时制止(对正在实施的违法行为,下达《责令改正通知书》),并予以审查,决定是否立案。
    2、调查阶段责任:食药监部门对立案的案件,指定专人负责,执法人员符合回避情形的应当回避。调查时执法人员不得少于2人,应出示执法证件,告知当事人有陈述、申辩的权利,同时应当保守当事人的相关秘密。
    3、审查阶段责任:食药监部门应当对案件的违法事实、证据、调查取证程序、法律适用、处罚种类和幅度、当事人陈述申辩理由等方面进行审查,提出处理意见并审批。
    4、告知阶段责任:食药监部门在做出行政处罚决定前,应书面告知当事人违法事实及其享有的陈述、申辩、要求听证等权利。
    5、决定阶段责任:食药监部门根据审理情况决定是否给予行政处罚,对情节复杂或者重大违法行为给予较重的行政处罚,应当由食品药品监督管理部门负责人集体讨论决定。依法需要给予行政处罚的,应制作食品药品行政处罚决定书,载明违法事实和证据、处罚依据和内容、行政复议及诉讼的途径和期限等内容。
    6、送达阶段责任:直接送达的行政处罚决定书应在7日内送达当事人,邮寄送达、公告送达的期限依照《食品药品行政处罚程序规定》执行。
    7、执行阶段责任:依照生效的行政处罚决定,监督当事人履行。当事人逾期不履行的,可依法采取加处???、申请法院强制执行等措施。
    8、其他法律法规规章文件规定应履行的责任。

    因不履行或不正确履行行政职责,有下列情形的,行政机关及相关工作人员应承担相应责任: 1、没有法律法规和事实依据实施行政处罚的;
    2、因处罚不当给当事人造成损失的;
    3、执法人员玩忽职守,对应当予以制止、处罚的违法行为不予制止、处罚,致使人民身体健康合法权益受损的;
    4、不具备行政执法资格实施行政处罚的;
    5、擅自改变行政处罚种类、幅度的;
    6、违反法定的行政处罚程序的;
    7、应当依法移送追究刑事责任,而未依法移送有权机关的;
    8、符合听证条件、行政管理相对人要求听证,应予组织听证而不组织听证的;
    9、违反“罚缴分离”规定,擅自收取??畹?;
    10、不使用??畹ゾ莼蚴褂梅欠ǘú棵胖品⒌姆?畹ゾ莸?;
    11、截留、私分或者变相私分??畹?;
    12、其他违反法律法规规章文件规定的行为。

     

     

     

     

     

     

     

     

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    行政处罚

     

     

     

     

     

     

     

    食品生产经营者未按照规定进行食品安全管理的处罚

    1、《中华人民共和国食品安全法》第八十七条:违反本法规定,有下列情形之一的,由有关主管部门按照各自职责分工,责令改正,给予警告;拒不改正的,处二千元以上二万元以下???;情节严重的,责令停产停业,直至吊销许可证:(一)未对采购的食品原料和生产的食品、食品添加剂、食品相关产品进行检验;(二)未建立并遵守查验记录制度、出厂检验记录制度;(三)制定食品安全企业标准未依照本法规定备案;(四)未按规定要求贮存、销售食品或者清理库存食品;(五)进货时未查验许可证和相关证明文件;(六)生产的食品、食品添加剂的标签、说明书涉及疾病预防、治疗功能;(七)安排患有本法第三十四条所列疾病的人员从事接触直接入口食品的工作。
    2、《中华人民共和国食品安全法实施条例》第五十七条:有下列情形之一的,依照食品安全法第八十七条的规定给予处罚:(一)食品生产企业未依照本条例第二十六条规定建立、执行食品安全管理制度的;(二)食品生产企业未依照本条例第二十七条规定制定、实施生产过程控制要求,或者食品生产过程中有不符合控制要求的情形未依照规定采取整改措施的;(三)食品生产企业未依照本条例第二十八条规定记录食品生产过程的安全管理情况并保存相关记录的;(四)从事食品批发业务的经营企业未依照本条例第二十九条规定记录、保存销售信息或者保留销售票据的;(五)餐饮服务提供企业未依照本条例第三十二条第一款规定定期维护、清洗、校验设施、设备的;(六)餐饮服务提供者未依照本条例第三十二条第二款规定对餐具、饮具进行清洗、消毒,或者使用未经清洗和消毒的餐具、饮具的。
    3、《餐饮服务食品安全监督管理办法》(卫生部令第71号)第四十条:违反本办法第十条第一款、第十二条、第十三条第二款、第十六条第(二)、(三)、(四)、(八)、(九)项的有关规定,按照《食品安全法》第八十七条的规定予以处罚。
    4、《餐饮服务食品安全监督管理办法》第十条第一款:餐饮服务提供者应当按照《食品安全法》第三十四条的规定,建立并执行从业人员健康管理制度,建立从业人员健康档案。餐饮服务从业人员应当依照《食品安全法》第三十四条第二款的规定每年进行健康检查,取得健康合格证明后方可参加工作。
    5、《餐饮服务食品安全监督管理办法》第十二条:餐饮服务提供者应当建立食品、食品原料、食品添加剂和食品相关产品的采购查验和索证索票制度。餐饮服务提供者从食品生产单位、批发市场等采购的,应当查验、索取并留存供货者的相关许可证和产品合格证明等文件;从固定供货商或者供货基地采购的,应当查验、索取并留存供货商或者供货基地的资质证明、每笔供货清单等;从超市、农贸市场、个体经营商户等采购的,应当索取并留存采购清单。餐饮服务企业应当建立食品、食品原料、食品添加剂和食品相关产品的采购记录制度。采购记录应当如实记录产品名称、规格、数量、生产批号、保质期、供货者名称及联系方式、进货日期等内容,或者保留载有上述信息的进货票据。餐饮服务提供者应当按照产品品种、进货时间先后次序有序整理采购记录及相关资料,妥善保存备查。记录、票据的保存期限不得少于2年。
    6、《餐饮服务食品安全监督管理办法》第十三条第二款:实行统一配送经营方式的,企业各门店应当建立总部统一配送单据台账。门店自行采购的产品,应当遵照本办法第十二条的规定。
    7、《餐饮服务食品安全监督管理办法》第十六条:餐饮服务提供者应当严格遵守国家食品药品监督管理部门制定的餐饮服务食品安全操作规范。餐饮服务应当符合下列要求:(二)贮存食品原料的场所、设备应当保持清洁,禁止存放有毒、有害物品及个人生活物品,应当分类、分架、隔墙、离地存放食品原料,并定期检查、处理变质或者超过保质期限的食品;(三)应当保持食品加工经营场所的内外环境整洁,消除老鼠、蟑螂、苍蝇和其他有害昆虫及其孳生条件;(四)应当定期维护食品加工、贮存、陈列、消毒、保洁、保温、冷藏、冷冻等设备与设施,校验计量器具,及时清理清洗,确保正常运转和使用;(八)用于餐饮加工操作的工具、设备必须无毒无害,标志或者区分明显,并做到分开使用,定位存放,用后洗净,保持清洁;接触直接入口食品的工具、设备应当在使用前进行消毒;(九)应当按照要求对餐具、饮具进行清洗、消毒,并在专用保洁设施内备用,不得使用未经清洗和消毒的餐具、饮具;购置、使用集中消毒企业供应的餐具、饮具,应当查验其经营资质,索取消毒合格凭证。
    8、《流通环节食品安全监督管理办法》(总局令第43)第五十五条:违反本办法第十二条的规定,安排患有《食品安全法》第三十四条以及《食品安全法实施条例》第二十三条所列疾病的人员从事接触直接入口食品的工作,或者违反本办法第十三条第一款、第二款,第十四条第一款,第十五条,第十八条,第十九条,第二十条第二款的规定的,责令改正,给予警告;拒不改正的,处二千元以上二万元以下???;情节严重的,责令停产停业,直至吊销许可证。
    9、《流通环节食品安全监督管理办法》第十二条:食品经营者应当建立并执行从业人员健康检查制度和健康档案制度。食品经营从业人员每年应当进行健康检查,取得健康证明后方可从事食品经营,其检查项目等事项应当符合所在地省、自治区、直辖市的规定?;加小妒称钒踩ā?、《食品安全法实施条例》规定的不得从事接触直接入口食品工作疾病的从业人员,不得从事接触直接入口食品的工作。
    10、《中华人民共和国食品安全法》第三十四条:食品生产经营者应当建立并执行从业人员健康管理制度?;加辛〖?、伤寒、病毒性肝炎等消化道传染病的人员,以及患有活动性肺结核、化脓性或者渗出性皮肤病等有碍食品安全的疾病的人员,不得从事接触直接入口食品的工作。食品生产经营人员每年应当进行健康检查,取得健康证明后方可参加工作。
    11、《中华人民共和国食品安全法实施条例》第二十三条:“食品生产经营者应当依照食品安全法第三十四条的规定建立并执行从业人员健康检查制度和健康档案制度。从事接触直接入口食品工作的人员患有痢疾、伤寒、甲型病毒性肝炎、戊型病毒性肝炎等消化道传染病,以及患有活动性肺结核、化脓性或者渗出性皮肤病等有碍食品安全的疾病的,食品生产经营者应当将其调整到其他不影响食品安全的工作岗位。食品生产经营人员依照食品安全法第三十四条第二款规定进行健康检查,其检查项目等事项应当符合所在地省、自治区、直辖市的规定。
    12、《流通环节食品安全监督管理办法》第十三条第一款:食品经营者采购食品,应当查验供货者的许可证、营业执照和食品合格的证明文件。
    13、《流通环节食品安全监督管理办法》第十三条第二款:“食品经营企业应当建立食品进货查验记录制度,如实记录食品的名称、规格、数量、生产批号、保质期、供货者名称及联系方式、进货日期等内容。”
    14、《流通环节食品安全监督管理办法》第十四条第一款:从事食品批发业务的经营企业销售食品,应当如实记录批发食品的名称、规格、数量、生产批号、保质期、购货者名称及联系方式、销售日期等内容,或者保留载有上述信息的销售票据。
    15、《流通环节食品安全监督管理办法》第十五条:食品进货查验记录、批发记录或者票据应当真实,保存期限不得少于二年。
    16、《流通环节食品安全监督管理办法》第十八条:食品经营者对贮存、销售的食品应当定期进行检查,查验食品的生产日期和保质期,及时清理变质、超过保质期及其他不符合食品安全标准的食品,主动将其退出市场,并做好相关记录。
    17、《流通环节食品安全监督管理办法》第十九条:食品经营者贮存散装食品,应当在贮存位置标明食品的名称、生产日期、保质期、生产者名称及联系方式等内容。食品经营者销售散装食品,应当在散装食品的容器、外包装上标明食品的名称、生产日期、保质期、生产经营者名称及联系方式等内容。食品经营者销售生鲜食品和熟食制品,应当符合食品安全所需要的温度、空间隔离等特殊要求,防止交叉污染。
    18、《流通环节食品安全监督管理办法》第二十条第二款:食品的标签、说明书,不得含有虚假、夸大的内容,不得涉及疾病预防、治疗功能。

    1、立案阶段责任:食药监部门在检查中发现的(或者下级食品药品监管部门上报以及群众投诉、举报等)食品生产经营者未按照规定进行食品安全管理的案件,应及时制止(对正在实施的违法行为,下达《责令改正通知书》),并予以审查,决定是否立案。
    2、调查阶段责任:食药监部门对立案的案件,指定专人负责,执法人员符合回避情形的应当回避。调查时执法人员不得少于2人,应出示执法证件,告知当事人有陈述、申辩的权利,同时应当保守当事人的相关秘密。
    3、审查阶段责任:食药监部门应当对案件的违法事实、证据、调查取证程序、法律适用、处罚种类和幅度、当事人陈述申辩理由等方面进行审查,提出处理意见并审批。
    4、告知阶段责任:食药监部门在做出行政处罚决定前,应书面告知当事人违法事实及其享有的陈述、申辩、要求听证等权利。
    5、决定阶段责任:食药监部门根据审理情况决定是否给予行政处罚,对情节复杂或者重大违法行为给予较重的行政处罚,应当由食品药品监督管理部门负责人集体讨论决定。依法需要给予行政处罚的,应制作食品药品行政处罚决定书,载明违法事实和证据、处罚依据和内容、行政复议及诉讼的途径和期限等内容。
    6、送达阶段责任:直接送达的行政处罚决定书应在7日内送达当事人,邮寄送达、公告送达的期限依照《食品药品行政处罚程序规定》执行。
    7、执行阶段责任:依照生效的行政处罚决定,监督当事人履行。当事人逾期不履行的,可依法采取加处???、申请法院强制执行等措施。
    8、其他法律法规规章文件规定应履行的责任。

    因不履行或不正确履行行政职责,有下列情形的,行政机关及相关工作人员应承担相应责任: 1、没有法律法规和事实依据实施行政处罚的;
    2、因处罚不当给当事人造成损失的;
    3、执法人员玩忽职守,对应当予以制止、处罚的违法行为不予制止、处罚,致使人民身体健康合法权益受损的;
    4、不具备行政执法资格实施行政处罚的;
    5、擅自改变行政处罚种类、幅度的;
    6、违反法定的行政处罚程序的;
    7、应当依法移送追究刑事责任,而未依法移送有权机关的;
    8、符合听证条件、行政管理相对人要求听证,应予组织听证而不组织听证的;
    9、违反“罚缴分离”规定,擅自收取??畹?;
    10、不使用??畹ゾ莼蚴褂梅欠ǘú棵胖品⒌姆?畹ゾ莸?;
    11、截留、私分或者变相私分??畹?;
    12、其他违反法律法规规章文件规定的行为。

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    行政处罚

    事故单位在发生食品安全事故后未进行处置、报告的处罚

    1、《中华人民共和国食品安全法》第八十八条:违反本法规定,事故单位在发生食品安全事故后未进行处置、报告的,由有关主管部门按照各自职责分工,责令改正,给予警告;毁灭有关证据的,责令停产停业,并处二千元以上十万元以下???;造成严重后果的,由原发证部门吊销许可证。
    2、《中华人民共和国食品安全法实施条例》第六十条:发生食品安全事故的单位未依照本条例第四十三条规定采取措施并报告的,依照食品安全法第八十八条的规定给予处罚。
    3、《中华人民共和国食品安全法实施条例》第四十三条:发生食品安全事故的单位对导致或者可能导致食品安全事故的食品及原料、工具、设备等,应当立即采取封存等控制措施,并自事故发生之时起2小时内向所在地县级人民政府卫生行政部门报告。
    4、《乳品质量安全监督管理条例》第五十九条:奶畜养殖者、生鲜乳收购者、乳制品生产企业和销售者在发生乳品质量安全事故后未报告、处置的,由畜牧兽医、质量监督、工商行政管理、食品药品监督等部门依据各自职责,责令改正,给予警告;毁灭有关证据的,责令停产停业,并处10万元以上20万元以下???;造成严重后果的,由发证机关吊销许可证照;构成犯罪的,依法追究刑事责任。
    5、《餐饮服务食品安全监督管理办法》第四十一条:违反本办法第二十二条第一款的规定,由食品药品监督管理部门根据《食品安全法》第八十八条的规定予以处罚。
    6、《餐饮服务食品安全监督管理办法》第二十二条第一款:餐饮服务提供者发生食品安全事故,应当立即封存导致或者可能导致食品安全事故的食品及其原料、工具及用具、设备设施和现场,在2小时之内向所在地县级人民政府卫生部门和食品药品监督管理部门报告,并按照相关监管部门的要求采取控制措施。
    7、《流通环节食品安全监督管理办法》第六十条:违反本办法第二十六条第二款的规定,食品经营企业在发生食品安全事故后未进行处置、报告的,按照工商行政管理机关职责分工,责令改正,给予警告;毁灭有关证据的,责令停业,并处二千元以上十万元以下???;造成严重后果的,由原发证部门吊销许可证。
    8、《流通环节食品安全监督管理办法》第二十六条第二款:发生食品安全事故的食品经营者对导致或者可能导致食品安全事故的食品及原料、工具、设备等,应当立即采取封存等控制措施,并自事故发生之时起2小时内向所在地县级人民政府卫生行政部门报告。

    1、立案阶段责任:食药监部门在检查中发现的(或者下级食品药品监管部门上报以及群众投诉、举报等)事故单位在发生食品安全事故后未进行处置、报告的案件,应及时制止(对正在实施的违法行为,下达《责令改正通知书》),并予以审查,决定是否立案。
    2、调查阶段责任:食药监部门对立案的案件,指定专人负责,执法人员符合回避情形的应当回避。调查时执法人员不得少于2人,应出示执法证件,告知当事人有陈述、申辩的权利,同时应当保守当事人的相关秘密。
    3、审查阶段责任:食药监部门应当对案件的违法事实、证据、调查取证程序、法律适用、处罚种类和幅度、当事人陈述申辩理由等方面进行审查,提出处理意见并审批。
    4、告知阶段责任:食药监部门在做出行政处罚决定前,应书面告知当事人违法事实及其享有的陈述、申辩、要求听证等权利。
    5、决定阶段责任:食药监部门根据审理情况决定是否给予行政处罚,对情节复杂或者重大违法行为给予较重的行政处罚,应当由食品药品监督管理部门负责人集体讨论决定。依法需要给予行政处罚的,应制作食品药品行政处罚决定书,载明违法事实和证据、处罚依据和内容、行政复议及诉讼的途径和期限等内容。
    6、送达阶段责任:直接送达的行政处罚决定书应在7日内送达当事人,邮寄送达、公告送达的期限依照《食品药品行政处罚程序规定》执行。
    7、执行阶段责任:依照生效的行政处罚决定,监督当事人履行。当事人逾期不履行的,可依法采取加处???、申请法院强制执行等措施。
    8、其他法律法规规章文件规定应履行的责任。

    因不履行或不正确履行行政职责,有下列情形的,行政机关及相关工作人员应承担相应责任: 1、没有法律法规和事实依据实施行政处罚的;
    2、因处罚不当给当事人造成损失的;
    3、执法人员玩忽职守,对应当予以制止、处罚的违法行为不予制止、处罚,致使人民身体健康合法权益受损的;
    4、不具备行政执法资格实施行政处罚的;
    5、擅自改变行政处罚种类、幅度的;
    6、违反法定的行政处罚程序的;
    7、应当依法移送追究刑事责任,而未依法移送有权机关的;
    8、符合听证条件、行政管理相对人要求听证,应予组织听证而不组织听证的;
    9、违反“罚缴分离”规定,擅自收取??畹?;
    10、不使用??畹ゾ莼蚴褂梅欠ǘú棵胖品⒌姆?畹ゾ莸?;
    11、截留、私分或者变相私分??畹?;
    12、其他违反法律法规规章文件规定的行为。

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    行政处罚

    集中交易市场开办者、柜台出租者、展销会举办者允许未取得许可的食品经营者进入市场销售食品或者未检查、报告的处罚

    1、《中华人民共和国食品安全法》第九十条:违反本法规定,集中交易市场的开办者、柜台出租者、展销会的举办者允许未取得许可的食品经营者进入市场销售食品,或者未履行检查、报告等义务的,由有关主管部门按照各自职责分工,处二千元以上五万元以下???;造成严重后果的,责令停业,由原发证部门吊销许可证。
    2、《流通环节食品安全监督管理办法》第五十八条:违反本办法第二十二条第一款第(一)、(二)、(三)项及第二款的规定的,处二千元以上五万元以下???;造成严重后果的,责令停业,由原发证部门吊销许可证。
    3、《流通环节食品安全监督管理办法》第二十二条第一款:食品集中交易市场的开办者、食品经营柜台的出租者和食品展销会的举办者,应当依法履行下列管理义务:(一)审查入场食品经营者的《食品流通许可证》和营业执照;(二)明确入场食品经营者的食品安全管理责任;(三)定期对入场食品经营者的经营环境和条件进行检查。
    4、《流通环节食品安全监督管理办法》第二十二条第二款:食品集中交易市场的开办者、食品经营柜台的出租者和食品展销会的举办者发现食品经营者不具备经营资格的,应当禁止其入场销售;发现食品经营者不具备与所经营食品相适应的经营环境和条件的,可以暂?;蛘呷∠淙氤【矢?;发现经营不符合食品安全标准的食品或者有其他违法行为的,应当及时制止,并立即将有关情况报告辖区工商行政管理机关。

    1、立案阶段责任:食药监部门在检查中发现的(或者下级食品药品监管部门上报以及群众投诉、举报等)集中交易市场开办者、柜台出租者、展销会举办者允许未取得许可的食品经营者进入市场销售食品或者未检查、报告的案件,应及时制止(对正在实施的违法行为,下达《责令改正通知书》),并予以审查,决定是否立案。
    2、调查阶段责任:对立案的案件或下级食品药品监管部门报送的证据及相关材料进行调查核实,指定专人负责,执法人员符合回避情形的应当回避。调查时执法人员不得少于2人,应出示执法证件,告知当事人有陈述、申辩的权利,同时应当保守当事人的相关秘密。
    3、审查阶段责任:食药监部门应当对案件的违法事实、证据、调查取证程序、法律适用、处罚种类和幅度、当事人陈述申辩理由等方面进行审查,提出处理意见并审批。
    4、告知阶段责任:食药监部门在做出行政处罚决定前,应书面告知当事人违法事实及其享有的陈述、申辩、要求听证等权利。
    5、决定阶段责任:食药监部门根据审理情况决定是否给予行政处罚,对情节复杂或者重大违法行为给予较重的行政处罚,应当由食品药品监督管理部门负责人集体讨论决定。依法需要给予行政处罚的,应制作食品药品行政处罚决定书,载明违法事实和证据、处罚依据和内容、行政复议及诉讼的途径和期限等内容。
    6、送达阶段责任:直接送达的行政处罚决定书应在7日内送达当事人,邮寄送达、公告送达的期限依照《食品药品行政处罚程序规定》执行。
    7、执行阶段责任:依照生效的行政处罚决定,监督当事人履

    因不履行或不正确履行行政职责,有下列情形的,行政机关及相关工作人员应承担相应责任: 1、没有法律法规和事实依据实施行政处罚的;
    2、因处罚不当给当事人造成损失的;
    3、执法人员玩忽职守,对应当予以制止、处罚的违法行为不予制止、处罚,致使人民身体健康合法权益受损的;
    4、不具备行政执法资格实施行政处罚的;
    5、擅自改变行政处罚种类、幅度的;
    6、违反法定的行政处罚程序的;
    7、应当依法移送追究刑事责任,而未依法移送有权机关的;
    8、符合听证条件、行政管理相对人要求听证,应予组织听证而不组织听证的;
    9、违反“罚缴分离”规定,擅自收取??畹?;
    10、不使用??畹ゾ莼蚴褂梅欠ǘú棵胖品⒌姆?畹ゾ莸?;
    11、截留、私分或者变相私分??畹?;
    12、其他违反法律法规规章文件规定的行为。

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    行政处罚

    未按照食品安全要求运输食品的处罚

    1、《中华人民共和国食品安全法》第九十一条: 违反本法规定,未按照要求进行食品运输的,由有关主管部门按照各自职责分工,责令改正,给予警告;拒不改正的,责令停产停业,并处二千元以上五万元以下???;情节严重的,由原发证部门吊销许可证。
    2、《餐饮服务食品安全监督管理办法》第四十二条: 违反本办法第十六条第十项的规定,由食品药品监督管理部门根据《食品安全法》第九十一条的规定予以处罚。
    3、《餐饮服务食品安全监督管理办法》第十六条: 餐饮服务提供者应当严格遵守国家食品药品监督管理部门制定的餐饮服务食品安全操作规范。餐饮服务应当符合下列要求:(十)应当保持运输食品原料的工具与设备设施的清洁,必要时应当消毒。运输保温、冷藏(冻)食品应当有必要的且与提供的食品品种、数量相适应的保温、冷藏(冻)设备设施。
    4、《流通环节食品安全监督管理办法》第五十七条:违反本办法第十七条的规定,食品经营企业未按照要求进行食品运输的,责令改正,给予警告;拒不改正的,责令停产停业,并处二千元以上五万元以下???;情节严重的,由原发证部门吊销许可证。
    5、《流通环节食品安全监督管理办法》第十七条:食品经营者贮存、运输和装卸食品的容器、工具和设备应当安全、无害,保持清洁,防止食品污染,并符合保证食品安全所需的温度等特殊要求,不得将食品与有毒、有害物品一同运输。

    1、立案阶段责任:食药监部门在检查中发现的(或者下级食品药品监管部门上报以及群众投诉、举报等)未按照食品安全要求运输食品的案件,应及时制止(对正在实施的违法行为,下达《责令改正通知书》),并予以审查,决定是否立案。
    2、调查阶段责任:对立案的案件或下级食品药品监管部门报送的证据及相关材料进行调查核实,指定专人负责,执法人员符合回避情形的应当回避。调查时执法人员不得少于2人,应出示执法证件,告知当事人有陈述、申辩的权利,同时应当保守当事人的相关秘密。
    3、审查阶段责任:食药监部门应当对案件的违法事实、证据、调查取证程序、法律适用、处罚种类和幅度、当事人陈述申辩理由等方面进行审查,提出处理意见并审批。
    4、告知阶段责任:食药监部门在做出行政处罚决定前,应书面告知当事人违法事实及其享有的陈述、申辩、要求听证等权利。
    5、决定阶段责任:食药监部门根据审理情况决定是否给予行政处罚,对情节复杂或者重大违法行为给予较重的行政处罚,应当由食品药品监督管理部门负责人集体讨论决定。依法需要给予行政处罚的,应制作食品药品行政处罚决定书,载明违法事实和证据、处罚依据和内容、行政复议及诉讼的途径和期限等内容。
    6、送达阶段责任:直接送达的行政处罚决定书应在7日内送达当事人,邮寄送达、公告送达的期限依照《食品药品行政处罚程序规定》执行。
    7、执行阶段责任:依照生效的行政处罚决定,监督当事人履行。当事人逾期不履行的,可依法采取加处???、申请法院强制执行等措施。
    8、其他法律法规规章文件规定应履行的责任。

    因不履行或不正确履行行政职责,有下列情形的,行政机关及相关工作人员应承担相应责任: 1、没有法律法规和事实依据实施行政处罚的;
    2、因处罚不当给当事人造成损失的;
    3、执法人员玩忽职守,对应当予以制止、处罚的违法行为不予制止、处罚,致使人民身体健康合法权益受损的;
    4、不具备行政执法资格实施行政处罚的;
    5、擅自改变行政处罚种类、幅度的;
    6、违反法定的行政处罚程序的;
    7、应当依法移送追究刑事责任,而未依法移送有权机关的;
    8、符合听证条件、行政管理相对人要求听证,应予组织听证而不组织听证的;
    9、违反“罚缴分离”规定,擅自收取??畹?;
    10、不使用??畹ゾ莼蚴褂梅欠ǘú棵胖品⒌姆?畹ゾ莸?;
    11、截留、私分或者变相私分??畹?;
    12、其他违反法律法规规章文件规定的行为。

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    行政处罚

    食品生产经营者聘用不得从事食品生产经营管理工作的人员的处罚

    1、《中华人民共和国食品安全法》第九十二条:被吊销食品生产、流通或者餐饮服务许可证的单位,其直接负责的主管人员自处罚决定作出之日起五年内不得从事食品生产经营管理工作。食品生产经营者聘用不得从事食品生产经营管理工作的人员从事管理工作的,由原发证部门吊销许可证。
    2、《餐饮服务食品安全监督管理办法》第四十三条:餐饮服务提供者违反本办法第九条第三款规定,由食品药品监督管理部门依据《食品安全法》第九十二条第二款进行处罚。
    3、《餐饮服务食品安全监督管理办法》第九条第三款:餐饮服务提供者不得聘用本条前款规定的禁止从业人员从事管理工作。
    4、《餐饮服务许可管理办法》第三十七条:申请人被吊销《餐饮服务许可证》的,其直接负责的主管人员自处罚决定作出之日起5年内不得从事餐饮服务管理工作。餐饮服务提供者违反《食品安全法》规定,聘用不得从事餐饮服务管理工作的人员从事管理工作的,由原发证部门吊销许可证。

    1、立案阶段责任:食药监部门在检查中发现的(或者下级食品药品监管部门上报以及群众投诉、举报等)食品生产经营者聘用不得从事食品生产经营管理工作的案件,应及时制止(对正在实施的违法行为,下达《责令改正通知书》),并予以审查,决定是否立案。
    2、调查阶段责任:对立案的案件或下级食品药品监管部门报送的证据及相关材料进行调查核实,指定专人负责,执法人员符合回避情形的应当回避。调查时执法人员不得少于2人,应出示执法证件,告知当事人有陈述、申辩的权利,同时应当保守当事人的相关秘密。
    3、审查阶段责任:食药监部门应当对案件的违法事实、证据、调查取证程序、法律适用、处罚种类和幅度、当事人陈述申辩理由等方面进行审查,提出处理意见并审批。
    4、告知阶段责任:食药监部门在做出行政处罚决定前,应书面告知当事人违法事实及其享有的陈述、申辩、要求听证等权利。
    5、决定阶段责任:食药监部门根据审理情况决定是否给予行政处罚,对情节复杂或者重大违法行为给予较重的行政处罚,应当由食品药品监督管理部门负责人集体讨论决定。依法需要给予行政处罚的,应制作食品药品行政处罚决定书,载明违法事实和证据、处罚依据和内容、行政复议及诉讼的途径和期限等内容。
    6、送达阶段责任:直接送达的行政处罚决定书应在7日内送达当事人,邮寄送达、公告送达的期限依照《食品药品行政处罚程序规定》执行。
    7、执行阶段责任:依照生效的行政处罚决定,监督当事人履行。当事人逾期不履行的,可依法采取加处???、申请法院强制执行等措施。
    8、其他法律法规规章文件规定应履行的责任。

    因不履行或不正确履行行政职责,有下列情形的,行政机关及相关工作人员应承担相应责任: 1、没有法律法规和事实依据实施行政处罚的;
    2、因处罚不当给当事人造成损失的;
    3、执法人员玩忽职守,对应当予以制止、处罚的违法行为不予制止、处罚,致使人民身体健康合法权益受损的;
    4、不具备行政执法资格实施行政处罚的;
    5、擅自改变行政处罚种类、幅度的;
    6、违反法定的行政处罚程序的;
    7、应当依法移送追究刑事责任,而未依法移送有权机关的;
    8、符合听证条件、行政管理相对人要求听证,应予组织听证而不组织听证的;
    9、违反“罚缴分离”规定,擅自收取??畹?;
    10、不使用??畹ゾ莼蚴褂梅欠ǘú棵胖品⒌姆?畹ゾ莸?;
    11、截留、私分或者变相私分??畹?;
    12、其他违反法律法规规章文件规定的行为。

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    行政处罚

    未经许可或者未按法定条件、要求从事食品等产品生产经营活动或者生产、销售不符合法定要求产品的处罚

    《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》第三条第二款:依照法律、行政法规规定生产、销售产品需要取得许可证照或者需要经过认证的,应当按照法定条件、要求从事生产经营活动。不按照法定条件、要求从事生产经营活动或者生产、销售不符合法定要求产品的,由农业、卫生、质检、商务、工商、药品等监督管理部门依据各自职责,没收违法所得、产品和用于违法生产的工具、设备、原材料等物品,货值金额不足5000元的,并处5万元???;货值金额5000元以上不足1万元的,并处10万元???;货值金额1万元以上的,并处货值金额10倍以上20倍以下的???;造成严重后果的,由原发证部门吊销许可证照;构成非法经营罪或者生产、销售伪劣商品罪等犯罪的,依法追究刑事责任。 第三款:生产经营者不再符合法定条件、要求,继续从事生产经营活动的,由原发证部门吊销许可证照,并在当地主要媒体上公告被吊销许可证照的生产经营者名单;构成非法经营罪或者生产、销售伪劣商品罪等犯罪的,依法追究刑事责任。 第四款:依法应当取得许可证照而未取得许可证照从事生产经营活动的,由农业、卫生、质检、商务、工商、药品等监督管理部门依据各自职责,没收违法所得、产品和用于违法生产的工具、设备、原材料等物品,货值金额不足1万元的,并处10万元???;货值金额1万元以上的,并处货值金额10倍以上20倍以下的???;构成非法经营罪的,依法追究刑事责任。

    1、立案阶段责任:食药监部门在检查中发现的(或者下级食品药品监管部门上报以及群众投诉、举报等)未经许可或者未按法定条件、要求从事食品等产品生产经营活动或者生产、销售不符合法定要求产品的案件,应及时制止(对正在实施的违法行为,下达《责令改正通知书》),并予以审查,决定是否立案。
    2、调查阶段责任:对立案的案件或下级食品药品监管部门报送的证据及相关材料进行调查核实,指定专人负责,执法人员符合回避情形的应当回避。调查时执法人员不得少于2人,应出示执法证件,告知当事人有陈述、申辩的权利,同时应当保守当事人的相关秘密。
    3、审查阶段责任:食药监部门应当对案件的违法事实、证据、调查取证程序、法律适用、处罚种类和幅度、当事人陈述申辩理由等方面进行审查,提出处理意见并审批。
    4、告知阶段责任:食药监部门在做出行政处罚决定前,应书面告知当事人违法事实及其享有的陈述、申辩、要求听证等权利。
    5、决定阶段责任:食药监部门根据审理情况决定是否给予行政处罚,对情节复杂或者重大违法行为给予较重的行政处罚,应当由食品药品监督管理部门负责人集体讨论决定。依法需要给予行政处罚的,应制作食品药品行政处罚决定书,载明违法事实和证据、处罚依据和内容、行政复议及诉讼的途径和期限等内容。
    6、送达阶段责任:直接送达的行政处罚决定书应在7日内送达当事人,邮寄送达、公告送达的期限依照《食品药品行政处罚程序规定》执行。
    7、执行阶段责任:依照生效的行政处罚决定,监督当事人履行。当事人逾期不履行的,可依法采取加处???、申请法院强制执行等措施。
    8、其他法律法规规章文件规定应履行的责任。

    因不履行或不正确履行行政职责,有下列情形的,行政机关及相关工作人员应承担相应责任: 1、没有法律法规和事实依据实施行政处罚的;
    2、因处罚不当给当事人造成损失的;
    3、执法人员玩忽职守,对应当予以制止、处罚的违法行为不予制止、处罚,致使人民身体健康合法权益受损的;
    4、不具备行政执法资格实施行政处罚的;
    5、擅自改变行政处罚种类、幅度的;
    6、违反法定的行政处罚程序的;
    7、应当依法移送追究刑事责任,而未依法移送有权机关的;
    8、符合听证条件、行政管理相对人要求听证,应予组织听证而不组织听证的;
    9、违反“罚缴分离”规定,擅自收取??畹?;
    10、不使用??畹ゾ莼蚴褂梅欠ǘú棵胖品⒌姆?畹ゾ莸?;
    11、截留、私分或者变相私分??畹?;
    12、其他违反法律法规规章文件规定的行为。

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    行政处罚

    食品生产者违法使用原料、辅料、添加剂、农业投入品的处罚

    《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》第四条第二款:违反前款规定,违法使用原料、辅料、添加剂、农业投入品的,由农业、卫生、质检、商务、药品等监督管理部门依据各自职责没收违法所得,货值金额不足5000元的,并处2万元???;货值金额5000元以上不足1万元的,并处5万元???;货值金额1万元以上的,并处货值金额5倍以上10倍以下的???;造成严重后果的,由原发证部门吊销许可证照;构成生产、销售伪劣商品罪的,依法追究刑事责任。

    1、立案阶段责任:食药监部门在检查中发现的(或者下级食品药品监管部门上报以及群众投诉、举报等)食品生产者违法使用原料、辅料、添加剂、农业投入品的案件,应及时制止(对正在实施的违法行为,下达《责令改正通知书》),并予以审查,决定是否立案。
    2、调查阶段责任:对立案的案件或下级食品药品监管部门报送的证据及相关材料进行调查核实,指定专人负责,执法人员符合回避情形的应当回避。调查时执法人员不得少于2人,应出示执法证件,告知当事人有陈述、申辩的权利,同时应当保守当事人的相关秘密。
    3、审查阶段责任:食药监部门应当对案件的违法事实、证据、调查取证程序、法律适用、处罚种类和幅度、当事人陈述申辩理由等方面进行审查,提出处理意见并审批。
    4、告知阶段责任:食药监部门在做出行政处罚决定前,应书面告知当事人违法事实及其享有的陈述、申辩、要求听证等权利。
    5、决定阶段责任:食药监部门根据审理情况决定是否给予行政处罚,对情节复杂或者重大违法行为给予较重的行政处罚,应当由食品药品监督管理部门负责人集体讨论决定。依法需要给予行政处罚的,应制作食品药品行政处罚决定书,载明违法事实和证据、处罚依据和内容、行政复议及诉讼的途径和期限等内容。
    6、送达阶段责任:直接送达的行政处罚决定书应在7日内送达当事人,邮寄送达、公告送达的期限依照《食品药品行政处罚程序规定》执行。
    7、执行阶段责任:依照生效的行政处罚决定,监督当事人履行。当事人逾期不履行的,可依法采取加处???、申请法院强制执行等措施。
    8、其他法律法规规章文件规定应履行的责任。

    因不履行或不正确履行行政职责,有下列情形的,行政机关及相关工作人员应承担相应责任: 1、没有法律法规和事实依据实施行政处罚的;
    2、因处罚不当给当事人造成损失的;
    3、执法人员玩忽职守,对应当予以制止、处罚的违法行为不予制止、处罚,致使人民身体健康合法权益受损的;
    4、不具备行政执法资格实施行政处罚的;
    5、擅自改变行政处罚种类、幅度的;
    6、违反法定的行政处罚程序的;
    7、应当依法移送追究刑事责任,而未依法移送有权机关的;
    8、符合听证条件、行政管理相对人要求听证,应予组织听证而不组织听证的;
    9、违反“罚缴分离”规定,擅自收取??畹?;
    10、不使用??畹ゾ莼蚴褂梅欠ǘú棵胖品⒌姆?畹ゾ莸?;
    11、截留、私分或者变相私分??畹?;
    12、其他违反法律法规规章文件规定的行为。

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

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    行政处罚

     

     

     

     

     

     

     

     

     

    生产、销售不符合质量安全国家标准的乳品的处罚

    《乳品质量安全监督管理条例》第五十五条:生产、销售不符合乳品质量安全国家标准的乳品,依照刑法第一百四十三条的规定,构成犯罪的,依法追究刑事责任,并由发证机关吊销许可证照;尚不构成犯罪的,由畜牧兽医主管部门、质量监督部门、工商行政管理部门依据各自职责没收违法所得、违法乳品和相关的工具、设备等物品,并处违法乳品货值金额10倍以上20倍以下???,由发证机关吊销许可证照。 第五十六条:乳制品生产企业违反本条例第三十六条的规定,对不符合乳品质量安全国家标准、存在危害人体健康和生命安全或者可能危害婴幼儿身体健康和生长发育的乳制品,不停止生产、不召回的,由质量监督部门责令停止生产、召回;拒不停止生产、拒不召回的,没收其违法所得、违法乳制品和相关的工具、设备等物品,并处违法乳制品货值金额15倍以上30倍以下???,由发证机关吊销许可证照。 第五十七条:乳制品销售者违反本条例第四十二条的规定,对不符合乳品质量安全国家标准、存在危害人体健康和生命安全或者可能危害婴幼儿身体健康和生长发育的乳制品,不停止销售、不追回的,由工商行政管理部门责令停止销售、追回;拒不停止销售、拒不追回的,没收其违法所得、违法乳制品和相关的工具、设备等物品,并处违法乳制品货值金额15倍以上30倍以下???,由发证机关吊销许可证照。 第五十八条:违反本条例规定,在婴幼儿奶粉生产过程中,加入非食品用化学物质或其他可能危害人体健康的物质的,或者生产、销售的婴幼儿奶粉营养成分不足、不符合乳品质量安全国家标准的,依照本条例规定,从重处罚。

    1、立案阶段责任:食药监部门在检查中发现的(或者下级食品药品监管部门上报以及群众投诉、举报等)生产、销售不符合质量安全国家标准的乳品的案件,应及时制止(对正在实施的违法行为,下达《责令改正通知书》),并予以审查,决定是否立案。
    2、调查阶段责任:对立案的案件或下级食品药品监管部门报送的证据及相关材料进行调查核实,指定专人负责,执法人员符合回避情形的应当回避。调查时执法人员不得少于2人,应出示执法证件,告知当事人有陈述、申辩的权利,同时应当保守当事人的相关秘密。
    3、审查阶段责任:食药监部门应当对案件的违法事实、证据、调查取证程序、法律适用、处罚种类和幅度、当事人陈述申辩理由等方面进行审查,提出处理意见并审批。
    4、告知阶段责任:食药监部门在做出行政处罚决定前,应书面告知当事人违法事实及其享有的陈述、申辩、要求听证等权利。
    5、决定阶段责任:食药监部门根据审理情况决定是否给予行政处罚,对情节复杂或者重大违法行为给予较重的行政处罚,应当由食品药品监督管理部门负责人集体讨论决定。依法需要给予行政处罚的,应制作食品药品行政处罚决定书,载明违法事实和证据、处罚依据和内容、行政复议及诉讼的途径和期限等内容。
    6、送达阶段责任:直接送达的行政处罚决定书应在7日内送达当事人,邮寄送达、公告送达的期限依照《食品药品行政处罚程序规定》执行。
    7、执行阶段责任:依照生效的行政处罚决定,监督当事人履行。当事人逾期不履行的,可依法采取加处???、申请法院强制执行等措施。
    8、其他法律法规规章文件规定应履行的责任。

    因不履行或不正确履行行政职责,有下列情形的,行政机关及相关工作人员应承担相应责任: 1、没有法律法规和事实依据实施行政处罚的;
    2、因处罚不当给当事人造成损失的;
    3、执法人员玩忽职守,对应当予以制止、处罚的违法行为不予制止、处罚,致使人民身体健康合法权益受损的;
    4、不具备行政执法资格实施行政处罚的;
    5、擅自改变行政处罚种类、幅度的;
    6、违反法定的行政处罚程序的;
    7、应当依法移送追究刑事责任,而未依法移送有权机关的;
    8、符合听证条件、行政管理相对人要求听证,应予组织听证而不组织听证的;
    9、违反“罚缴分离”规定,擅自收取??畹?;
    10、不使用??畹ゾ莼蚴褂梅欠ǘú棵胖品⒌姆?畹ゾ莸?;
    11、截留、私分或者变相私分??畹?;
    12、其他违反法律法规规章文件规定的行为。

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    行政处罚

    进出口产品生产经营者逃避产品检验或者弄虚作假的处罚

    《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》第七条第四款:出口产品的生产经营者逃避产品检验或者弄虚作假的,由出入境检验检疫机构和药品监督管理部门依据各自职责,没收违法所得和产品,并处货值金额3倍的???;构成犯罪的,依法追究刑事责任。 第八条第三款:质检、药品监督管理部门发现不符合法定要求产品时,可以将不符合法定要求产品的进货人、报检人、代理人列入不良记录名单。进口产品的进货人、销售者弄虚作假的,由质检、药品监督管理部门依据各自职责,没收违法所得和产品,并处货值金额3倍的???;构成犯罪的,依法追究刑事责任。进口产品的报检人、代理人弄虚作假的,取消报检资格,并处货值金额等值的???。

    1、立案阶段责任:食药监部门在检查中发现的(或者下级食品药品监管部门上报以及群众投诉、举报等)进出口产品生产经营者逃避产品检验或者弄虚作假的案件,应及时制止(对正在实施的违法行为,下达《责令改正通知书》),并予以审查,决定是否立案。
    2、调查阶段责任:对立案的案件或下级食品药品监管部门报送的证据及相关材料进行调查核实,指定专人负责,执法人员符合回避情形的应当回避。调查时执法人员不得少于2人,应出示执法证件,告知当事人有陈述、申辩的权利,同时应当保守当事人的相关秘密。
    3、审查阶段责任:食药监部门应当对案件的违法事实、证据、调查取证程序、法律适用、处罚种类和幅度、当事人陈述申辩理由等方面进行审查,提出处理意见并审批。
    4、告知阶段责任:食药监部门在做出行政处罚决定前,应书面告知当事人违法事实及其享有的陈述、申辩、要求听证等权利。
    5、决定阶段责任:食药监部门根据审理情况决定是否给予行政处罚,对情节复杂或者重大违法行为给予较重的行政处罚,应当由食品药品监督管理部门负责人集体讨论决定。依法需要给予行政处罚的,应制作食品药品行政处罚决定书,载明违法事实和证据、处罚依据和内容、行政复议及诉讼的途径和期限等内容。
    6、送达阶段责任:直接送达的行政处罚决定书应在7日内送达当事人,邮寄送达、公告送达的期限依照《食品药品行政处罚程序规定》执行。
    7、执行阶段责任:依照生效的行政处罚决定,监督当事人履行。当事人逾期不履行的,可依法采取加处???、申请法院强制执行等措施。
    8、其他法律法规规章文件规定应履行的责任。

    因不履行或不正确履行行政职责,有下列情形的,行政机关及相关工作人员应承担相应责任: 1、没有法律法规和事实依据实施行政处罚的;
    2、因处罚不当给当事人造成损失的;
    3、执法人员玩忽职守,对应当予以制止、处罚的违法行为不予制止、处罚,致使人民身体健康合法权益受损的;
    4、不具备行政执法资格实施行政处罚的;
    5、擅自改变行政处罚种类、幅度的;
    6、违反法定的行政处罚程序的;
    7、应当依法移送追究刑事责任,而未依法移送有权机关的;
    8、符合听证条件、行政管理相对人要求听证,应予组织听证而不组织听证的;
    9、违反“罚缴分离”规定,擅自收取??畹?;
    10、不使用??畹ゾ莼蚴褂梅欠ǘú棵胖品⒌姆?畹ゾ莸?;
    11、截留、私分或者变相私分??畹?;
    12、其他违反法律法规规章文件规定的行为。

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    行政处罚

    违反食品添加剂生产监督管理规定的处罚

    《食品添加剂生产监督管理规定》(总局令第127号)第五十条:生产者违反本规定第二条第三款、第三十六条、第三十七条、第四十二条等规定,构成有关法律法规规定的违法行为的,按照有关法律法规的规定处罚;未构成有关法律法规规定的违法行为的,由县级以上地方质量技术监督部门责令限期改正,处三万元以下???。 第二条第三款:前款规定之外的其他物质,不得作为食品添加剂进行生产,不得作为食品添加剂实施生产许可。 第三十六条:生产食品添加剂,应当使用符合相关质量安全要求的原辅材料、包装材料及生产设备。 第三十七条:生产者应当建立原材料采购、生产过程控制、产品出厂检验和销售等质量管理制度,并做好以下生产管理记录:(一)生产者从业人员的培训和考核记录;(二)厂房、设施和设备的使用、维护、保养检修和清洗消毒记录;(三)生产者质量管理制度的运行记录,其中包括原辅材料进货验收记录、生产过程控制记录、产品出厂检验记录、产品销售记录等。上述记录应当真实、完整,生产者对其真实性和完整性负责。记录的保存期限不得少于二年;产品保质期超过二年的,保存期限应当不短于产品保质期。 第四十二条:生产的食品添加剂存在安全隐患的,生产者应当依法实施召回。生产者应当将食品添加剂召回和召回产品的处理情况向质量技术监督部门报告。

    1、立案阶段责任:食药监部门在检查中发现的(或者下级食品药品监管部门上报以及群众投诉、举报等)违反食品添加剂生产监督管理规定的案件,应及时制止(对正在实施的违法行为,下达《责令改正通知书》),并予以审查,决定是否立案。
    2、调查阶段责任:对立案的案件或下级食品药品监管部门报送的证据及相关材料进行调查核实,指定专人负责,执法人员符合回避情形的应当回避。调查时执法人员不得少于2人,应出示执法证件,告知当事人有陈述、申辩的权利,同时应当保守当事人的相关秘密。
    3、审查阶段责任:食药监部门应当对案件的违法事实、证据、调查取证程序、法律适用、处罚种类和幅度、当事人陈述申辩理由等方面进行审查,提出处理意见并审批。
    4、告知阶段责任:食药监部门在做出行政处罚决定前,应书面告知当事人违法事实及其享有的陈述、申辩、要求听证等权利。
    5、决定阶段责任:食药监部门根据审理情况决定是否给予行政处罚,对情节复杂或者重大违法行为给予较重的行政处罚,应当由食品药品监督管理部门负责人集体讨论决定。依法需要给予行政处罚的,应制作食品药品行政处罚决定书,载明违法事实和证据、处罚依据和内容、行政复议及诉讼的途径和期限等内容。
    6、送达阶段责任:直接送达的行政处罚决定书应在7日内送达当事人,邮寄送达、公告送达的期限依照《食品药品行政处罚程序规定》执行。
    7、执行阶段责任:依照生效的行政处罚决定,监督当事人履行。当事人逾期不履行的,可依法采取加处???、申请法院强制执行等措施。
    8、其他法律法规规章文件规定应履行的责任。

    因不履行或不正确履行行政职责,有下列情形的,行政机关及相关工作人员应承担相应责任: 1、没有法律法规和事实依据实施行政处罚的;
    2、因处罚不当给当事人造成损失的;
    3、执法人员玩忽职守,对应当予以制止、处罚的违法行为不予制止、处罚,致使人民身体健康合法权益受损的;
    4、不具备行政执法资格实施行政处罚的;
    5、擅自改变行政处罚种类、幅度的;
    6、违反法定的行政处罚程序的;
    7、应当依法移送追究刑事责任,而未依法移送有权机关的;
    8、符合听证条件、行政管理相对人要求听证,应予组织听证而不组织听证的;
    9、违反“罚缴分离”规定,擅自收取??畹?;
    10、不使用??畹ゾ莼蚴褂梅欠ǘú棵胖品⒌姆?畹ゾ莸?;
    11、截留、私分或者变相私分??畹?;
    12、其他违反法律法规规章文件规定的行为。

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    行政处罚

    不能提供检验报告或者检验报告复印件销售食品等产品的处罚

    《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》第五条第二款:违反前款规定的,由工商、药品监督管理部门依据各自职责责令停止销售;不能提供检验报告或者检验报告复印件销售产品的,没收违法所得和违法销售的产品,并处货值金额3倍的???;造成严重后果的,由原发证部门吊销许可证照。

    1、立案阶段责任:食药监部门在检查中发现的(或者下级食品药品监管部门上报以及群众投诉、举报等)不能提供检验报告或者检验报告复印件销售食品等产品的案件,应及时制止(对正在实施的违法行为,下达《责令改正通知书》),并予以审查,决定是否立案。
    2、调查阶段责任:对立案的案件或下级食品药品监管部门报送的证据及相关材料进行调查核实,指定专人负责,执法人员符合回避情形的应当回避。调查时执法人员不得少于2人,应出示执法证件,告知当事人有陈述、申辩的权利,同时应当保守当事人的相关秘密。
    3、审查阶段责任:食药监部门应当对案件的违法事实、证据、调查取证程序、法律适用、处罚种类和幅度、当事人陈述申辩理由等方面进行审查,提出处理意见并审批。
    4、告知阶段责任:食药监部门在做出行政处罚决定前,应书面告知当事人违法事实及其享有的陈述、申辩、要求听证等权利。
    5、决定阶段责任:食药监部门根据审理情况决定是否给予行政处罚,对情节复杂或者重大违法行为给予较重的行政处罚,应当由食品药品监督管理部门负责人集体讨论决定。依法需要给予行政处罚的,应制作食品药品行政处罚决定书,载明违法事实和证据、处罚依据和内容、行政复议及诉讼的途径和期限等内容。
    6、送达阶段责任:直接送达的行政处罚决定书应在7日内送达当事人,邮寄送达、公告送达的期限依照《食品药品行政处罚程序规定》执行。
    7、执行阶段责任:依照生效的行政处罚决定,监督当事人履行。当事人逾期不履行的,可依法采取加处???、申请法院强制执行等措施。
    8、其他法律法规规章文件规定应履行的责任。

    因不履行或不正确履行行政职责,有下列情形的,行政机关及相关工作人员应承担相应责任: 1、没有法律法规和事实依据实施行政处罚的;
    2、因处罚不当给当事人造成损失的;
    3、执法人员玩忽职守,对应当予以制止、处罚的违法行为不予制止、处罚,致使人民身体健康合法权益受损的;
    4、不具备行政执法资格实施行政处罚的;
    5、擅自改变行政处罚种类、幅度的;
    6、违反法定的行政处罚程序的;
    7、应当依法移送追究刑事责任,而未依法移送有权机关的;
    8、符合听证条件、行政管理相对人要求听证,应予组织听证而不组织听证的;
    9、违反“罚缴分离”规定,擅自收取??畹?;
    10、不使用??畹ゾ莼蚴褂梅欠ǘú棵胖品⒌姆?畹ゾ莸?;
    11、截留、私分或者变相私分??畹?;
    12、其他违反法律法规规章文件规定的行为。

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    行政处罚

    食品生产企业、销售者发现产品安全隐患未采取相应措施的处罚

    《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》第九条:生产企业发现其生产的产品存在安全隐患,可能对人体健康和生命安全造成损害的,应当向社会公布有关信息,通知销售者停止销售,告知消费者停止使用,主动召回产品,并向有关监督管理部门报告;销售者应当立即停止销售该产品。销售者发现其销售的产品存在安全隐患,可能对人体健康和生命安全造成损害的,应当立即停止销售该产品,通知生产企业或者供货商,并向有关监督管理部门报告。生产企业和销售者不履行前款规定义务的,由农业、卫生、质检、商务、工商、药品等监督管理部门依据各自职责,责令生产企业召回产品、销售者停止销售,对生产企业并处货值金额3倍的???,对销售者并处1000元以上5万元以下的???;造成严重后果的,由原发证部门吊销许可证照。

    1、立案阶段责任:食药监部门在检查中发现的(或者下级食品药品监管部门上报以及群众投诉、举报等)食品生产企业、销售者发现产品安全隐患未采取相应措施的案件,应及时制止(对正在实施的违法行为,下达《责令改正通知书》),并予以审查,决定是否立案。
    2、调查阶段责任:对立案的案件或下级食品药品监管部门报送的证据及相关材料进行调查核实,指定专人负责,执法人员符合回避情形的应当回避。调查时执法人员不得少于2人,应出示执法证件,告知当事人有陈述、申辩的权利,同时应当保守当事人的相关秘密。
    3、审查阶段责任:食药监部门应当对案件的违法事实、证据、调查取证程序、法律适用、处罚种类和幅度、当事人陈述申辩理由等方面进行审查,提出处理意见并审批。
    4、告知阶段责任:食药监部门在做出行政处罚决定前,应书面告知当事人违法事实及其享有的陈述、申辩、要求听证等权利。
    5、决定阶段责任:食药监部门根据审理情况决定是否给予行政处罚,对情节复杂或者重大违法行为给予较重的行政处罚,应当由食品药品监督管理部门负责人集体讨论决定。依法需要给予行政处罚的,应制作食品药品行政处罚决定书,载明违法事实和证据、处罚依据和内容、行政复议及诉讼的途径和期限等内容。
    6、送达阶段责任:直接送达的行政处罚决定书应在7日内送达当事人,邮寄送达、公告送达的期限依照《食品药品行政处罚程序规定》执行。
    7、执行阶段责任:依照生效的行政处罚决定,监督当事人履行,吊销相关许可证件。当事人逾期不履行的,可依法采取加处???、申请法院强制执行等措施;构成犯罪的移送司法机关。
    8、其他法律法规规章文件规定应履行的责任。

    因不履行或不正确履行行政职责,有下列情形的,行政机关及相关工作人员应承担相应责任: 1、没有法律法规和事实依据实施行政处罚的;
    2、因处罚不当给当事人造成损失的;
    3、执法人员玩忽职守,对应当予以制止、处罚的违法行为不予制止、处罚,致使人民身体健康合法权益受损的;
    4、不具备行政执法资格实施行政处罚的;
    5、擅自改变行政处罚种类、幅度的;
    6、违反法定的行政处罚程序的;
    7、应当依法移送追究刑事责任,而未依法移送有权机关的;
    8、符合听证条件、行政管理相对人要求听证,应予组织听证而不组织听证的;
    9、违反“罚缴分离”规定,擅自收取??畹?;
    10、不使用??畹ゾ莼蚴褂梅欠ǘú棵胖品⒌姆?畹ゾ莸?;
    11、截留、私分或者变相私分??畹?;
    12、其他违反法律法规规章文件规定的行为。

    17

    行政处罚

    食品经营者聘用未取得健康证明人员、未履行相关义务、拒绝接受监督检查的处罚

    《流通环节食品安全监督管理办法》第六十二条:有下列行为之一的,责令改正,拒不改正的,处以一万元以下??睿海ㄒ唬┦称肪咂赣梦慈〉媒】抵っ鞯娜嗽贝邮率称肪?;(二)食品经营者未主动向消费者提供销售凭证,或者拒不履行不符合食品安全标准的食品更换、退货等义务的;(三)食品经营者拒绝工商行政管理机关依法开展监督检查的。

    1、立案阶段责任:食药监部门在检查中发现的(或者下级食品药品监管部门上报以及群众投诉、举报等)食品经营者聘用未取得健康证明人员、未履行相关义务、拒绝接受监督检查的案件,应及时制止(对正在实施的违法行为,下达《责令改正通知书》),并予以审查,决定是否立案。
    2、调查阶段责任:对立案的案件或下级食品药品监管部门报送的证据及相关材料进行调查核实,指定专人负责,执法人员符合回避情形的应当回避。调查时执法人员不得少于2人,应出示执法证件,告知当事人有陈述、申辩的权利,同时应当保守当事人的相关秘密。
    3、审查阶段责任:食药监部门应当对案件的违法事实、证据、调查取证程序、法律适用、处罚种类和幅度、当事人陈述申辩理由等方面进行审查,提出处理意见并审批。
    4、告知阶段责任:食药监部门在做出行政处罚决定前,应书面告知当事人违法事实及其享有的陈述、申辩、要求听证等权利。
    5、决定阶段责任:食药监部门根据审理情况决定是否给予行政处罚,对情节复杂或者重大违法行为给予较重的行政处罚,应当由食品药品监督管理部门负责人集体讨论决定。依法需要给予行政处罚的,应制作食品药品行政处罚决定书,载明违法事实和证据、处罚依据和内容、行政复议及诉讼的途径和期限等内容。
    6、送达阶段责任:直接送达的行政处罚决定书应在7日内送达当事人,邮寄送达、公告送达的期限依照《食品药品行政处罚程序规定》执行。
    7、执行阶段责任:依照生效的行政处罚决定,监督当事人履行。当事人逾期不履行的,可依法采取加处???、申请法院强制执行等措施。
    8、其他法律法规规章文件规定应履行的责任。

    因不履行或不正确履行行政职责,有下列情形的,行政机关及相关工作人员应承担相应责任: 1、没有法律法规和事实依据实施行政处罚的;
    2、因处罚不当给当事人造成损失的;
    3、执法人员玩忽职守,对应当予以制止、处罚的违法行为不予制止、处罚,致使人民身体健康合法权益受损的;
    4、不具备行政执法资格实施行政处罚的;
    5、擅自改变行政处罚种类、幅度的;
    6、违反法定的行政处罚程序的;
    7、应当依法移送追究刑事责任,而未依法移送有权机关的;
    8、符合听证条件、行政管理相对人要求听证,应予组织听证而不组织听证的;
    9、违反“罚缴分离”规定,擅自收取??畹?;
    10、不使用??畹ゾ莼蚴褂梅欠ǘú棵胖品⒌姆?畹ゾ莸?;
    11、截留、私分或者变相私分??畹?;
    12、其他违反法律法规规章文件规定的行为。

    18

    行政处罚

    食品批发企业未开具销售票据、清单或者未及时公布相关食品信息的处罚

    《《流通环节食品安全监督管理办法》第六十三条:“违反本办法的规定,有下列行为之一的,责令改正,拒不改正的,处以一万元以下???;情节严重的,处以一万元以上三万元以下??睿海ㄒ唬┐邮屡⒁滴竦氖称肪笠得挥邢蚬夯跽呖呦燮本莼蛘咔宓サ?;(二)食品集中交易市场的开办者、食品经营柜台的出租者和食品展销会的举办者没有建立食品经营者档案、记载市场内食品经营者的基本情况、主要进货渠道、经营品种、品牌和供货商状况等信息;没有设置食品信息公示媒介,及时公开市场内或者行政机关公布的相关食品信息的。

    1、立案阶段责任:食药监部门在检查中发现的(或者下级食品药品监管部门上报以及群众投诉、举报等)食品批发企业未开具销售票据、清单或者未及时公布相关食品信息的案件,应及时制止(对正在实施的违法行为,下达《责令改正通知书》),并予以审查,决定是否立案。
    2、调查阶段责任:对立案的案件或下级食品药品监管部门报送的证据及相关材料进行调查核实,指定专人负责,执法人员符合回避情形的应当回避。调查时执法人员不得少于2人,应出示执法证件,告知当事人有陈述、申辩的权利,同时应当保守当事人的相关秘密。
    3、审查阶段责任:食药监部门应当对案件的违法事实、证据、调查取证程序、法律适用、处罚种类和幅度、当事人陈述申辩理由等方面进行审查,提出处理意见并审批。
    4、告知阶段责任:食药监部门在做出行政处罚决定前,应书面告知当事人违法事实及其享有的陈述、申辩、要求听证等权利。
    5、决定阶段责任:食药监部门根据审理情况决定是否给予行政处罚,对情节复杂或者重大违法行为给予较重的行政处罚,应当由食品药品监督管理部门负责人集体讨论决定。依法需要给予行政处罚的,应制作食品药品行政处罚决定书,载明违法事实和证据、处罚依据和内容、行政复议及诉讼的途径和期限等内容。
    6、送达阶段责任:直接送达的行政处罚决定书应在7日内送达当事人,邮寄送达、公告送达的期限依照《食品药品行政处罚程序规定》执行。
    7、执行阶段责任:依照生效的行政处罚决定,监督当事人履行。当事人逾期不履行的,可依法采取加处???、申请法院强制执行等措施。
    8、其他法律法规规章文件规定应履行的责任。

    因不履行或不正确履行行政职责,有下列情形的,行政机关及相关工作人员应承担相应责任: 1、没有法律法规和事实依据实施行政处罚的;
    2、因处罚不当给当事人造成损失的;
    3、执法人员玩忽职守,对应当予以制止、处罚的违法行为不予制止、处罚,致使人民身体健康合法权益受损的;
    4、不具备行政执法资格实施行政处罚的;
    5、擅自改变行政处罚种类、幅度的;
    6、违反法定的行政处罚程序的;
    7、应当依法移送追究刑事责任,而未依法移送有权机关的;
    8、符合听证条件、行政管理相对人要求听证,应予组织听证而不组织听证的;
    9、违反“罚缴分离”规定,擅自收取??畹?;
    10、不使用??畹ゾ莼蚴褂梅欠ǘú棵胖品⒌姆?畹ゾ莸?;
    11、截留、私分或者变相私分??畹?;
    12、其他违反法律法规规章文件规定的行为。

    19

    行政处罚

    食品生产者违反食品标识相关规定的处罚

    《食品标识管理规定》(质检总局令第123号)第二十七条:违反本规定第六条至第八条、第十一条至第十三条,未按规定标注应当标注内容的,责令限期改正;逾期不改的,处以500元以上1万元以下???。 第三十条:违反本规定第十七条,未按规定标注食品营养素、热量以及定量标示的,责令限期改正;逾期不改的,处以5000元以下???。 第三十一条:违反本规定第十八条,食品标识标注禁止性内容的,责令限期改正;逾期不改的,处以1万元以下???;违反有关法律法规规定的,按有关法律法规规定处理。 第三十二条:伪造或者虚假标注食品生产日期和保质期的,责令限期改正,处以500元以上1万元以下???;情节严重,造成后果的,依照有关法律、行政法规规定进行处罚。 第三十四条:违反本规定第二十条,食品标识与食品或者其包装分离的,责令限期改正,处以5000元以下???。 第三十五条:违反本规定第二十一条、第二十二第二款、第二十四条、第二十五条的,责令限期改正;逾期不改的,处以1万元以下???。 第三十六条:违反本规定第二十二条第一款的,依照本章有关规定处罚。

    1、立案阶段责任:食药监部门在检查中发现的(或者下级食品药品监管部门上报以及群众投诉、举报等)食品生产者违反食品标识相关规定的案件,应及时制止(对正在实施的违法行为,下达《责令改正通知书》),并予以审查,决定是否立案。
    2、调查阶段责任:对立案的案件或下级食品药品监管部门报送的证据及相关材料进行调查核实,指定专人负责,执法人员符合回避情形的应当回避。调查时执法人员不得少于2人,应出示执法证件,告知当事人有陈述、申辩的权利,同时应当保守当事人的相关秘密。
    3、审查阶段责任:食药监部门应当对案件的违法事实、证据、调查取证程序、法律适用、处罚种类和幅度、当事人陈述申辩理由等方面进行审查,提出处理意见并审批。
    4、告知阶段责任:食药监部门在做出行政处罚决定前,应书面告知当事人违法事实及其享有的陈述、申辩、要求听证等权利。
    5、决定阶段责任:食药监部门根据审理情况决定是否给予行政处罚,对情节复杂或者重大违法行为给予较重的行政处罚,应当由食品药品监督管理部门负责人集体讨论决定。依法需要给予行政处罚的,应制作食品药品行政处罚决定书,载明违法事实和证据、处罚依据和内容、行政复议及诉讼的途径和期限等内容。
    6、送达阶段责任:直接送达的行政处罚决定书应在7日内送达当事人,邮寄送达、公告送达的期限依照《食品药品行政处罚程序规定》执行。
    7、执行阶段责任:依照生效的行政处罚决定,监督当事人履行。当事人逾期不履行的,可依法采取加处???、申请法院强制执行等措施。
    8、其他法律法规规章文件规定应履行的责任。

    因不履行或不正确履行行政职责,有下列情形的,行政机关及相关工作人员应承担相应责任: 1、没有法律法规和事实依据实施行政处罚的;
    2、因处罚不当给当事人造成损失的;
    3、执法人员玩忽职守,对应当予以制止、处罚的违法行为不予制止、处罚,致使人民身体健康合法权益受损的;
    4、不具备行政执法资格实施行政处罚的;
    5、擅自改变行政处罚种类、幅度的;
    6、违反法定的行政处罚程序的;
    7、应当依法移送追究刑事责任,而未依法移送有权机关的;
    8、符合听证条件、行政管理相对人要求听证,应予组织听证而不组织听证的;
    9、违反“罚缴分离”规定,擅自收取??畹?;
    10、不使用??畹ゾ莼蚴褂梅欠ǘú棵胖品⒌姆?畹ゾ莸?;
    11、截留、私分或者变相私分??畹?;
    12、其他违反法律法规规章文件规定的行为。

    20

    行政处罚

    未经许可从事药品生产经营的处罚

    1、《中华人民共和国药品管理法》第七十三条:未取得《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》生产药品、经营药品的,依法予以取缔,没收违法生产、销售的药品和违法所得,并处违法生产、销售的药品(包括已售出的和未售出的药品,下同)货值金额二倍以上五倍以下的???;构成犯罪的,依法追究刑事责任。
    2、《中华人民共和国药品管理法实施条例》第六十五条:未经批准,擅自在城乡集市贸易市场设点销售药品或者在城乡集市贸易市场设点销售的药品超出批准经营的药品范围的,依照《药品管理法》第七十三条的规定给予处罚。
    3、《中华人民共和国药品管理法实施条例》第七十四条:药品生产企业、药品经营企业和医疗机构变更药品生产经营许可事项,应当办理变更登记手续而未办理的,由原发证部门给予警告,责令限期补办变更登记手续;逾期不补办的,宣布其《药品生产许可证》、《药品经营许可证》和《医疗机构制剂许可证》无效;仍从事药品生产经营活动的,依照《药品管理法》第七十三条的规定给予处罚。
    4、《疫苗流通和预防接种管理条例》(国务院令434号)第六十八条:不具有疫苗经营资格的单位或者个人经营疫苗的,由药品监督管理部门依照药品管理法第七十三条的规定处罚。
    5、《药品生产监督管理办法》(局令第14号)第五十二条:未取得《药品生产许可证》生产药品的,依照《药品管理法》第七十三条的规定给予处罚。
    6、《医疗机构制剂配制监督管理办法》(局令第18号)第四十九条:未取得《医疗机构制剂许可证》配制制剂的,按《药品管理法》第七十三条的规定给予处罚。
    7、《中华人民共和国药品管理法实施条例》第六十七条:个人设置的门诊部、诊所等医疗机构向患者提供的药品超出规定的范围和品种的,依照《药品管理法》第七十三条的规定给予处罚。
    8
    、《反兴奋剂条例》第三十八条:违反本条例规定,有下列行为之一的,由县级以上食品药品监督管理部门按照国务院食品药品监督管理部门规定的职责分工,没收非法生产、经营的蛋白同化制剂、肽类激素和违法所得,并处违法生产、经营药品货值金额2倍以上5倍以下的???;情节严重的,由发证机关吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》;构成犯罪的,依法追究刑事责任:(一)生产企业擅自生产蛋白同化制剂、肽类激素,或者未按照本条例规定渠道供应蛋白同化制剂、肽类激素的;(二)药品批发企业擅自经营蛋白同化制剂、肽类激素,或者未按照本条例规定渠道供应蛋白同化制剂、肽类激素的;(三)药品零售企业擅自经营蛋白同化制剂、肽类激素的。

    1、立案阶段责任:食药监部门在检查中发现的(或者下级食品药品监管部门上报以及群众投诉、举报等)未经许可从事药品生产经营的案件,应及时制止(对正在实施的违法行为,下达《责令改正通知书》),并予以审查,决定是否立案。
    2、调查阶段责任:对立案的案件或下级食品药品监管部门报送的证据及相关材料进行调查核实,指定专人负责,执法人员符合回避情形的应当回避。调查时执法人员不得少于2人,应出示执法证件,告知当事人有陈述、申辩的权利,同时应当保守当事人的相关秘密。
    3、审查阶段责任:食药监部门应当对案件的违法事实、证据、调查取证程序、法律适用、处罚种类和幅度、当事人陈述申辩理由等方面进行审查,提出处理意见并审批。
    4、告知阶段责任:食药监部门在做出行政处罚决定前,应书面告知当事人违法事实及其享有的陈述、申辩、要求听证等权利。
    5、决定阶段责任:食药监部门根据审理情况决定是否给予行政处罚,对情节复杂或者重大违法行为给予较重的行政处罚,应当由食品药品监督管理部门负责人集体讨论决定。依法需要给予行政处罚的,应制作食品药品行政处罚决定书,载明违法事实和证据、处罚依据和内容、行政复议及诉讼的途径和期限等内容。
    6、送达阶段责任:直接送达的行政处罚决定书应在7日内送达当事人,邮寄送达、公告送达的期限依照《食品药品行政处罚程序规定》执行。
    7、执行阶段责任:依照生效的行政处罚决定,监督当事人履行。当事人逾期不履行的,可依法采取加处???、申请法院强制执行等措施。
    8、其他法律法规规章文件规定应履行的责任。

    因不履行或不正确履行行政职责,有下列情形的,行政机关及相关工作人员应承担相应责任: 1、没有法律法规和事实依据实施行政处罚的;
    2、因处罚不当给当事人造成损失的;
    3、执法人员玩忽职守,对应当予以制止、处罚的违法行为不予制止、处罚,致使人民身体健康合法权益受损的;
    4、不具备行政执法资格实施行政处罚的;
    5、擅自改变行政处罚种类、幅度的;
    6、违反法定的行政处罚程序的;
    7、应当依法移送追究刑事责任,而未依法移送有权机关的;
    8、符合听证条件、行政管理相对人要求听证,应予组织听证而不组织听证的;
    9、违反“罚缴分离”规定,擅自收取??畹?;
    10、不使用??畹ゾ莼蚴褂梅欠ǘú棵胖品⒌姆?畹ゾ莸?;
    11、截留、私分或者变相私分??畹?;
    12、其他违反法律法规规章文件规定的行为。

    21

    行政处罚

    对生产、销售、运输、使用假药、劣药单位及其人员的处罚

    《中华人民共和国药品管理法》第七十四条:生产、销售假药的,没收违法生产、销售的药品和违法所得,并处违法生产、销售药品货值金额二倍以上五倍以下的???;有药品批准证明文件的予以撤销,并责令停产、停业整顿;情节严重的,吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》;构成犯罪的,依法追究刑事责任。 第七十五条:生产、销售劣药的,没收违法生产、销售的药品和违法所得,并处违法生产、销售药品货值金额一倍以上三倍以下的???;情节严重的,责令停产、停业整顿或者撤销药品批准证明文件、吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》;构成犯罪的,依法追究刑事责任。 第七十六条:从事生产、销售假药及生产、销售劣药情节严重的企业或者其他单位,其直接负责的主管人员和其他直接责任人员十年内不得从事药品生产、经营活动。对生产者专门用于生产假药、劣药的原辅材料、包装材料、生产设备,予以没收。 第七十七条:知道或者应当知道属于假劣药品而为其提供运输、保管、仓储等便利条件的,没收全部运输、保管、仓储的收入,并处违法收入百分之五十以上三倍以下的???;构成犯罪的,依法追究刑事责任。

    1、立案阶段责任:食药监部门在检查中发现的(或者下级食品药品监管部门上报以及群众投诉、举报等)生产、销售、运输、使用假药、劣药单位及其人员违法的案件,应及时制止(对正在实施的违法行为,下达《责令改正通知书》),并予以审查,决定是否立案。
    2、调查阶段责任:对立案的案件或下级食品药品监管部门报送的证据及相关材料进行调查核实,指定专人负责,执法人员符合回避情形的应当回避。调查时执法人员不得少于2人,应出示执法证件,告知当事人有陈述、申辩的权利,同时应当保守当事人的相关秘密。
    3、审查阶段责任:食药监部门应当对案件的违法事实、证据、调查取证程序、法律适用、处罚种类和幅度、当事人陈述申辩理由等方面进行审查,提出处理意见并审批。
    4、告知阶段责任:食药监部门在做出行政处罚决定前,应书面告知当事人违法事实及其享有的陈述、申辩、要求听证等权利。
    5、决定阶段责任:食药监部门根据审理情况决定是否给予行政处罚,对情节复杂或者重大违法行为给予较重的行政处罚,应当由食品药品监督管理部门负责人集体讨论决定。依法需要给予行政处罚的,应制作食品药品行政处罚决定书,载明违法事实和证据、处罚依据和内容、行政复议及诉讼的途径和期限等内容。
    6、送达阶段责任:直接送达的行政处罚决定书应在7日内送达当事人,邮寄送达、公告送达的期限依照《食品药品行政处罚程序规定》执行。
    7、执行阶段责任:依照生效的行政处罚决定,监督当事人履行。当事人逾期不履行的,可依法采取加处???、申请法院强制执行等措施。
    8、其他法律法规规章文件规定应履行的责任。

    因不履行或不正确履行行政职责,有下列情形的,行政机关及相关工作人员应承担相应责任: 1、没有法律法规和事实依据实施行政处罚的;
    2、因处罚不当给当事人造成损失的;
    3、执法人员玩忽职守,对应当予以制止、处罚的违法行为不予制止、处罚,致使人民身体健康合法权益受损的;
    4、不具备行政执法资格实施行政处罚的;
    5、擅自改变行政处罚种类、幅度的;
    6、违反法定的行政处罚程序的;
    7、应当依法移送追究刑事责任,而未依法移送有权机关的;
    8、符合听证条件、行政管理相对人要求听证,应予组织听证而不组织听证的;
    9、违反“罚缴分离”规定,擅自收取??畹?;
    10、不使用??畹ゾ莼蚴褂梅欠ǘú棵胖品⒌姆?畹ゾ莸?;
    11、截留、私分或者变相私分??畹?;
    12、其他违反法律法规规章文件规定的行为。

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    行政处罚

    药品生产企业、经营企业、药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构未按规实施有关质量管理规范的处罚

    1、《中华人民共和国药品管理法》第七十九条:药品的生产企业、经营企业、药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构未按照规定实施《药品生产质量管理规范》、《药品经营质量管理规范》、药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范的,给予警告,责令限期改正;逾期不改正的,责令停产、停业整顿,并处五千元以上二万元以下的???;情节严重的,吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》和药物临床试验机构的资格。
    2、《中华人民共和国药品管理法实施条例》第六十三条:药品生产企业、药品经营企业有下列情形之一的,由药品监管部门依照《药品管理法》第七十九条的规定给予处罚。(一)开办药品生产企业、药品生产企业新建药品生产车间、新增生产剂型,在国务院药品监督管理部门规定的时间内未通过《药品生产质量管理规范》认证,仍进行药品生产的;(二)开办药品经营企业,在国务院药品监督管理部门规定的时间内未通过《药品经营质量管理规范》认证,仍进行药品经营的。
    3、《中华人民共和国药品管理法实施条例》第六十九条:违反《药品管理法》第二十九条的规定,擅自进行临床试验的,对承担药物临床试验的机构,依照《药品管理法》第七十九条的规定给予处罚。
    4、《中华人民共和国药品管理法》第二十九条:研制新药,必须按照国务院药品监管部门的规定如实报送研制方法、质量指标、药理及毒理试验结果等有关资料和样品,经国务院药品监督管理部门批准后,方可进行临床试验。药物临床试验机构资格的认定办法,由国务院药品监督管理部门、国务院卫生行政部门共同制定。 完成临床试验并通过审批的新药,由国务院药品监督管理部门批准,发给新药证书。
    5、《麻醉药品和精神药品管理条例》第七十七条:药物临床试验机构以健康人为麻醉药品和第一类精神药品临床试验的受试对象的,由药品监督管理部门责令停止违法行为,给予警告;情节严重的,取消其药物临床试验机构的资格;构成犯罪的,依法追究刑事责任。对受试对象造成损害的,药物临床试验机构依法承担治疗和赔偿责任。

    1、立案阶段责任:食药监部门在检查中发现的(或者下级食品药品监管部门上报以及群众投诉、举报等)药品生产企业、经营企业、药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构未按规实施有关质量管理规范的案件,予以审查,决定是否立案。
    2、调查阶段责任:对立案的案件或下级食品药品监管部门报送的证据及相关材料进行调查核实,指定专人负责,执法人员符合回避情形的应当回避。调查时执法人员不得少于2人,应出示执法证件,告知当事人有陈述、申辩的权利,同时应当保守当事人的相关秘密。
    3、审查阶段责任:食药监部门应当对案件的违法事实、证据、调查取证程序、法律适用、处罚种类和幅度、当事人陈述申辩理由等方面进行审查,提出处理意见并审批。
    4、告知阶段责任:食药监部门在做出行政处罚决定前,应书面告知当事人违法事实及其享有的陈述、申辩、要求听证等权利。
    5、决定阶段责任:食药监部门根据审理情况决定是否给予行政处罚,对情节复杂或者重大违法行为给予较重的行政处罚,应当由食品药品监督管理部门负责人集体讨论决定。依法需要给予行政处罚的,应制作食品药品行政处罚决定书,载明违法事实和证据、处罚依据和内容、行政复议及诉讼的途径和期限等内容。
    6、送达阶段责任:直接送达的行政处罚决定书应在7日内送达当事人,邮寄送达、公告送达的期限依照《食品药品行政处罚程序规定》执行。
    7、执行阶段责任:依照生效的行政处罚决定,监督当事人履行。当事人逾期不履行的,可依法采取加处???、申请法院强制执行等措施。
    8、其他法律法规规章文件规定应履行的责任。

    因不履行或不正确履行行政职责,有下列情形的,行政机关及相关工作人员应承担相应责任: 1、没有法律法规和事实依据实施行政处罚的;
    2、因处罚不当给当事人造成损失的;
    3、执法人员玩忽职守,对应当予以制止、处罚的违法行为不予制止、处罚,致使人民身体健康合法权益受损的;
    4、不具备行政执法资格实施行政处罚的;
    5、擅自改变行政处罚种类、幅度的;
    6、违反法定的行政处罚程序的;
    7、应当依法移送追究刑事责任,而未依法移送有权机关的;
    8、符合听证条件、行政管理相对人要求听证,应予组织听证而不组织听证的;
    9、违反“罚缴分离”规定,擅自收取??畹?;
    10、不使用??畹ゾ莼蚴褂梅欠ǘú棵胖品⒌姆?畹ゾ莸?;
    11、截留、私分或者变相私分??畹?;
    12、其他违反法律法规规章文件规定的行为。

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    行政处罚

    药品生产企业、经营企业、医疗机构违规从无生产、经营资质单位购进药品的处罚

    1、《中华人民共和国药品管理法》第八十条:药品的生产企业、经营企业或者医疗机构违反本法第三十四条的规定,从无《药品生产许可证》、《药品经营许可证》的企业购进药品的,责令改正,没收违法购进的药品,并处违法购进药品货值金额二倍以上五倍以下的???;有违法所得的,没收违法所得;情节严重的,吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者医疗机构执业许可证书。 第三十四条:药品生产企业、药品经营企业、医疗机构必须从具有药品生产、经营资格的企业购进药品;但是,购进没有实施批准文号管理的中药材除外。
    2、《中华人民共和国药品管理法实施条例》第六十六条:未经批准,医疗机构擅自使用其他医疗机构配制的制剂的,依照《药品管理法》第八十条的规定给予处罚。
    3、《医疗机构制剂注册管理办法》(试行)(局令第20号)第三十九条:未经批准,医疗机构擅自使用其他医疗机构配制制剂的,依照《药品管理法》第八十条规定给予处罚。
    4、《药品流通监督管理办法》(局令第26号) 第三十七条:违反本办法第十六条规定,药品经营企业购进或者销售医疗机构配制的制剂的,按照《药品管理法》第八十条规定予以处罚。 第十六条:药品经营企业不得购进和销售医疗机构配制的制剂。

    1、立案阶段责任:食药监部门在检查中发现的(或者下级食品药品监管部门上报以及群众投诉、举报等)药品生产企业、经营企业、医疗机构违规从无生产、经营资质单位购进药品的案件,予以审查,决定是否立案。
    2、调查阶段责任:对立案的案件或下级食品药品监管部门报送的证据及相关材料进行调查核实,指定专人负责,执法人员符合回避情形的应当回避。调查时执法人员不得少于2人,应出示执法证件,告知当事人有陈述、申辩的权利,同时应当保守当事人的相关秘密。
    3、审查阶段责任:食药监部门应当对案件的违法事实、证据、调查取证程序、法律适用、处罚种类和幅度、当事人陈述申辩理由等方面进行审查,提出处理意见并审批。
    4、告知阶段责任:食药监部门在做出行政处罚决定前,应书面告知当事人违法事实及其享有的陈述、申辩、要求听证等权利。
    5、决定阶段责任:食药监部门根据审理情况决定是否给予行政处罚,对情节复杂或者重大违法行为给予较重的行政处罚,应当由食品药品监督管理部门负责人集体讨论决定。依法需要给予行政处罚的,应制作食品药品行政处罚决定书,载明违法事实和证据、处罚依据和内容、行政复议及诉讼的途径和期限等内容。
    6、送达阶段责任:直接送达的行政处罚决定书应在7日内送达当事人,邮寄送达、公告送达的期限依照《食品药品行政处罚程序规定》执行。
    7、执行阶段责任:依照生效的行政处罚决定,监督当事人履行。当事人逾期不履行的,可依法采取加处???、申请法院强制执行等措施。
    8、其他法律法规规章文件规定应履行的责任。

    因不履行或不正确履行行政职责,有下列情形的,行政机关及相关工作人员应承担相应责任: 1、没有法律法规和事实依据实施行政处罚的;
    2、因处罚不当给当事人造成损失的;
    3、执法人员玩忽职守,对应当予以制止、处罚的违法行为不予制止、处罚,致使人民身体健康合法权益受损的;
    4、不具备行政执法资格实施行政处罚的;
    5、擅自改变行政处罚种类、幅度的;
    6、违反法定的行政处罚程序的;
    7、应当依法移送追究刑事责任,而未依法移送有权机关的;
    8、符合听证条件、行政管理相对人要求听证,应予组织听证而不组织听证的;
    9、违反“罚缴分离”规定,擅自收取??畹?;
    10、不使用??畹ゾ莼蚴褂梅欠ǘú棵胖品⒌姆?畹ゾ莸?;
    11、截留、私分或者变相私分??畹?;
    12、其他违反法律法规规章文件规定的行为。

    24

    行政处罚

    伪造、变造、买卖、出租、出借许可证或者药品批准证明文件的处罚

    1、《中华人民共和国药品管理法》第八十二条:伪造、变造、买卖、出租、出借许可证或者药品批准证明文件的,没收违法所得,并处违法所得一倍以上三倍以下的???;没有违法所得的,处二万元以上十万元以下的???;情节严重的,并吊销卖方、出租方、出借方的《药品生产许可证》、《药品经营许可证》、《医疗机构制剂许可证》或者撤销药品批准证明文件;构成犯罪的,依法追究刑事责任。
    2、《药品流通监督管理办法》第三十六条:药品生产、经营企业违反本办法第十四条规定的,按照《药品管理法》第八十二条的规定予以处罚。 第十四条:药品生产、经营企业不得为他人以本企业的名义经营药品提供场所,或资质证明文件,或票据等便利条件。

    1、立案阶段责任:食药监部门在检查中发现的(或者下级食品药品监管部门上报以及群众投诉、举报等)伪造、变造、买卖、出租、出借许可证或者药品批准证明文件的案件,予以审查,决定是否立案。
    2、调查阶段责任:对立案的案件或下级食品药品监管部门报送的证据及相关材料进行调查核实,指定专人负责,执法人员符合回避情形的应当回避。调查时执法人员不得少于2人,应出示执法证件,告知当事人有陈述、申辩的权利,同时应当保守当事人的相关秘密。
    3、审查阶段责任:食药监部门应当对案件的违法事实、证据、调查取证程序、法律适用、处罚种类和幅度、当事人陈述申辩理由等方面进行审查,提出处理意见并审批。
    4、告知阶段责任:食药监部门在做出行政处罚决定前,应书面告知当事人违法事实及其享有的陈述、申辩、要求听证等权利。
    5、决定阶段责任:食药监部门根据审理情况决定是否给予行政处罚,对情节复杂或者重大违法行为给予较重的行政处罚,应当由食品药品监督管理部门负责人集体讨论决定。依法需要给予行政处罚的,应制作食品药品行政处罚决定书,载明违法事实和证据、处罚依据和内容、行政复议及诉讼的途径和期限等内容。
    6、送达阶段责任:直接送达的行政处罚决定书应在7日内送达当事人,邮寄送达、公告送达的期限依照《食品药品行政处罚程序规定》执行。
    7、执行阶段责任:依照生效的行政处罚决定,监督当事人履行。当事人逾期不履行的,可依法采取加处???、申请法院强制执行等措施。
    8、其他法律法规规章文件规定应履行的责任。

    因不履行或不正确履行行政职责,有下列情形的,行政机关及相关工作人员应承担相应责任:
    1、没有法律法规和事实依据实施行政处的;
    2、因处罚不当给当事人造成损失的;
    3、执法人员玩忽职守,对应当予以制止、处罚的违法行为不予制止、处罚,造成药品质量问题,损害人民身体健康和用药的合法权的;
    4、不具备行政执法资格实施行政处罚的;
    5、擅自改变行政处罚种类、幅度的;
    6、违反法定的行政处罚程序的;
    7、应当依法移送追究刑事责任,而未依法移送有权机关的;
    8、符合听证条件、行政管理相对人要求听证,应予组织听证而不组织听证的;
    9、在行政处罚过程中发生腐败行为的;
    10、其他违反法律法规规章文件规定的行为。

    25

    行政处罚

    提供虚假的证明、文件资料样品或者采取其他欺骗手段取得许可证或者药品批准证明文件的处罚

    1、《中华人民共和国药品管理法》第八十三条:违反本法规定,提供虚假的证明、文件资料样品或者采取其他欺骗手段取得《药品生产许可证》、《药品经营许可证》、《医疗机构制剂许可证》或者药品批准证明文件的,吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》、《医疗机构制剂许可证》或者撤销药品批准证明文件,五年内不受理其申请,并处一万元以上三万元以下的???。
    2
    、《生物制品批签发管理办法》(局令第11号)第二十九条:药品生产企业提供虚假资料或者样品的,依照《药品管理法》第八十三条的规定予以处罚。

    1、立案阶段责任:食药监部门在检查中发现的(或者下级食品药品监管部门上报以及群众投诉、举报等)提供虚假的证明、文件资料样品或者采取其他欺骗手段取得许可证或者药品批准证明文件的案件,予以审查,决定是否立案。
    2、调查阶段责任:对立案的案件或下级食品药品监管部门报送的证据及相关材料进行调查核实,指定专人负责,执法人员符合回避情形的应当回避。调查时执法人员不得少于2人,应出示执法证件,告知当事人有陈述、申辩的权利,同时应当保守当事人的相关秘密。
    3、审查阶段责任:食药监部门应当对案件的违法事实、证据、调查取证程序、法律适用、处罚种类和幅度、当事人陈述申辩理由等方面进行审查,提出处理意见并审批。
    4、告知阶段责任:食药监部门在做出行政处罚决定前,应书面告知当事人违法事实及其享有的陈述、申辩、要求听证等权利。
    5、决定阶段责任:食药监部门根据审理情况决定是否给予行政处罚,对情节复杂或者重大违法行为给予较重的行政处罚,应当由食品药品监督管理部门负责人集体讨论决定。依法需要给予行政处罚的,应制作食品药品行政处罚决定书,载明违法事实和证据、处罚依据和内容、行政复议及诉讼的途径和期限等内容。
    6、送达阶段责任:直接送达的行政处罚决定书应在7日内送达当事人,邮寄送达、公告送达的期限依照《食品药品行政处罚程序规定》执行。
    7、执行阶段责任:依照生效的行政处罚决定,监督当事人履行。当事人逾期不履行的,可依法采取加处???、申请法院强制执行等措施。
    8、其他法律法规规章文件规定应履行的责任。

    因不履行或不正确履行行政职责,有下列情形的,行政机关及相关工作人员应承担相应责任: 1、没有法律法规和事实依据实施行政处罚的;
    2、因处罚不当给当事人造成损失的;
    3、执法人员玩忽职守,对应当予以制止、处罚的违法行为不予制止、处罚,致使人民身体健康合法权益受损的;
    4、不具备行政执法资格实施行政处罚的;
    5、擅自改变行政处罚种类、幅度的;
    6、违反法定的行政处罚程序的;
    7、应当依法移送追究刑事责任,而未依法移送有权机关的;
    8、符合听证条件、行政管理相对人要求听证,应予组织听证而不组织听证的;
    9、违反“罚缴分离”规定,擅自收取??畹?;
    10、不使用??畹ゾ莼蚴褂梅欠ǘú棵胖品⒌姆?畹ゾ莸?;
    11、截留、私分或者变相私分??畹?;
    12、其他违反法律法规规章文件规定的行为。

    26

    行政处罚

    医疗机构将其配制的制剂在市场销售的处罚

    1、《中华人民共和国药品管理法》第八十四条:医疗机构将其配制的制剂在市场销售的,责令改正,没收违法销售的制剂,并处违法销售制剂货值金额一倍以上三倍以下的???;有违法所得的,没收违法所得。
    2、《医疗机构制剂注册管理办法》(试行)(局令第20号)第四十二条:医疗机构配制的制剂不得在市场上销售或者变相销售,不得发布医疗机构制剂广告。医疗机构将其配制的制剂在市场上销售或者变相销售的,依照《药品管理法》第八十四条的规定给予处罚。

    1、立案阶段责任:食药监部门在检查中发现的(或者下级食品药品监管部门上报以及群众投诉、举报等)医疗机构将其配制的制剂在市场销售的案件,予以审查,决定是否立案。
    2、调查阶段责任:对立案的案件或下级食品药品监管部门报送的证据及相关材料进行调查核实,指定专人负责,执法人员符合回避情形的应当回避。调查时执法人员不得少于2人,应出示执法证件,告知当事人有陈述、申辩的权利,同时应当保守当事人的相关秘密。
    3、审查阶段责任:食药监部门应当对案件的违法事实、证据、调查取证程序、法律适用、处罚种类和幅度、当事人陈述申辩理由等方面进行审查,提出处理意见并审批。
    4、告知阶段责任:食药监部门在做出行政处罚决定前,应书面告知当事人违法事实及其享有的陈述、申辩、要求听证等权利。
    5、决定阶段责任:食药监部门根据审理情况决定是否给予行政处罚,对情节复杂或者重大违法行为给予较重的行政处罚,应当由食品药品监督管理部门负责人集体讨论决定。依法需要给予行政处罚的,应制作食品药品行政处罚决定书,载明违法事实和证据、处罚依据和内容、行政复议及诉讼的途径和期限等内容。
    6、送达阶段责任:直接送达的行政处罚决定书应在7日内送达当事人,邮寄送达、公告送达的期限依照《食品药品行政处罚程序规定》执行。
    7、执行阶段责任:依照生效的行政处罚决定,监督当事人履行。当事人逾期不履行的,可依法采取加处???、申请法院强制执行等措施。
    8、其他法律法规规章文件规定应履行的责任。

    因不履行或不正确履行行政职责,有下列情形的,行政机关及相关工作人员应承担相应责任:
    1、没有法律法规和事实依据实施行政处的;
    2、因处罚不当给当事人造成损失的;
    3、执法人员玩忽职守,对应当予以制止、处罚的违法行为不予制止、处罚,造成药品质量问题,损害人民身体健康和用药的合法权的;
    4、不具备行政执法资格实施行政处罚的;
    5、擅自改变行政处罚种类、幅度的;
    6、违反法定的行政处罚程序的;
    7、应当依法移送追究刑事责任,而未依法移送有权机关的;
    8、符合听证条件、行政管理相对人要求听证,应予组织听证而不组织听证的;
    9、在行政处罚过程中发生腐败行为的;
    10、其他违反法律法规规章文件规定的行为。

    27

    行政处罚

    药品经营企业购销药品无真实完整记录或者未正确调配药品的处罚

    《中华人民共和国药品管理法》第八十五条:药品经营企业违反本法第十八条、第十九条规定的,责令改正,给予警告;情节严重的,吊销《药品经营许可证》。 第十八条:药品经营企业购销药品,必须有真实完整的购销记录。购销记录必须注明药品的通用名称、剂型、规格、批号、有效期、生产厂商、购(销)货单位、购(销)货数量、购销价格、购(销)货日期及国务院药品监督管理部门规定的其他内容。 第十九条:药品经营企业销售药品必须准确无误,并正确说明用法、用量和注意事项;调配处方必须经过核对,对处方所列药品不得擅自更改或者代用。对有配伍禁忌或者超剂量的处方,应当拒绝调配;必要时,经处方医师更正或者重新签字,方可调配。药品经营企业销售中药材,必须标明产地。

    1、立案阶段责任:食药监部门在检查中发现的(或者下级食品药品监管部门上报以及群众投诉、举报等)药品经营企业购销药品无真实完整记录或者未正确调配药品的案件,予以审查,决定是否立案。
    2、调查阶段责任:对立案的案件或下级食品药品监管部门报送的证据及相关材料进行调查核实,指定专人负责,执法人员符合回避情形的应当回避。调查时执法人员不得少于2人,应出示执法证件,告知当事人有陈述、申辩的权利,同时应当保守当事人的相关秘密。
    3、审查阶段责任:食药监部门应当对案件的违法事实、证据、调查取证程序、法律适用、处罚种类和幅度、当事人陈述申辩理由等方面进行审查,提出处理意见并审批。
    4、告知阶段责任:食药监部门在做出行政处罚决定前,应书面告知当事人违法事实及其享有的陈述、申辩、要求听证等权利。
    5、决定阶段责任:食药监部门根据审理情况决定是否给予行政处罚,对情节复杂或者重大违法行为给予较重的行政处罚,应当由食品药品监督管理部门负责人集体讨论决定。依法需要给予行政处罚的,应制作食品药品行政处罚决定书,载明违法事实和证据、处罚依据和内容、行政复议及诉讼的途径和期限等内容。
    6、送达阶段责任:直接送达的行政处罚决定书应在7日内送达当事人,邮寄送达、公告送达的期限依照《食品药品行政处罚程序规定》执行。
    7、执行阶段责任:依照生效的行政处罚决定,监督当事人履行。当事人逾期不履行的,可依法采取加处???、申请法院强制执行等措施。
    8、其他法律法规规章文件规定应履行的责任。

    因不履行或不正确履行行政职责,有下列情形的,行政机关及相关工作人员应承担相应责任:
    1、没有法律法规和事实依据实施行政处的;
    2、因处罚不当给当事人造成损失的;
    3、执法人员玩忽职守,对应当予以制止、处罚的违法行为不予制止、处罚,造成药品质量问题,损害人民身体健康和用药的合法权的;
    4、不具备行政执法资格实施行政处罚的;
    5、擅自改变行政处罚种类、幅度的;
    6、违反法定的行政处罚程序的;
    7、应当依法移送追究刑事责任,而未依法移送有权机关的;
    8、符合听证条件、行政管理相对人要求听证,应予组织听证而不组织听证的;
    9、在行政处罚过程中发生腐败行为的;
    10、其他违反法律法规规章文件规定的行为。

     

     

     

     

     

     

     

     

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    行政处罚

     

     

     

     

     

     

     

    疫苗生产企业、批发企业未依照规定建立并保存疫苗销售或者购销记录的处罚

    1、《疫苗流通和预防接种管理条例》第六十一条:疫苗生产企业、疫苗批发企业未依照规定建立并保存疫苗销售或者购销记录的,分别依照药品管理法第七十九条、第八十五条的规定处罚。
    2、《中华人民共和国药品管理法》第七十九条:药品的生产企业、经营企业、药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构未按照规定实施《药品生产质量管理规范》、《药品经营质量管理规范》、药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范的,给予警告,责令限期改正;逾期不改正的,责令停产、停业整顿,并处五千元以上二万元以下的???;情节严重的,吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》和药物临床试验机构的资格。 第八十五条:药品经营企业违反本法第十八条、第十九条规定的,责令改正,给予警告;情节严重的,吊销《药品经营许可证》。

    1、立案阶段责任:食药监部门在检查中发现的(或者下级食品药品监管部门上报以及群众投诉、举报等)疫苗生产企业、批发企业未依照规定建立并保存疫苗销售或者购销记录的案件,予以审查,决定是否立案。
    2、调查阶段责任:对立案的案件或下级食品药品监管部门报送的证据及相关材料进行调查核实,指定专人负责,执法人员符合回避情形的应当回避。调查时执法人员不得少于2人,应出示执法证件,告知当事人有陈述、申辩的权利,同时应当保守当事人的相关秘密。
    3、审查阶段责任:食药监部门应当对案件的违法事实、证据、调查取证程序、法律适用、处罚种类和幅度、当事人陈述申辩理由等方面进行审查,提出处理意见并审批。
    4、告知阶段责任:食药监部门在做出行政处罚决定前,应书面告知当事人违法事实及其享有的陈述、申辩、要求听证等权利。
    5、决定阶段责任:食药监部门根据审理情况决定是否给予行政处罚,对情节复杂或者重大违法行为给予较重的行政处罚,应当由食品药品监督管理部门负责人集体讨论决定。依法需要给予行政处罚的,应制作食品药品行政处罚决定书,载明违法事实和证据、处罚依据和内容、行政复议及诉讼的途径和期限等内容。
    6、送达阶段责任:直接送达的行政处罚决定书应在7日内送达当事人,邮寄送达、公告送达的期限依照《食品药品行政处罚程序规定》执行。
    7、执行阶段责任:依照生效的行政处罚决定,监督当事人履行。当事人逾期不履行的,可依法采取加处???、申请法院强制执行等措施。
    8、其他法律法规规章文件规定应履行的责任。

    因不履行或不正确履行行政职责,有下列情形的,行政机关及相关工作人员应承担相应责任: 1、没有法律法规和事实依据实施行政处罚的;
    2、因处罚不当给当事人造成损失的;
    3、执法人员玩忽职守,对应当予以制止、处罚的违法行为不予制止、处罚,致使人民身体健康合法权益受损的;
    4、不具备行政执法资格实施行政处罚的;
    5、擅自改变行政处罚种类、幅度的;
    6、违反法定的行政处罚程序的;
    7、应当依法移送追究刑事责任,而未依法移送有权机关的;
    8、符合听证条件、行政管理相对人要求听证,应予组织听证而不组织听证的;
    9、违反“罚缴分离”规定,擅自收取??畹?;
    10、不使用??畹ゾ莼蚴褂梅欠ǘú棵胖品⒌姆?畹ゾ莸?;
    11、截留、私分或者变相私分??畹?;
    12、其他违反法律法规规章文件规定的行为。

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    行政处罚

    药品包装未按规定正确印有或者贴有标签并附有说明书等标识的处罚

    1、《中华人民共和国药品管理法》第八十六条:药品标识不符合本法第五十四条规定的,除依法应当按照假药、劣药论处的外,责令改正,给予警告;情节严重的,撤销该药品的批准证明文件。 第五十四条:药品包装必须按照规定印有或者贴有标签并附有说明书。 标签或者说明书上必须注明药品的通用名称、成份、规格、生产企业、批准文号、产品批号、生产日期、有效期、适应症或者功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应和注意事项。麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、外用药品和非处方药的标签,必须印有规定的标志。
    2、《中华人民共和国药品管理法实施条例》第七十三条:药品生产企业、药品经营企业生产、经营的药品及医疗机构配制的制剂,其包装、标签、说明书违反《药品管理法》及本条例规定的,依照《药品管理法》第八十六条的规定给予处罚。

    1、立案阶段责任:食药监部门在检查中发现的(或者下级食品药品监管部门上报以及群众投诉、举报等)药品包装未按规定正确印有或者贴有标签并附有说明书等标识的案件,予以审查,决定是否立案。
    2、调查阶段责任:对立案的案件或下级食品药品监管部门报送的证据及相关材料进行调查核实,指定专人负责,执法人员符合回避情形的应当回避。调查时执法人员不得少于2人,应出示执法证件,告知当事人有陈述、申辩的权利,同时应当保守当事人的相关秘密。
    3、审查阶段责任:食药监部门应当对案件的违法事实、证据、调查取证程序、法律适用、处罚种类和幅度、当事人陈述申辩理由等方面进行审查,提出处理意见并审批。
    4、告知阶段责任:食药监部门在做出行政处罚决定前,应书面告知当事人违法事实及其享有的陈述、申辩、要求听证等权利。
    5、决定阶段责任:食药监部门根据审理情况决定是否给予行政处罚,对情节复杂或者重大违法行为给予较重的行政处罚,应当由食品药品监督管理部门负责人集体讨论决定。依法需要给予行政处罚的,应制作食品药品行政处罚决定书,载明违法事实和证据、处罚依据和内容、行政复议及诉讼的途径和期限等内容。
    6、送达阶段责任:直接送达的行政处罚决定书应在7日内送达当事人,邮寄送达、公告送达的期限依照《食品药品行政处罚程序规定》执行。
    7、执行阶段责任:依照生效的行政处罚决定,监督当事人履行。当事人逾期不履行的,可依法采取加处???、申请法院强制执行等措施。
    8、其他法律法规规章文件规定应履行的责任。

    因不履行或不正确履行行政职责,有下列情形的,行政机关及相关工作人员应承担相应责任:
    1、没有法律法规和事实依据实施行政处的;
    2、因处罚不当给当事人造成损失的;
    3、执法人员玩忽职守,对应当予以制止、处罚的违法行为不予制止、处罚,造成药品质量问题,损害人民身体健康和用药的合法权的;
    4、不具备行政执法资格实施行政处罚的;
    5、擅自改变行政处罚种类、幅度的;
    6、违反法定的行政处罚程序的;
    7、应当依法移送追究刑事责任,而未依法移送有权机关的;
    8、符合听证条件、行政管理相对人要求听证,应予组织听证而不组织听证的;
    9、在行政处罚过程中发生腐败行为的;
    10、其他违反法律法规规章文件规定的行为。

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    行政处罚

    药品检验机构出具虚假检验报告的处罚

    1、《中华人民共和国药品管理法》第八十七条:药品检验机构出具虚假检验报告,构成犯罪的,依法追究刑事责任;不构成犯罪的,责令改正,给予警告,对单位并处三万元以上五万元以下的???;对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予降级、撤职、开除的处分,并处三万元以下的???;有违法所得的,没收违法所得;情节严重的,撤销其检验资格。药品检验机构出具的检验结果不实,造成损失的,应当承担相应的赔偿责任。
    2、《疫苗流通和预防接种管理条例》第六十条:药品检验机构出具虚假的疫苗检验报告的,依照药品管理法第八十七条的规定处罚。

    1、立案阶段责任:食药监部门在检查中发现的(或者下级食品药品监管部门上报以及群众投诉、举报等)药品检验机构出具虚假检验报告的案件,予以审查,决定是否立案。
    2、调查阶段责任:对立案的案件或下级食品药品监管部门报送的证据及相关材料进行调查核实,指定专人负责,执法人员符合回避情形的应当回避。调查时执法人员不得少于2人,应出示执法证件,告知当事人有陈述、申辩的权利,同时应当保守当事人的相关秘密。
    3、审查阶段责任:食药监部门应当对案件的违法事实、证据、调查取证程序、法律适用、处罚种类和幅度、当事人陈述申辩理由等方面进行审查,提出处理意见并审批。
    4、告知阶段责任:食药监部门在做出行政处罚决定前,应书面告知当事人违法事实及其享有的陈述、申辩、要求听证等权利。
    5、决定阶段责任:食药监部门根据审理情况决定是否给予行政处罚,对情节复杂或者重大违法行为给予较重的行政处罚,应当由食品药品监督管理部门负责人集体讨论决定。依法需要给予行政处罚的,应制作食品药品行政处罚决定书,载明违法事实和证据、处罚依据和内容、行政复议及诉讼的途径和期限等内容。
    6、送达阶段责任:直接送达的行政处罚决定书应在7日内送达当事人,邮寄送达、公告送达的期限依照《食品药品行政处罚程序规定》执行。
    7、执行阶段责任:依照生效的行政处罚决定,监督当事人履行。当事人逾期不履行的,可依法采取加处???、申请法院强制执行等措施。
    8、其他法律法规规章文件规定应履行的责任。

    因不履行或不正确履行行政职责,有下列情形的,行政机关及相关工作人员应承担相应责任: 1、没有法律法规和事实依据实施行政处罚的;
    2、因处罚不当给当事人造成损失的;
    3、执法人员玩忽职守,对应当予以制止、处罚的违法行为不予制止、处罚,致使人民身体健康合法权益受损的;
    4、不具备行政执法资格实施行政处罚的;
    5、擅自改变行政处罚种类、幅度的;
    6、违反法定的行政处罚程序的;
    7、应当依法移送追究刑事责任,而未依法移送有权机关的;
    8、符合听证条件、行政管理相对人要求听证,应予组织听证而不组织听证的;
    9、违反“罚缴分离”规定,擅自收取??畹?;
    10、不使用??畹ゾ莼蚴褂梅欠ǘú棵胖品⒌姆?畹ゾ莸?;
    11、截留、私分或者变相私分??畹?;
    12、其他违反法律法规规章文件规定的行为。

     

     

     

     

     

     

     

    31

     

     

     

     

     

     

     

    行政处罚

     

     

     

     

     

    定点生产企业未依照规定生产、报告、储存、销售、销毁麻醉药品和精神药品的处罚

    《麻醉药品和精神药品管理条例》第六十七条:定点生产企业违反本条例的规定,有下列情形之一的,由药品监督管理部门责令限期改正,给予警告,并没收违法所得和违法销售的药品;逾期不改正的,责令停产,并处5万元以上10万元以下的???;情节严重的,取消其定点生产资格:(一)未按照麻醉药品和精神药品年度生产计划安排生产的;(二)未依照规定向药品监督管理部门报告生产情况的;(三)未依照规定储存麻醉药品和精神药品,或者未依照规定建立、保存专用账册的;(四)未依照规定销售麻醉药品和精神药品的;(五)未依照规定销毁麻醉药品和精神药品的。

    1、立案阶段责任:食药监部门在检查中发现的(或者下级食品药品监管部门上报以及群众投诉、举报等)定点生产企业未依照规定生产、报告、储存、销售、销毁麻醉药品和精神药品的案件,予以审查,决定是否立案。
    2、调查阶段责任:对立案的案件或下级食品药品监管部门报送的证据及相关材料进行调查核实,指定专人负责,执法人员符合回避情形的应当回避。调查时执法人员不得少于2人,应出示执法证件,告知当事人有陈述、申辩的权利,同时应当保守当事人的相关秘密。
    3、审查阶段责任:食药监部门应当对案件的违法事实、证据、调查取证程序、法律适用、处罚种类和幅度、当事人陈述申辩理由等方面进行审查,提出处理意见并审批。
    4、告知阶段责任:食药监部门在做出行政处罚决定前,应书面告知当事人违法事实及其享有的陈述、申辩、要求听证等权利。
    5、决定阶段责任:食药监部门根据审理情况决定是否给予行政处罚,对情节复杂或者重大违法行为给予较重的行政处罚,应当由食品药品监督管理部门负责人集体讨论决定。依法需要给予行政处罚的,应制作食品药品行政处罚决定书,载明违法事实和证据、处罚依据和内容、行政复议及诉讼的途径和期限等内容。
    6、送达阶段责任:直接送达的行政处罚决定书应在7日内送达当事人,邮寄送达、公告送达的期限依照《食品药品行政处罚程序规定》执行。
    7、执行阶段责任:依照生效的行政处罚决定,监督当事人履行。当事人逾期不履行的,可依法采取加处???、申请法院强制执行等措施。
    8、其他法律法规规章文件规定应履行的责任。

    因不履行或不正确履行行政职责,有下列情形的,行政机关及相关工作人员应承担相应责任:
    1、没有法律法规和事实依据实施行政处的;
    2、因处罚不当给当事人造成损失的;
    3、执法人员玩忽职守,对应当予以制止、处罚的违法行为不予制止、处罚,造成药品质量问题,损害人民身体健康和用药的合法权的;
    4、不具备行政执法资格实施行政处罚的;
    5、擅自改变行政处罚种类、幅度的;
    6、违反法定的行政处罚程序的;
    7、应当依法移送追究刑事责任,而未依法移送有权机关的;
    8、符合听证条件、行政管理相对人要求听证,应予组织听证而不组织听证的;
    9、在行政处罚过程中发生腐败行为的;
    10、其他违反法律法规规章文件规定的行为。

    32

    行政处罚

    有关单位未经批准或者未到定点企业购买麻醉药品和精神药品的处罚

    《麻醉药品和精神药品管理条例》(国务院令第442号)第七十一条:本条例第三十四条、第三十五条规定的单位违反本条例的规定,购买麻醉药品和精神药品的,由药品监督管理部门没收违法购买的麻醉药品和精神药品,责令限期改正,给予警告;逾期不改正的,责令停产或者停止相关活动,并处2万元以上5万元以下的???。 第三十四条:药品生产企业需要以麻醉药品和第一类精神药品为原料生产普通药品的,应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门报送年度需求计划,由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门汇总报国务院药品监督管理部门批准后,向定点生产企业购买。药品生产企业需要以第二类精神药品为原料生产普通药品的,应将年度需求计划报所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门,并向定点批发企业或者定点生产企业购买。 第三十五条:食品、食品添加剂、化妆品、油漆等非药品生产企业需要使用咖啡因作为原料的,应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准,向定点批发企业或者定点生产企业购买??蒲а芯?、教学单位需要使用麻醉药品和精神药品开展实验、教学活动的,应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准,向定点批发企业或者定点生产企业购买。需要使用麻醉药品和精神药品的标准品、对照品的,应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准,向国务院药品监督管理部门批准的单位购买。

    1、立案阶段责任:食药监部门在检查中发现的(或者下级食品药品监管部门上报以及群众投诉、举报等)有关单位未经批准或者未到定点企业购买麻醉药品和精神药品的案件,予以审查,决定是否立案。
    2、调查阶段责任:对立案的案件或下级食品药品监管部门报送的证据及相关材料进行调查核实,指定专人负责,执法人员符合回避情形的应当回避。调查时执法人员不得少于2人,应出示执法证件,告知当事人有陈述、申辩的权利,同时应当保守当事人的相关秘密。
    3、审查阶段责任:食药监部门应当对案件的违法事实、证据、调查取证程序、法律适用、处罚种类和幅度、当事人陈述申辩理由等方面进行审查,提出处理意见并审批。
    4、告知阶段责任:食药监部门在做出行政处罚决定前,应书面告知当事人违法事实及其享有的陈述、申辩、要求听证等权利。
    5、决定阶段责任:食药监部门根据审理情况决定是否给予行政处罚,对情节复杂或者重大违法行为给予较重的行政处罚,应当由食品药品监督管理部门负责人集体讨论决定。依法需要给予行政处罚的,应制作食品药品行政处罚决定书,载明违法事实和证据、处罚依据和内容、行政复议及诉讼的途径和期限等内容。
    6、送达阶段责任:直接送达的行政处罚决定书应在7日内送达当事人,邮寄送达、公告送达的期限依照《食品药品行政处罚程序规定》执行。
    7、执行阶段责任:依照生效的行政处罚决定,监督当事人履行。当事人逾期不履行的,可依法采取加处???、申请法院强制执行等措施。
    8、其他法律法规规章文件规定应履行的责任。

    因不履行或不正确履行行政职责,有下列情形的,行政机关及相关工作人员应承担相应责任: 1、没有法律法规和事实依据实施行政处罚的;
    2、因处罚不当给当事人造成损失的;
    3、执法人员玩忽职守,对应当予以制止、处罚的违法行为不予制止、处罚,致使人民身体健康合法权益受损的;
    4、不具备行政执法资格实施行政处罚的;
    5、擅自改变行政处罚种类、幅度的;
    6、违反法定的行政处罚程序的;
    7、应当依法移送追究刑事责任,而未依法移送有权机关的;
    8、符合听证条件、行政管理相对人要求听证,应予组织听证而不组织听证的;
    9、违反“罚缴分离”规定,擅自收取??畹?;
    10、不使用??畹ゾ莼蚴褂梅欠ǘú棵胖品⒌姆?畹ゾ莸?;
    11、截留、私分或者变相私分??畹?;
    12、其他违反法律法规规章文件规定的行为。

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    行政处罚

    定点批发企业违反规定销售麻醉药品和精神药品,或者违反规定经营麻醉药品原料药和第一类精神药品原料药的处罚

    《麻醉药品和精神药品管理条例》第六十八条:定点批发企业违反本条例的规定销售麻醉药品和精神药品,或者违反本条例的规定经营麻醉药品原料药和第一类精神药品原料药的,由药品监督管理部门责令限期改正,给予警告,并没收违法所得和违法销售的药品;逾期不改正的,责令停业,并处违法销售药品货值金额2倍以上5倍以下的???;情节严重的,取消其定点批发资格。

    1、立案阶段责任:食药监部门在检查中发现的(或者下级食品药品监管部门上报以及群众投诉、举报等)有关单位未经批准或者未到定点企业购买麻醉药品和精神药品的案件,予以审查,决定是否立案。
    2、调查阶段责任:对立案的案件或下级食品药品监管部门报送的证据及相关材料进行调查核实,指定专人负责,执法人员符合回避情形的应当回避。调查时执法人员不得少于2人,应出示执法证件,告知当事人有陈述、申辩的权利,同时应当保守当事人的相关秘密。
    3、审查阶段责任:食药监部门应当对案件的违法事实、证据、调查取证程序、法律适用、处罚种类和幅度、当事人陈述申辩理由等方面进行审查,提出处理意见并审批。
    4、告知阶段责任:食药监部门在做出行政处罚决定前,应书面告知当事人违法事实及其享有的陈述、申辩、要求听证等权利。
    5、决定阶段责任:食药监部门根据审理情况决定是否给予行政处罚,对情节复杂或者重大违法行为给予较重的行政处罚,应当由食品药品监督管理部门负责人集体讨论决定。依法需要给予行政处罚的,应制作食品药品行政处罚决定书,载明违法事实和证据、处罚依据和内容、行政复议及诉讼的途径和期限等内容。
    6、送达阶段责任:直接送达的行政处罚决定书应在7日内送达当事人,邮寄送达、公告送达的期限依照《食品药品行政处罚程序规定》执行。
    7、执行阶段责任:依照生效的行政处罚决定,监督当事人履行。当事人逾期不履行的,可依法采取加处???、申请法院强制执行等措施。
    8、其他法律法规规章文件规定应履行的责任。

    因不履行或不正确履行行政职责,有下列情形的,行政机关及相关工作人员应承担相应责任: 1、没有法律法规和事实依据实施行政处罚的;
    2、因处罚不当给当事人造成损失的;
    3、执法人员玩忽职守,对应当予以制止、处罚的违法行为不予制止、处罚,致使人民身体健康合法权益受损的;
    4、不具备行政执法资格实施行政处罚的;
    5、擅自改变行政处罚种类、幅度的;
    6、违反法定的行政处罚程序的;
    7、应当依法移送追究刑事责任,而未依法移送有权机关的;
    8、符合听证条件、行政管理相对人要求听证,应予组织听证而不组织听证的;
    9、违反“罚缴分离”规定,擅自收取??畹?;
    10、不使用??畹ゾ莼蚴褂梅欠ǘú棵胖品⒌姆?畹ゾ莸?;
    11、截留、私分或者变相私分??畹?;
    12、其他违反法律法规规章文件规定的行为。

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    行政处罚

    麻醉和精神药品保管使用单位违反规定未采取必要的控制措施或者未按规定报告的处罚

    《麻醉药品和精神药品管理条例》第八十条:发生麻醉药品和精神药品被盗、被抢、丢失案件的单位,违反本条例的规定未采取必要的控制措施或者未依照本条例的规定报告的,由药品监督管理部门和卫生主管部门依照各自职责,责令改正,给予警告;情节严重的,处5000元以上1万元以下的???;有上级主管部门的,由其上级主管部门对直接负责的主管人员和其他直接责任人员,依法给予降级、撤职的处分。

    1、立案阶段责任:食药监部门在检查中发现的(或者下级食品药品监管部门上报以及群众投诉、举报等)违反规定未采取必要的控制措施或者未依照本条例的规定报告,予以审查,决定是否立案。
    2、调查阶段责任:对立案的案件或下级食品药品监管部门报送的证据及相关材料进行调查核实,指定专人负责,执法人员符合回避情形的应当回避。调查时执法人员不得少于2人,应出示执法证件,告知当事人有陈述、申辩的权利,同时应当保守当事人的相关秘密。
    3、审查阶段责任:食药监部门应当对案件的违法事实、证据、调查取证程序、法律适用、处罚种类和幅度、当事人陈述申辩理由等方面进行审查,提出处理意见并审批。
    4、告知阶段责任:食药监部门在做出行政处罚决定前,应书面告知当事人违法事实及其享有的陈述、申辩、要求听证等权利。
    5、决定阶段责任:食药监部门根据审理情况决定是否给予行政处罚,对情节复杂或者重大违法行为给予较重的行政处罚,应当由食品药品监督管理部门负责人集体讨论决定。依法需要给予行政处罚的,应制作食品药品行政处罚决定书,载明违法事实和证据、处罚依据和内容、行政复议及诉讼的途径和期限等内容。
    6、送达阶段责任:直接送达的行政处罚决定书应在7日内送达当事人,邮寄送达、公告送达的期限依照《食品药品行政处罚程序规定》执行。
    7、执行阶段责任:依照生效的行政处罚决定,监督当事人履行。当事人逾期不履行的,可依法采取加处???、申请法院强制执行等措施。
    8、其他法律法规规章文件规定应履行的责任。

    因不履行或不正确履行行政职责,有下列情形的,行政机关及相关工作人员应承担相应责任:
    1、没有法律法规和事实依据实施行政处罚的;
    2、因处罚不当给当事人造成损失的;
    3、执法人员玩忽职守,对应当予以制止、处罚的违法行为不予制止、处罚,致使药品类易制毒化学品流入非法渠道的;
    4、不具备行政执法资格实施行政处罚的;
    5、擅自改变行政处罚种类、幅度的;
    6、违反法定的行政处罚程序的;
    7、应当依法移送追究刑事责任,而未依法移送有权机关的;
    8、在行政处罚过程中发生腐败行为的;
    9、其他违反法律法规规章文件规定的行为。

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    行政处罚

    倒卖、转让、出租、出借、涂改其麻醉药品和精神药品许可证明文件的处罚



    《麻醉药品和精神药品管理条例》第八十一条:依法取得麻醉药品药用原植物种植或者麻醉药品和精神药品实验研究、生产、经营、使用、运输等资格的单位,倒卖、转让、出租、出借、涂改其麻醉药品和精神药品许可证明文件的,由原审批部门吊销相应许可证明文件,没收违法所得;情节严重的,处违法所得2倍以上5倍以下的???;没有违法所得的,处2万元以上5万元以下的???;构成犯罪的,依法追究刑事责任。

    1、立案阶段责任:食药监部门在检查中发现的(或者下级食品药品监管部门上报以及群众投诉、举报等)倒卖、转让、出租、出借、涂改其麻醉药品和精神药品许可证明文件的案件,予以审查,决定是否立案。
    2、调查阶段责任:对立案的案件或下级食品药品监管部门报送的证据及相关材料进行调查核实,指定专人负责,执法人员符合回避情形的应当回避。调查时执法人员不得少于2人,应出示执法证件,告知当事人有陈述、申辩的权利,同时应当保守当事人的相关秘密。
    3、审查阶段责任:食药监部门应当对案件的违法事实、证据、调查取证程序、法律适用、处罚种类和幅度、当事人陈述申辩理由等方面进行审查,提出处理意见并审批。
    4、告知阶段责任:食药监部门在做出行政处罚决定前,应书面告知当事人违法事实及其享有的陈述、申辩、要求听证等权利。
    5、决定阶段责任:食药监部门根据审理情况决定是否给予行政处罚,对情节复杂或者重大违法行为给予较重的行政处罚,应当由食品药品监督管理部门负责人集体讨论决定。依法需要给予行政处罚的,应制作食品药品行政处罚决定书,载明违法事实和证据、处罚依据和内容、行政复议及诉讼的途径和期限等内容。
    6、送达阶段责任:直接送达的行政处罚决定书应在7日内送达当事人,邮寄送达、公告送达的期限依照《食品药品行政处罚程序规定》执行。
    7、执行阶段责任:依照生效的行政处罚决定,监督当事人履行。当事人逾期不履行的,可依法采取加处???、申请法院强制执行等措施。
    8、其他法律法规规章文件规定应履行的责任。

    因不履行或不正确履行行政职责,有下列情形的,行政机关及相关工作人员应承担相应责任: 1、没有法律法规和事实依据实施行政处罚的;
    2、因处罚不当给当事人造成损失的;
    3、执法人员玩忽职守,对应当予以制止、处罚的违法行为不予制止、处罚,致使人民身体健康合法权益受损的;
    4、不具备行政执法资格实施行政处罚的;
    5、擅自改变行政处罚种类、幅度的;
    6、违反法定的行政处罚程序的;
    7、应当依法移送追究刑事责任,而未依法移送有权机关的;
    8、符合听证条件、行政管理相对人要求听证,应予组织听证而不组织听证的;
    9、违反“罚缴分离”规定,擅自收取??畹?;
    10、不使用??畹ゾ莼蚴褂梅欠ǘú棵胖品⒌姆?畹ゾ莸?;
    11、截留、私分或者变相私分??畹?;
    12、其他违反法律法规规章文件规定的行为。

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    行政处罚

    疫苗生产、批发企业等单位违规销售、购进、储存、运输疫苗的处罚

    《疫苗流通和预防接种管理条例》第六十三条:疫苗生产企业、疫苗批发企业向疾病预防控制机构、接种单位、疫苗批发企业以外的单位或者个人销售第二类疫苗,或者疫苗批发企业从不具有疫苗经营资格的单位或者个人购进第二类疫苗的,由药品监督管理部门没收违法销售的疫苗,并处违法销售的疫苗货值金额2倍以上5倍以下的???;有违法所得的,没收违法所得;情节严重的,依法吊销疫苗生产资格、疫苗经营资格。 第六十四条:疾病预防控制机构、接种单位、疫苗生产企业、疫苗批发企业未在规定的冷藏条件下储存、运输疫苗的,由药品监督管理部门责令改正,给予警告,对所储存、运输的疫苗予以销毁。疫苗生产企业、疫苗批发企业拒不改正的,由药品监督管理部门依法责令停产、停业整顿,并处5000元以上2万元以下的???;造成严重后果的,依法吊销疫苗生产资格、疫苗经营资格。

    1、立案阶段责任:食药监部门在检查中发现的(或者下级食品药品监管部门上报以及群众投诉、举报等)疫苗生产、批发企业等单位违规销售、购进、储存、运输疫苗的案件,予以审查,决定是否立案。
    2、调查阶段责任:对立案的案件或下级食品药品监管部门报送的证据及相关材料进行调查核实,指定专人负责,执法人员符合回避情形的应当回避。调查时执法人员不得少于2人,应出示执法证件,告知当事人有陈述、申辩的权利,同时应当保守当事人的相关秘密。
    3、审查阶段责任:食药监部门应当对案件的违法事实、证据、调查取证程序、法律适用、处罚种类和幅度、当事人陈述申辩理由等方面进行审查,提出处理意见并审批。
    4、告知阶段责任:食药监部门在做出行政处罚决定前,应书面告知当事人违法事实及其享有的陈述、申辩、要求听证等权利。
    5、决定阶段责任:食药监部门根据审理情况决定是否给予行政处罚,对情节复杂或者重大违法行为给予较重的行政处罚,应当由食品药品监督管理部门负责人集体讨论决定。依法需要给予行政处罚的,应制作食品药品行政处罚决定书,载明违法事实和证据、处罚依据和内容、行政复议及诉讼的途径和期限等内容。
    6、送达阶段责任:直接送达的行政处罚决定书应在7日内送达当事人,邮寄送达、公告送达的期限依照《食品药品行政处罚程序规定》执行。
    7、执行阶段责任:依照生效的行政处罚决定,监督当事人履行。当事人逾期不履行的,可依法采取加处???、申请法院强制执行等措施。
    8、其他法律法规规章文件规定应履行的责任。

    因不履行或不正确履行行政职责,有下列情形的,行政机关及相关工作人员应承担相应责任: 1、没有法律法规和事实依据实施行政处罚的;
    2、因处罚不当给当事人造成损失的;
    3、执法人员玩忽职守,对应当予以制止、处罚的违法行为不予制止、处罚,致使人民身体健康合法权益受损的;
    4、不具备行政执法资格实施行政处罚的;
    5、擅自改变行政处罚种类、幅度的;
    6、违反法定的行政处罚程序的;
    7、应当依法移送追究刑事责任,而未依法移送有权机关的;
    8、符合听证条件、行政管理相对人要求听证,应予组织听证而不组织听证的;
    9、违反“罚缴分离”规定,擅自收取??畹?;
    10、不使用??畹ゾ莼蚴褂梅欠ǘú棵胖品⒌姆?畹ゾ莸?;
    11、截留、私分或者变相私分??畹?;
    12、其他违反法律法规规章文件规定的行为。

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    行政处罚

    违反生物制品监督管理相关规定的处罚

    1、《生物制品批签发管理办法》(局令第11号)第二十九条:药品生产企业提供虚假资料或者样品的,依照《药品管理法》第八十三条的规定予以处罚。 第三十条:销售未获得《生物制品批签发合格证》的生物制品,依照《药品管理法》第四十八条和第七十四条的规定予以处罚。 第三十一条:伪造《生物制品批签发合格证》的,依照《药品管理法》第八十二条的规定予以处罚。 2、《中华人民共和国药品管理法》第八十三条:违反本法规定,提供虚假的证明、文件资料样品或者采取其他欺骗手段取得《药品生产许可证》、《药品经营许可证》、《医疗机构制剂许可证》或者药品批准证明文件的,吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》、《医疗机构制剂许可证》或者撤销药品批准证明文件,五年内不受理其申请,并处一万元以上三万元以下的???。 第七十四条:生产、销售假药的,没收违法生产、销售的药品和违法所得,并处违法生产、销售药品货值金额二倍以上五倍以下的???;有药品批准证明文件的予以撤销,并责令停产、停业整顿;情节严重的,吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》;构成犯罪的,依法追究刑事责任。 第八十二条:伪造、变造、买卖、出租、出借许可证或者药品批准证明文件的,没收违法所得,并处违法所得一倍以上三倍以下的???;没有违法所得的,处二万元以上十万元以下的???;情节严重的,并吊销卖方、出租方、出借方的《药品生产许可证》、《药品经营许可证》、《医疗机构制剂许可证》或者撤销药品批准证明文件;构成犯罪的,依法追究刑事责任。

    1、立案阶段责任:食药监部门在检查中发现的(或者下级食品药品监管部门上报以及群众投诉、举报等)违反生物制品监督管理相关规定的案件,予以审查,决定是否立案。
    2、调查阶段责任:对立案的案件或下级食品药品监管部门报送的证据及相关材料进行调查核实,指定专人负责,执法人员符合回避情形的应当回避。调查时执法人员不得少于2人,应出示执法证件,告知当事人有陈述、申辩的权利,同时应当保守当事人的相关秘密。
    3、审查阶段责任:食药监部门应当对案件的违法事实、证据、调查取证程序、法律适用、处罚种类和幅度、当事人陈述申辩理由等方面进行审查,提出处理意见并审批。
    4、告知阶段责任:食药监部门在做出行政处罚决定前,应书面告知当事人违法事实及其享有的陈述、申辩、要求听证等权利。
    5、决定阶段责任:食药监部门根据审理情况决定是否给予行政处罚,对情节复杂或者重大违法行为给予较重的行政处罚,应当由食品药品监督管理部门负责人集体讨论决定。依法需要给予行政处罚的,应制作食品药品行政处罚决定书,载明违法事实和证据、处罚依据和内容、行政复议及诉讼的途径和期限等内容。
    6、送达阶段责任:直接送达的行政处罚决定书应在7日内送达当事人,邮寄送达、公告送达的期限依照《食品药品行政处罚程序规定》执行。
    7、执行阶段责任:依照生效的行政处罚决定,监督当事人履行。当事人逾期不履行的,可依法采取加处???、申请法院强制执行等措施。
    8、其他法律法规规章文件规定应履行的责任。

    因不履行或不正确履行行政职责,有下列情形的,行政机关及相关工作人员应承担相应责任:
    1、没有法律法规和事实依据实施行政处的;
    2、因处罚不当给当事人造成损失的;
    3、执法人员玩忽职守,对应当予以制止、处罚的违法行为不予制止、处罚,造成药品质量问题,损害人民身体健康和用药的合法权的;
    4、不具备行政执法资格实施行政处罚的;
    5、擅自改变行政处罚种类、幅度的;
    6、违反法定的行政处罚程序的;
    7、应当依法移送追究刑事责任,而未依法移送有权机关的;
    8、符合听证条件、行政管理相对人要求听证,应予组织听证而不组织听证的;
    9、在行政处罚过程中发生腐败行为的;
    10、其他违反法律法规规章文件规定的行为。

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    行政处罚

    违反直接接触药品的包装材料和容器管理办法的处罚

    《直接接触药品的包装材料和容器管理办法》(局令第13号)第六十二条:未经批准使用药包材产品目录中的药包材的,按照《药品管理法》第四十九条、第七十五条规定查处。 第六十四条:未获得《药包材注册证》,擅自生产药包材的,(食品)药品监督管理部门应当责令停止生产,并处以1万元以上3万元以下???,已经生产的药包材由(食品)药品监督管理部门监督处理。生产并销售或者进口不合格药包材的,(食品)药品监督管理部门应当责令停止生产或者进口,并处以1万元以上3万元以下???,已经生产或者进口的药包材由(食品)药品监督管理部门监督处理。 第六十五条:对使用不合格药包材的,(食品)药品监督管理部门应当责令停止使用,并处1万元以上3万元以下的???,已包装药品的药包材应当立即收回并由(食品)药品监督管理部门监督处理。 第六十六条:药包材检验机构在承担药包材检验时,出具虚假检验报告书的,(食品)药品监督管理部门应当给予警告,并处1万元以上3万元以下???;情节严重的,取消药包材检验机构资格。因虚假检验报告引起的一切法律后果,由作出该报告的药包材检验机构承担。

    1、立案阶段责任:食药监部门在检查中发现的(或者下级食品药品监管部门上报以及群众投诉、举报等)违反直接接触药品的包装材料和容器管理办法的案件,予以审查,决定是否立案。
    2、调查阶段责任:对立案的案件或下级食品药品监管部门报送的证据及相关材料进行调查核实,指定专人负责,执法人员符合回避情形的应当回避。调查时执法人员不得少于2人,应出示执法证件,告知当事人有陈述、申辩的权利,同时应当保守当事人的相关秘密。
    3、审查阶段责任:食药监部门应当对案件的违法事实、证据、调查取证程序、法律适用、处罚种类和幅度、当事人陈述申辩理由等方面进行审查,提出处理意见并审批。
    4、告知阶段责任:食药监部门在做出行政处罚决定前,应书面告知当事人违法事实及其享有的陈述、申辩、要求听证等权利。
    5、决定阶段责任:食药监部门根据审理情况决定是否给予行政处罚,对情节复杂或者重大违法行为给予较重的行政处罚,应当由食品药品监督管理部门负责人集体讨论决定。依法需要给予行政处罚的,应制作食品药品行政处罚决定书,载明违法事实和证据、处罚依据和内容、行政复议及诉讼的途径和期限等内容。
    6、送达阶段责任:直接送达的行政处罚决定书应在7日内送达当事人,邮寄送达、公告送达的期限依照《食品药品行政处罚程序规定》执行。
    7、执行阶段责任:依照生效的行政处罚决定,监督当事人履行。当事人逾期不履行的,可依法采取加处???、申请法院强制执行等措施。
    8、其他法律法规规章文件规定应履行的责任。

    因不履行或不正确履行行政职责,有下列情形的,行政机关及相关工作人员应承担相应责任: 1、没有法律法规和事实依据实施行政处罚的;
    2、因处罚不当给当事人造成损失的;
    3、执法人员玩忽职守,对应当予以制止、处罚的违法行为不予制止、处罚,致使人民身体健康合法权益受损的;
    4、不具备行政执法资格实施行政处罚的;
    5、擅自改变行政处罚种类、幅度的;
    6、违反法定的行政处罚程序的;
    7、应当依法移送追究刑事责任,而未依法移送有权机关的;
    8、符合听证条件、行政管理相对人要求听证,应予组织听证而不组织听证的;
    9、违反“罚缴分离”规定,擅自收取??畹?;
    10、不使用??畹ゾ莼蚴褂梅欠ǘú棵胖品⒌姆?畹ゾ莸?;
    11、截留、私分或者变相私分??畹?;
    12、其他违反法律法规规章文件规定的行为。

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    行政处罚

    违反药品流通监督管理办法的处罚

    1、《药品流通监督管理办法》第三十条:有下列情形之一的,责令限期改正,给予警告;逾期不改正的,处以五千元以上二万元以下的??睿海ㄒ唬┮┢飞?、经营企业违反本办法第六条规定的;(二)药品生产、批发企业违反本办法第十一条第一款规定的;(三)药品生产、经营企业违反本办法第十二条,未按照规定留存有关资料、销售凭证的。
    2、《药品流通监督管理办法》第三十一条:药品生产、经营企业违反本办法第七条规定的,给予警告,责令限期改正。
    3
    、《药品流通监督管理办法》第三十二条:有下列情形之一的,依照《药品管理法》第七十三条规定,没收违法销售的药品和违法所得,并处违法销售的药品货值金额二倍以上五倍以下的??睿海ㄒ唬┮┢飞?、经营企业违反本办法第八条规定,在经药品监督管理部门核准的地址以外的场所现货销售药品的;(二)药品生产企业违反本办法第九条规定的;(三)药品生产、经营企业违反本办法第十五条规定的;(四)药品经营企业违反本办法第十七条规定的。
    4
    、《药品流通监督管理办法》第三十三条:药品生产、经营企业违反本办法第八条规定,在经药品监督管理部门核准的地址以外的场所储存药品的,按照《药品管理法实施条例》第七十四条的规定予以处罚。
    5、《药品流通监督管理办法》第三十四条:药品零售企业违反本办法第十一条第二款规定的,责令改正,给予警告;逾期不改正的,处以五百元以下的???。
    6
    、《药品流通监督管理办法》第三十五条:违反本办法第十三条规定,药品生产、经营企业知道或者应当知道他人从事无证生产、经营药品行为而为其提供药品的,给予警告,责令改正,并处一万元以下的???,情节严重的,处一万元以上三万元以下的???。
    7、《药品流通监督管理办法》第三十八条第一款:药品零售企业违反本办法第十八条第一款规定的,责令限期改正,给予警告;逾期不改正或者情节严重的,处以一千元以下的???。第二款:违反本办法第十八条第二款规定,药品零售企业在执业药师或者其他依法经过资格认定的药学技术人员不在岗时销售处方药或者甲类非处方药的,责令限期改正,给予警告;逾期不改正的,处以一千元以下的???。
    8、《药品流通监督管理办法》第三十九条第一款:药品生产、批发企业违反本办法第十九条规定,未在药品说明书规定的低温、冷藏条件下运输药品的,给予警告,责令限期改正;逾期不改正的,处以五千元以上二万元以下的???;有关药品经依法确认属于假劣药品的,按照《药品管理法》有关规定予以处罚。第二款:药品生产、批发企业违反本办法第十九条规定,未在药品说明书规定的低温、冷藏条件下储存药品的,按照《药品管理法》第七十九条的规定予以处罚;有关药品经依法确认属于假劣药品的,按照《药品管理法》有关规定予以处罚。
    9、《药品流通监督管理办法》第四十条:药品生产、经营企业违反本办法第二十条规定的,限期改正,给予警告;逾期不改正或者情节严重的,处以赠送药品货值金额二倍以下的???,但是最高不超过三万元。”
    10
    、《药品流通监督管理办法》第四十一条:违反本办法第二十三条至第二十七条的,责令限期改正,情节严重的,给予通报。
    11、《药品流通监督管理办法》第四十二条:药品生产、经营企业违反本办法第二十一条、医疗机构违反本办法第二十八条规定,以邮售、互联网交易等方式直接向公众销售处方药的,责令改正,给予警告,并处销售药品货值金额二倍以下的???,但是最高不超过三万元。
    12、《药品流通监督管理办法》第四十三条:违反本办法第二十二条规定非法收购药品的,按照《药品管理法》第七十三条的规定予以处罚。

    1、立案阶段责任:食药监部门在检查中发现的(或者下级食品药品监管部门上报以及群众投诉、举报等)违反药品流通监督管理办法的案件,予以审查,决定是否立案。
    2、调查阶段责任:对立案的案件或下级食品药品监管部门报送的证据及相关材料进行调查核实,指定专人负责,执法人员符合回避情形的应当回避。调查时执法人员不得少于2人,应出示执法证件,告知当事人有陈述、申辩的权利,同时应当保守当事人的相关秘密。
    3、审查阶段责任:食药监部门应当对案件的违法事实、证据、调查取证程序、法律适用、处罚种类和幅度、当事人陈述申辩理由等方面进行审查,提出处理意见并审批。
    4、告知阶段责任:食药监部门在做出行政处罚决定前,应书面告知当事人违法事实及其享有的陈述、申辩、要求听证等权利。
    5、决定阶段责任:食药监部门根据审理情况决定是否给予行政处罚,对情节复杂或者重大违法行为给予较重的行政处罚,应当由食品药品监督管理部门负责人集体讨论决定。依法需要给予行政处罚的,应制作食品药品行政处罚决定书,载明违法事实和证据、处罚依据和内容、行政复议及诉讼的途径和期限等内容。
    6、送达阶段责任:直接送达的行政处罚决定书应在7日内送达当事人,邮寄送达、公告送达的期限依照《食品药品行政处罚程序规定》执行。
    7、执行阶段责任:依照生效的行政处罚决定,监督当事人履行。当事人逾期不履行的,可依法采取加处???、申请法院强制执行等措施。
    8、其他法律法规规章文件规定应履行的责任。

    因不履行或不正确履行行政职责,有下列情形的,行政机关及相关工作人员应承担相应责任: 1、没有法律法规和事实依据实施行政处罚的;
    2、因处罚不当给当事人造成损失的;
    3、执法人员玩忽职守,对应当予以制止、处罚的违法行为不予制止、处罚,致使人民身体健康合法权益受损的;
    4、不具备行政执法资格实施行政处罚的;
    5、擅自改变行政处罚种类、幅度的;
    6、违反法定的行政处罚程序的;
    7、应当依法移送追究刑事责任,而未依法移送有权机关的;
    8、符合听证条件、行政管理相对人要求听证,应予组织听证而不组织听证的;
    9、违反“罚缴分离”规定,擅自收取??畹?;
    10、不使用??畹ゾ莼蚴褂梅欠ǘú棵胖品⒌姆?畹ゾ莸?;
    11、截留、私分或者变相私分??畹?;
    12、其他违反法律法规规章文件规定的行为。

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    行政处罚

    药品生产、经营企业和使用单位未按规定履行药品召回义务的处罚

    1、《药品召回管理办法》(局令第29号)第三十条:药品生产企业违反本办法规定,发现药品存在安全隐患而不主动召回药品的,责令召回药品,并处应召回药品货值金额3倍的???;造成严重后果的,由原发证部门撤销药品批准证明文件,直至吊销《药品生产许可证》。
    2、《药品召回管理办法》第三十一条:药品生产企业违反本办法第二十五条规定,拒绝召回药品的,处应召回药品货值金额3倍的???;造成严重后果的,由原发证部门撤销药品批准证明文件,直至吊销《药品生产许可证》。
    3、《药品召回管理办法》第三十二条:药品生产企业违反本办法第十六条规定,未在规定时间内通知药品经营企业、使用单位停止销售和使用需召回药品的,予以警告,责令限期改正,并处3万元以下???。
    4、《药品召回管理办法》第三十三条:药品生产企业违反本办法第十九条、第二十四条第二款、第二十八条第二款规定,未按照药品监督管理部门要求采取改正措施或者召回药品的,予以警告,责令限期改正,并处3万元以下???。
    5、《药品召回管理办法》第三十四条:药品生产企业违反本办法第二十二条规定的,予以警告,责令限期改正,并处3万元以下???。
    6、《药品召回管理办法》第三十五条:药品生产企业有下列情形之一的,予以警告,责令限期改正;逾期未改正的,处2万元以下??睿海ㄒ唬┪窗幢景旆ü娑ń⒁┢氛倩刂贫?、药品质量保证体系与药品不良反应监测系统的;(二)拒绝协助药品监督管理部门开展调查的;(三)未按照本办法规定提交药品召回的调查评估报告和召回计划、药品召回进展情况和总结报告的;(四)变更召回计划,未报药品监督管理部门备案的。
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    、《药品召回管理办法》第三十六条:药品经营企业、使用单位违反本办法第六条规定的,责令停止销售和使用,并处1000元以上5万元以下???;造成严重后果的,由原发证部门吊销《药品经营许可证》或者其他许可证。
    8、《药品召回管理办法》第三十七条:药品经营企业、使用单位拒绝配合药品生产企业或者药品监督管理部门开展有关药品安全隐患调查、拒绝协助药品生产企业召回药品的,予以警告,责令改正,可以并处2万元以下???。

    1、立案阶段责任:食药监部门在检查中发现的(或者下级食品药品监管部门上报以及群众投诉、举报等)药品生产、经营企业和使用单位未按规定履行药品召回义务的案件,予以审查,决定是否立案。
    2、调查阶段责任:对立案的案件或下级食品药品监管部门报送的证据及相关材料进行调查核实,指定专人负责,执法人员符合回避情形的应当回避。调查时执法人员不得少于2人,应出示执法证件,告知当事人有陈述、申辩的权利,同时应当保守当事人的相关秘密。
    3、审查阶段责任:食药监部门应当对案件的违法事实、证据、调查取证程序、法律适用、处罚种类和幅度、当事人陈述申辩理由等方面进行审查,提出处理意见并审批。
    4、告知阶段责任:食药监部门在做出行政处罚决定前,应书面告知当事人违法事实及其享有的陈述、申辩、要求听证等权利。
    5、决定阶段责任:食药监部门根据审理情况决定是否给予行政处罚,对情节复杂或者重大违法行为给予较重的行政处罚,应当由食品药品监督管理部门负责人集体讨论决定。依法需要给予行政处罚的,应制作食品药品行政处罚决定书,载明违法事实和证据、处罚依据和内容、行政复议及诉讼的途径和期限等内容。
    6、送达阶段责任:直接送达的行政处罚决定书应在7日内送达当事人,邮寄送达、公告送达的期限依照《食品药品行政处罚程序规定》执行。
    7、执行阶段责任:依照生效的行政处罚决定,监督当事人履行。当事人逾期不履行的,可依法采取加处???、申请法院强制执行等措施。
    8、其他法律法规规章文件规定应履行的责任。

    因不履行或不正确履行行政职责,有下列情形的,行政机关及相关工作人员应承担相应责任: 1、没有法律法规和事实依据实施行政处罚的;
    2、因处罚不当给当事人造成损失的;
    3、执法人员玩忽职守,对应当予以制止、处罚的违法行为不予制止、处罚,致使人民身体健康合法权益受损的;
    4、不具备行政执法资格实施行政处罚的;
    5、擅自改变行政处罚种类、幅度的;
    6、违反法定的行政处罚程序的;
    7、应当依法移送追究刑事责任,而未依法移送有权机关的;
    8、符合听证条件、行政管理相对人要求听证,应予组织听证而不组织听证的;
    9、违反“罚缴分离”规定,擅自收取??畹?;
    10、不使用??畹ゾ莼蚴褂梅欠ǘú棵胖品⒌姆?畹ゾ莸?;
    11、截留、私分或者变相私分??畹?;
    12、其他违反法律法规规章文件规定的行为。

     

     

     

     

     

     

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    行政处罚

     

     

     

     

     

    生产、经营未注册医疗器械或者未经许可从事医疗器械生产、经营活动的处罚

    1、《医疗器械监督管理条例》第六十三条:有下列情形之一的,由县级以上人民政府食品药品监督管理部门没收违法所得、违法生产经营的医疗器械和用于违法生产经营的工具、设备、原材料等物品;违法生产经营的医疗器械货值金额不足1万元的,并处5万元以上10万元以下???;货值金额1万元以上的,并处货值金额10倍以上20倍以下???;情节严重的,5年内不受理相关责任人及企业提出的医疗器械许可申请:(一)生产、经营未取得医疗器械注册证的第二类、第三类医疗器械的;(二)未经许可从事第二类、第三类医疗器械生产活动的;(三)未经许可从事第三类医疗器械经营活动的。有前款第一项情形、情节严重的,由原发证部门吊销医疗器械生产许可证或者医疗器械经营许可证。
    2、《医疗器械经营监督管理办法》(总局令第8号)第五十五条:未经许可从事医疗器械经营活动,或者《医疗器械经营许可证》有效期届满后未依法办理延续、仍继续从事医疗器械经营的,按照《医疗器械监督管理条例》第六十三条的规定予以处罚。
    3、《医疗器械生产监督管理办法》(总局令第7号)第六十一条:有下列情形之一的,按照《医疗器械监督管理条例》第六十三条的规定处罚:(三)生产超出生产范围或者与医疗器械生产产品登记表载明生产产品不一致的第二类、第三类医疗器械的;(四)在未经许可的生产场地生产第二类、第三类医疗器械的;(五)第二类、第三类医疗器械委托生产终止后,受托方继续生产受托产品的。第六十二条:《医疗器械生产许可证》有效期届满后,未依法办理延续,仍继续从事医疗器械生产的,按照《医疗器械监督管理条例》第六十三条的规定予以处罚。

    1、立案阶段责任:食药监部门在检查中发现的(或者下级食品药品监管部门上报以及群众投诉、举报等)生产、经营未注册医疗器械或者未经许可从事医疗器械生产、经营活动的案件,予以审查,决定是否立案。
    2、调查阶段责任:对立案的案件或下级食品药品监管部门报送的证据及相关材料进行调查核实,指定专人负责,执法人员符合回避情形的应当回避。调查时执法人员不得少于2人,应出示执法证件,告知当事人有陈述、申辩的权利,同时应当保守当事人的相关秘密。
    3、审查阶段责任:食药监部门应当对案件的违法事实、证据、调查取证程序、法律适用、处罚种类和幅度、当事人陈述申辩理由等方面进行审查,提出处理意见并审批。
    4、告知阶段责任:食药监部门在做出行政处罚决定前,应书面告知当事人违法事实及其享有的陈述、申辩、要求听证等权利。
    5、决定阶段责任:食药监部门根据审理情况决定是否给予行政处罚,对情节复杂或者重大违法行为给予较重的行政处罚,应当由食品药品监督管理部门负责人集体讨论决定。依法需要给予行政处罚的,应制作食品药品行政处罚决定书,载明违法事实和证据、处罚依据和内容、行政复议及诉讼的途径和期限等内容。
    6、送达阶段责任:直接送达的行政处罚决定书应在7日内送达当事人,邮寄送达、公告送达的期限依照《食品药品行政处罚程序规定》执行。
    7、执行阶段责任:依照生效的行政处罚决定,监督当事人履行。当事人逾期不履行的,可依法采取加处???、申请法院强制执行等措施。
    8、其他法律法规规章文件规定应履行的责任。

    因不履行或不正确履行行政职责,有下列情形的,行政机关及相关工作人员应承担相应责任: 1、没有法律法规和事实依据实施行政处罚的;
    2、因处罚不当给当事人造成损失的;
    3、执法人员玩忽职守,对应当予以制止、处罚的违法行为不予制止、处罚,致使人民身体健康合法权益受损的;
    4、不具备行政执法资格实施行政处罚的;
    5、擅自改变行政处罚种类、幅度的;
    6、违反法定的行政处罚程序的;
    7、应当依法移送追究刑事责任,而未依法移送有权机关的;
    8、符合听证条件、行政管理相对人要求听证,应予组织听证而不组织听证的;
    9、违反“罚缴分离”规定,擅自收取??畹?;
    10、不使用??畹ゾ莼蚴褂梅欠ǘú棵胖品⒌姆?畹ゾ莸?;
    11、截留、私分或者变相私分??畹?;
    12、其他违反法律法规规章文件规定的行为。

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    行政处罚

    伪造、变造、买卖、出租、出借相关医疗器械许可证件或者提供虚假资料、采取其他欺骗手段取得《医疗器械经营许可证》的处罚

    1、《医疗器械监督管理条例》第六十四条第二款:伪造、变造、买卖、出租、出借相关医疗器械许可证件的,由原发证部门予以收缴或者吊销,没收违法所得;违法所得不足1万元的,处1万元以上3万元以下???;违法所得1万元以上的,处违法所得3倍以上5倍以下???;构成违反治安管理行为的,由公安机关依法予以治安管理处罚。
    2、《医疗器械经营监督管理办法》第五十六条:提供虚假资料或者采取其他欺骗手段取得《医疗器械经营许可证》的,按照《医疗器械监督管理条例》第六十四条的规定予以处罚。伪造、变造、买卖、出租、出借医疗器械经营备案凭证的,由县级以上食品药品监督管理部门责令改正,并处1万元以下???。第六十五条:伪造、变造、买卖、出租、出借医疗器械生产备案凭证的,由县级以上食品药品监督管理部门责令改正,处1万元以下???。

    1、立案阶段责任:食药监部门在检查中发现的(或者下级食品药品监管部门上报以及群众投诉、举报等)伪造、变造、买卖、出租、出借相关医疗器械许可证件或者提供虚假资料、采取其他欺骗手段取得《医疗器械经营许可证》的案件,予以审查,决定是否立案。
    2、调查阶段责任:对立案的案件或下级食品药品监管部门报送的证据及相关材料进行调查核实,指定专人负责,执法人员符合回避情形的应当回避。调查时执法人员不得少于2人,应出示执法证件,告知当事人有陈述、申辩的权利,同时应当保守当事人的相关秘密。
    3、审查阶段责任:食药监部门应当对案件的违法事实、证据、调查取证程序、法律适用、处罚种类和幅度、当事人陈述申辩理由等方面进行审查,提出处理意见并审批。
    4、告知阶段责任:食药监部门在做出行政处罚决定前,应书面告知当事人违法事实及其享有的陈述、申辩、要求听证等权利。
    5、决定阶段责任:食药监部门根据审理情况决定是否给予行政处罚,对情节复杂或者重大违法行为给予较重的行政处罚,应当由食品药品监督管理部门负责人集体讨论决定。依法需要给予行政处罚的,应制作食品药品行政处罚决定书,载明违法事实和证据、处罚依据和内容、行政复议及诉讼的途径和期限等内容。
    6、送达阶段责任:直接送达的行政处罚决定书应在7日内送达当事人,邮寄送达、公告送达的期限依照《食品药品行政处罚程序规定》执行。
    7、执行阶段责任:依照生效的行政处罚决定,监督当事人履行。当事人逾期不履行的,可依法采取加处???、申请法院强制执行等措施。
    8、其他法律法规规章文件规定应履行的责任。

    因不履行或不正确履行行政职责,有下列情形的,行政机关及相关工作人员应承担相应责任: 1、没有法律法规和事实依据实施行政处罚的;
    2、因处罚不当给当事人造成损失的;
    3、执法人员玩忽职守,对应当予以制止、处罚的违法行为不予制止、处罚,致使人民身体健康合法权益受损的;
    4、不具备行政执法资格实施行政处罚的;
    5、擅自改变行政处罚种类、幅度的;
    6、违反法定的行政处罚程序的;
    7、应当依法移送追究刑事责任,而未依法移送有权机关的;
    8、符合听证条件、行政管理相对人要求听证,应予组织听证而不组织听证的;
    9、违反“罚缴分离”规定,擅自收取??畹?;
    10、不使用??畹ゾ莼蚴褂梅欠ǘú棵胖品⒌姆?畹ゾ莸?;
    11、截留、私分或者变相私分??畹?;
    12、其他违反法律法规规章文件规定的行为。

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    行政处罚

    未按规定办理医疗器械备案或者备案时提供虚假资料的处罚

    《医疗器械监督管理条例》第六十五条:未依照本条例规定备案的,由县级以上人民政府食品药品监督管理部门责令限期改正;逾期不改正的,向社会公告未备案单位和产品名称,可以处1万元以下???。备案时提供虚假资料的,由县级以上人民政府食品药品监督管理部门向社会公告备案单位和产品名称;情节严重的,直接责任人员5年内不得从事医疗器械生产经营活动。

    1、立案阶段责任:食药监部门在检查中发现的(或者下级食品药品监管部门上报以及群众投诉、举报等)未按规定办理医疗器械备案或者备案时提供虚假资料的案件,予以审查,决定是否立案。
    2、调查阶段责任:对立案的案件或下级食品药品监管部门报送的证据及相关材料进行调查核实,指定专人负责,执法人员符合回避情形的应当回避。调查时执法人员不得少于2人,应出示执法证件,告知当事人有陈述、申辩的权利,同时应当保守当事人的相关秘密。
    3、审查阶段责任:食药监部门应当对案件的违法事实、证据、调查取证程序、法律适用、处罚种类和幅度、当事人陈述申辩理由等方面进行审查,提出处理意见并审批。
    4、告知阶段责任:食药监部门在做出行政处罚决定前,应书面告知当事人违法事实及其享有的陈述、申辩、要求听证等权利。
    5、决定阶段责任:食药监部门根据审理情况决定是否给予行政处罚,对情节复杂或者重大违法行为给予较重的行政处罚,应当由食品药品监督管理部门负责人集体讨论决定。依法需要给予行政处罚的,应制作食品药品行政处罚决定书,载明违法事实和证据、处罚依据和内容、行政复议及诉讼的途径和期限等内容。
    6、送达阶段责任:直接送达的行政处罚决定书应在7日内送达当事人,邮寄送达、公告送达的期限依照《食品药品行政处罚程序规定》执行。
    7、执行阶段责任:依照生效的行政处罚决定,监督当事人履行。当事人逾期不履行的,可依法采取加处???、申请法院强制执行等措施。
    8、其他法律法规规章文件规定应履行的责任。

    因不履行或不正确履行行政职责,有下列情形的,行政机关及相关工作人员应承担相应责任: 1、没有法律法规和事实依据实施行政处罚的;
    2、因处罚不当给当事人造成损失的;
    3、执法人员玩忽职守,对应当予以制止、处罚的违法行为不予制止、处罚,致使人民身体健康合法权益受损的;
    4、不具备行政执法资格实施行政处罚的;
    5、擅自改变行政处罚种类、幅度的;
    6、违反法定的行政处罚程序的;
    7、应当依法移送追究刑事责任,而未依法移送有权机关的;
    8、符合听证条件、行政管理相对人要求听证,应予组织听证而不组织听证的;
    9、违反“罚缴分离”规定,擅自收取??畹?;
    10、不使用??畹ゾ莼蚴褂梅欠ǘú棵胖品⒌姆?畹ゾ莸?;
    11、截留、私分或者变相私分??畹?;
    12、其他违反法律法规规章文件规定的行为。

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    行政处罚

    生产经营使用不符合规定、未按规定注册备案、经营不符合规定医疗器械、未按规定召回或者未按规定委托生产的处罚

    《医疗器械监督管理条例》第六十六条:有下列情形之一的,由县级以上人民政府食品药品监督管理部门责令改正,没收违法生产、经营或者使用的医疗器械;违法生产、经营或者使用的医疗器械货值金额不足1万元的,并处2万元以上5万元以下???;货值金额1万元以上的,并处货值金额5倍以上10倍以下???;情节严重的,责令停产停业,直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证:(一)生产、经营、使用不符合强制性标准或者不符合经注册或者备案的产品技术要求的医疗器械的;(二)医疗器械生产企业未按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产,或者未依照本条例规定建立质量管理体系并保持有效运行的;(三)经营、使用无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械,或者使用未依法注册的医疗器械的;(四)食品药品监督管理部门责令其依照本条例规定实施召回或者停止经营后,仍拒不召回或者停止经营医疗器械的;(五)委托不具备本条例规定条件的企业生产医疗器械,或者未对受托方的生产行为进行管理的。

    1、立案阶段责任:食药监部门在检查中发现的(或者下级食品药品监管部门上报以及群众投诉、举报等)生产经营使用不符合规定、未按规定注册备案、经营不符合规定医疗器械、未按规定召回或者未按规定委托生产的案件,予以审查,决定是否立案。
    2、调查阶段责任:对立案的案件或下级食品药品监管部门报送的证据及相关材料进行调查核实,指定专人负责,执法人员符合回避情形的应当回避。调查时执法人员不得少于2人,应出示执法证件,告知当事人有陈述、申辩的权利,同时应当保守当事人的相关秘密。
    3、审查阶段责任:食药监部门应当对案件的违法事实、证据、调查取证程序、法律适用、处罚种类和幅度、当事人陈述申辩理由等方面进行审查,提出处理意见并审批。
    4、告知阶段责任:食药监部门在做出行政处罚决定前,应书面告知当事人违法事实及其享有的陈述、申辩、要求听证等权利。
    5、决定阶段责任:食药监部门根据审理情况决定是否给予行政处罚,对情节复杂或者重大违法行为给予较重的行政处罚,应当由食品药品监督管理部门负责人集体讨论决定。依法需要给予行政处罚的,应制作食品药品行政处罚决定书,载明违法事实和证据、处罚依据和内容、行政复议及诉讼的途径和期限等内容。
    6、送达阶段责任:直接送达的行政处罚决定书应在7日内送达当事人,邮寄送达、公告送达的期限依照《食品药品行政处罚程序规定》执行。
    7、执行阶段责任:根据生效的行政处罚决定吊销许可证书,构成犯罪的移送司法机关。
    8、其他法律法规规章文件规定应履行的责任。

    因不履行或不正确履行行政职责,有下列情形的,行政机关及相关工作人员应承担相应责任: 1、没有法律法规和事实依据实施行政处罚的;
    2、因处罚不当给当事人造成损失的;
    3、执法人员玩忽职守,对应当予以制止、处罚的违法行为不予制止、处罚,致使人民身体健康合法权益受损的;
    4、不具备行政执法资格实施行政处罚的;
    5、擅自改变行政处罚种类、幅度的;
    6、违反法定的行政处罚程序的;
    7、应当依法移送追究刑事责任,而未依法移送有权机关的;
    8、符合听证条件、行政管理相对人要求听证,应予组织听证而不组织听证的;
    9、违反“罚缴分离”规定,擅自收取??畹?;
    10、不使用??畹ゾ莼蚴褂梅欠ǘú棵胖品⒌姆?畹ゾ莸?;
    11、截留、私分或者变相私分??畹?;
    12、其他违反法律法规规章文件规定的行为。

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    行政处罚

    医疗器械生产企业不再符合医疗器械质量管理体系要求,未整改、停产、报告或者违规生产、经营、运输、贮存、转让、医疗器械的处罚

    1、《医疗器械监督管理条例》第六十七条:有下列情形之一的,由县级以上人民政府食品药品监督管理部门责令改正,处1万元以上3万元以下???;情节严重的,责令停产停业,直至由原发证部门吊销医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证:(一)医疗器械生产企业的生产条件发生变化、不再符合医疗器械质量管理体系要求,未依照本条例规定整改、停止生产、报告的;(二)生产、经营说明书、标签不符合本条例规定的医疗器械的;(三)未按照医疗器械说明书和标签标示要求运输、贮存医疗器械的;(四)转让过期、失效、淘汰或者检验不合格的在用医疗器械的。
    2、《医疗器械说明书和标签管理规定》第十八条:说明书和标签不符合本规定要求的,由县级以上食品药品监督管理部门按照《医疗器械监督管理条例》第六十七条的规定予以处罚。

    1、立案阶段责任:食药监部门在检查中发现的(或者下级食品药品监管部门上报以及群众投诉、举报等)医疗器械生产企业不再符合医疗器械质量管理体系要求,未整改、停产、报告或者违规生产、经营、运输、贮存、转让、医疗器械的案件,予以审查,决定是否立案。
    2、调查阶段责任:对立案的案件或下级食品药品监管部门报送的证据及相关材料进行调查核实,指定专人负责,执法人员符合回避情形的应当回避。调查时执法人员不得少于2人,应出示执法证件,告知当事人有陈述、申辩的权利,同时应当保守当事人的相关秘密。
    3、审查阶段责任:食药监部门应当对案件的违法事实、证据、调查取证程序、法律适用、处罚种类和幅度、当事人陈述申辩理由等方面进行审查,提出处理意见并审批。
    4、告知阶段责任:食药监部门在做出行政处罚决定前,应书面告知当事人违法事实及其享有的陈述、申辩、要求听证等权利。
    5、决定阶段责任:食药监部门根据审理情况决定是否给予行政处罚,对情节复杂或者重大违法行为给予较重的行政处罚,应当由食品药品监督管理部门负责人集体讨论决定。依法需要给予行政处罚的,应制作食品药品行政处罚决定书,载明违法事实和证据、处罚依据和内容、行政复议及诉讼的途径和期限等内容。
    6、送达阶段责任:直接送达的行政处罚决定书应在7日内送达当事人,邮寄送达、公告送达的期限依照《食品药品行政处罚程序规定》执行。
    7、执行阶段责任:依照生效的行政处罚决定,监督当事人履行。当事人逾期不履行的,可依法采取加处???、申请法院强制执行等措施。
    8、其他法律法规规章文件规定应履行的责任。

    因不履行或不正确履行行政职责,有下列情形的,行政机关及相关工作人员应承担相应责任: 1、没有法律法规和事实依据实施行政处罚的;
    2、因处罚不当给当事人造成损失的;
    3、执法人员玩忽职守,对应当予以制止、处罚的违法行为不予制止、处罚,致使人民身体健康合法权益受损的;
    4、不具备行政执法资格实施行政处罚的;
    5、擅自改变行政处罚种类、幅度的;
    6、违反法定的行政处罚程序的;
    7、应当依法移送追究刑事责任,而未依法移送有权机关的;
    8、符合听证条件、行政管理相对人要求听证,应予组织听证而不组织听证的;
    9、违反“罚缴分离”规定,擅自收取??畹?;
    10、不使用??畹ゾ莼蚴褂梅欠ǘú棵胖品⒌姆?畹ゾ莸?;
    11、截留、私分或者变相私分??畹?;
    12、其他违反法律法规规章文件规定的行为。

    46

    行政处罚

    医疗器械生产经营企业、使用单位违反医疗器械生产、经营、使用日常管理规范的处罚

    《医疗器械监督管理条例》第六十八条:有下列情形之一的,由县级以上人民政府食品药品监督管理部门和卫生计生主管部门依据各自职责责令改正,给予警告;拒不改正的,处5000元以上2万元以下???;情节严重的,责令停产停业,直至由原发证部门吊销医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证:(一)医疗器械生产企业未按照要求提交质量管理体系自查报告的;(二)医疗器械经营企业、使用单位未依照本条例规定建立并执行医疗器械进货查验记录制度的;(三)从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业未依照本条例规定建立并执行销售记录制度的;(四)对重复使用的医疗器械,医疗器械使用单位未按照消毒和管理的规定进行处理的;(五)医疗器械使用单位重复使用一次性使用的医疗器械,或者未按照规定销毁使用过的一次性使用的医疗器械的;(六)对需要定期检查、检验、校准、保养、维护的医疗器械,医疗器械使用单位未按照产品说明书要求检查、检验、校准、保养、维护并予以记录,及时进行分析、评估,确保医疗器械处于良好状态的;(七)医疗器械使用单位未妥善保存购入第三类医疗器械的原始资料,或者未按照规定将大型医疗器械以及植入和介入类医疗器械的信息记载到病历等相关记录中的;(八)医疗器械使用单位发现使用的医疗器械存在安全隐患未立即停止使用、通知检修,或者继续使用经检修仍不能达到使用安全标准的医疗器械的;(九)医疗器械生产经营企业、使用单位未依照本条例规定开展医疗器械不良事件监测,未按照要求报告不良事件,或者对医疗器械不良事件监测技术机构、食品药品监督管理部门开展的不良事件调查不予配合的。

    1、立案阶段责任:食药监部门在检查中发现的(或者下级食品药品监管部门上报以及群众投诉、举报等)医疗器械生产经营企业、使用单位违反医疗器械生产、经营、使用日常管理规范的案件,予以审查,决定是否立案。
    2、调查阶段责任:对立案的案件或下级食品药品监管部门报送的证据及相关材料进行调查核实,指定专人负责,执法人员符合回避情形的应当回避。调查时执法人员不得少于2人,应出示执法证件,告知当事人有陈述、申辩的权利,同时应当保守当事人的相关秘密。
    3、审查阶段责任:食药监部门应当对案件的违法事实、证据、调查取证程序、法律适用、处罚种类和幅度、当事人陈述申辩理由等方面进行审查,提出处理意见并审批。
    4、告知阶段责任:食药监部门在做出行政处罚决定前,应书面告知当事人违法事实及其享有的陈述、申辩、要求听证等权利。
    5、决定阶段责任:食药监部门根据审理情况决定是否给予行政处罚,对情节复杂或者重大违法行为给予较重的行政处罚,应当由食品药品监督管理部门负责人集体讨论决定。依法需要给予行政处罚的,应制作食品药品行政处罚决定书,载明违法事实和证据、处罚依据和内容、行政复议及诉讼的途径和期限等内容。
    6、送达阶段责任:直接送达的行政处罚决定书应在7日内送达当事人,邮寄送达、公告送达的期限依照《食品药品行政处罚程序规定》执行。
    7、执行阶段责任:依照生效的行政处罚决定,监督当事人履行。当事人逾期不履行的,可依法采取加处???、申请法院强制执行等措施。
    8、其他法律法规规章文件规定应履行的责任。

    因不履行或不正确履行行政职责,有下列情形的,行政机关及相关工作人员应承担相应责任: 1、没有法律法规和事实依据实施行政处罚的;
    2、因处罚不当给当事人造成损失的;
    3、执法人员玩忽职守,对应当予以制止、处罚的违法行为不予制止、处罚,致使人民身体健康合法权益受损的;
    4、不具备行政执法资格实施行政处罚的;
    5、擅自改变行政处罚种类、幅度的;
    6、违反法定的行政处罚程序的;
    7、应当依法移送追究刑事责任,而未依法移送有权机关的;
    8、符合听证条件、行政管理相对人要求听证,应予组织听证而不组织听证的;
    9、违反“罚缴分离”规定,擅自收取??畹?;
    10、不使用??畹ゾ莼蚴褂梅欠ǘú棵胖品⒌姆?畹ゾ莸?;
    11、截留、私分或者变相私分??畹?;
    12、其他违反法律法规规章文件规定的行为。

    47

    行政处罚

    医疗器械临床试验机构违规开展医疗器械临床试验,或者出具虚假报告的处罚

    1、《医疗器械监督管理条例》第六十九条:违反本条例规定开展医疗器械临床试验的,由县级以上人民政府食品药品监督管理部门责令改正或者立即停止临床试验,可以处5万元以下???;造成严重后果的,依法对直接负责的主管人员和其他直接责任人员给予降级、撤职或者开除的处分;有医疗器械临床试验机构资质的,由授予其资质的主管部门撤销医疗器械临床试验机构资质,5年内不受理其资质认定申请。医疗器械临床试验机构出具虚假报告的,由授予其资质的主管部门撤销医疗器械临床试验机构资质,10年内不受理其资质认定申请;由县级以上人民政府食品药品监督管理部门处5万元以上10万元以下???;有违法所得的,没收违法所得;对直接负责的主管人员和其他直接责任人员,依法给予撤职或者开除的处分。
    2、《医疗器械注册管理办法》第七十三条:申请人未按照《医疗器械监督管理条例》和本办法规定开展临床试验的,由县级以上食品药品监督管理部门责令改正,可以处3万元以下???;情节严重的,应当立即停止临床试验,已取得临床试验批准文件的,予以注销。

    1、立案阶段责任:食药监部门在检查中发现的(或者下级食品药品监管部门上报以及群众投诉、举报等)医疗器械临床试验机构违规开展医疗器械临床试验,或者出具虚假报告的案件,予以审查,决定是否立案。
    2、调查阶段责任:对立案的案件或下级食品药品监管部门报送的证据及相关材料进行调查核实,指定专人负责,执法人员符合回避情形的应当回避。调查时执法人员不得少于2人,应出示执法证件,告知当事人有陈述、申辩的权利,同时应当保守当事人的相关秘密。
    3、审查阶段责任:食药监部门应当对案件的违法事实、证据、调查取证程序、法律适用、处罚种类和幅度、当事人陈述申辩理由等方面进行审查,提出处理意见并审批。
    4、告知阶段责任:食药监部门在做出行政处罚决定前,应书面告知当事人违法事实及其享有的陈述、申辩、要求听证等权利。
    5、决定阶段责任:食药监部门根据审理情况决定是否给予行政处罚,对情节复杂或者重大违法行为给予较重的行政处罚,应当由食品药品监督管理部门负责人集体讨论决定。依法需要给予行政处罚的,应制作食品药品行政处罚决定书,载明违法事实和证据、处罚依据和内容、行政复议及诉讼的途径和期限等内容。
    6、送达阶段责任:直接送达的行政处罚决定书应在7日内送达当事人,邮寄送达、公告送达的期限依照《食品药品行政处罚程序规定》执行。
    7、执行阶段责任:依照生效的行政处罚决定,监督当事人履行。当事人逾期不履行的,可依法采取加处???、申请法院强制执行等措施。
    8、其他法律法规规章文件规定应履行的责任。

    因不履行或不正确履行行政职责,有下列情形的,行政机关及相关工作人员应承担相应责任: 1、没有法律法规和事实依据实施行政处罚的;
    2、因处罚不当给当事人造成损失的;
    3、执法人员玩忽职守,对应当予以制止、处罚的违法行为不予制止、处罚,致使人民身体健康合法权益受损的;
    4、不具备行政执法资格实施行政处罚的;
    5、擅自改变行政处罚种类、幅度的;
    6、违反法定的行政处罚程序的;
    7、应当依法移送追究刑事责任,而未依法移送有权机关的;
    8、符合听证条件、行政管理相对人要求听证,应予组织听证而不组织听证的;
    9、违反“罚缴分离”规定,擅自收取??畹?;
    10、不使用??畹ゾ莼蚴褂梅欠ǘú棵胖品⒌姆?畹ゾ莸?;
    11、截留、私分或者变相私分??畹?;
    12、其他违反法律法规规章文件规定的行为。

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

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    行政处罚

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

    发布虚假医疗器械广告未按规定暂停销售该医疗器械的处罚

     

     

     

     

     

     

     

     

     

    《医疗器械监督管理条例》第七十一条第三款:发布虚假医疗器械广告的,由省级以上人民政府食品药品监督管理部门决定暂停销售该医疗器械,并向社会公布;仍然销售该医疗器械的,由县级以上人民政府食品药品监督管理部门没收违法销售的医疗器械,并处2万元以上5万元以下???。

    1、立案阶段责任:食药监部门在检查中发现的(或者下级食品药品监管部门上报以及群众投诉、举报等)发布虚假医疗器械广告未按规定暂停销售该医疗器械的案件,予以审查,决定是否立案。
    2、调查阶段责任:对立案的案件或下级食品药品监管部门报送的证据及相关材料进行调查核实,指定专人负责,执法人员符合回避情形的应当回避。调查时执法人员不得少于2人,应出示执法证件,告知当事人有陈述、申辩的权利,同时应当保守当事人的相关秘密。
    3、审查阶段责任:食药监部门应当对案件的违法事实、证据、调查取证程序、法律适用、处罚种类和幅度、当事人陈述申辩理由等方面进行审查,提出处理意见并审批。
    4、告知阶段责任:食药监部门在做出行政处罚决定前,应书面告知当事人违法事实及其享有的陈述、申辩、要求听证等权利。
    5、决定阶段责任:食药监部门根据审理情况决定是否给予行政处罚,对情节复杂或者重大违法行为给予较重的行政处罚,应当由食品药品监督管理部门负责人集体讨论决定。依法需要给予行政处罚的,应制作食品药品行政处罚决定书,载明违法事实和证据、处罚依据和内容、行政复议及诉讼的途径和期限等内容。
    6、送达阶段责任:直接送达的行政处罚决定书应在7日内送达当事人,邮寄送达、公告送达的期限依照《食品药品行政处罚程序规定》执行。
    7、执行阶段责任:依照生效的行政处罚决定,监督当事人履行。当事人逾期不履行的,可依法采取加处???、申请法院强制执行等措施。
    8、其他法律法规规章文件规定应履行的责任。

    因不履行或不正确履行行政职责,有下列情形的,行政机关及相关工作人员应承担相应责任: 1、没有法律法规和事实依据实施行政处罚的;
    2、因处罚不当给当事人造成损失的;
    3、执法人员玩忽职守,对应当予以制止、处罚的违法行为不予制止、处罚,致使人民身体健康合法权益受损的;
    4、不具备行政执法资格实施行政处罚的;
    5、擅自改变行政处罚种类、幅度的;
    6、违反法定的行政处罚程序的;
    7、应当依法移送追究刑事责任,而未依法移送有权机关的;
    8、符合听证条件、行政管理相对人要求听证,应予组织听证而不组织听证的;
    9、违反“罚缴分离”规定,擅自收取??畹?;
    10、不使用??畹ゾ莼蚴褂梅欠ǘú棵胖品⒌姆?畹ゾ莸?;
    11、截留、私分或者变相私分??畹?;
    12、其他违反法律法规规章文件规定的行为。

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    行政处罚

    医疗器械技术审评机构、医疗器械不良事件监测技术机构未履行职责,出现重大失误的处罚

    《医疗器械监督管理条例》第七十二条:医疗器械技术审评机构、医疗器械不良事件监测技术机构未依照本条例规定履行职责,致使审评、监测工作出现重大失误的,由县级以上人民政府食品药品监督管理部门责令改正,通报批评,给予警告;造成严重后果的,对直接负责的主管人员和其他直接责任人员,依法给予降级、撤职或者开除的处分。

    1、立案阶段责任:食药监部门在检查中发现的(或者下级食品药品监管部门上报以及群众投诉、举报等)医疗器械技术审评机构、医疗器械不良事件监测技术机构未履行职责,出现重大失误的案件,予以审查,决定是否立案。
    2、调查阶段责任:对立案的案件或下级食品药品监管部门报送的证据及相关材料进行调查核实,指定专人负责,执法人员符合回避情形的应当回避。调查时执法人员不得少于2人,应出示执法证件,告知当事人有陈述、申辩的权利,同时应当保守当事人的相关秘密。
    3、审查阶段责任:食药监部门应当对案件的违法事实、证据、调查取证程序、法律适用、处罚种类和幅度、当事人陈述申辩理由等方面进行审查,提出处理意见并审批。
    4、告知阶段责任:食药监部门在做出行政处罚决定前,应书面告知当事人违法事实及其享有的陈述、申辩等权利。
    5、决定阶段责任:食药监部门根据审理情况决定是否给予行政处罚,对情节复杂或者重大违法行为给予较重的行政处罚,应当由食品药品监督管理部门负责人集体讨论决定。依法需要给予行政处罚的,应制作食品药品行政处罚决定书,载明违法事实和证据、处罚依据和内容、行政复议及诉讼的途径和期限等内容。
    6、送达阶段责任:直接送达的行政处罚决定书应在7日内送达当事人,邮寄送达、公告送达的期限依照《食品药品行政处罚程序规定》执行。
    7、执行阶段责任:依照生效的行政处罚决定,监督当事人履行。当事人逾期不履行的,可依法采取加处???、申请法院强制执行等措施。
    8、其他法律法规规章文件规定应履行的责任。

    因不履行或不正确履行行政职责,有下列情形的,行政机关及相关工作人员应承担相应责任:
    1、没有法律法规和事实依据实施行政处罚的;
    2、因处罚不当给当事人造成损失的;
    3、执法人员玩忽职守,对应当予以制止、处罚的违法行为不予制止、处罚,造成人身、财产或者其他损害的;
    4、不具备行政执法资格实施行政处罚的;
    5、擅自改变行政处罚种类、幅度的;
    6、违反法定的行政处罚程序的;
    7、在行政处罚过程中发生腐败行为的;
    8、其他违反法律法规规章文件规定的行为。

    50

    行政处罚

    医疗器械生产、经营企业和使用单位未按规定履行召回义务的处罚

    1、《医疗器械召回管理办法(试行)》(卫生部令第82号)第二十九条:医疗器械生产企业违反本办法规定,发现医疗器械存在缺陷而没有主动召回医疗器械的,责令召回医疗器械,并处应召回医疗器械货值金额3倍的???;造成严重后果的,由原发证部门吊销医疗器械产品注册证书,直至吊销《医疗器械生产企业许可证》。
    2、《医疗器械召回管理办法(试行)》第三十条:医疗器械生产企业违反本办法第二十四条规定,拒绝召回医疗器械的,处应召回医疗器械货值金额3倍的???;造成严重后果的,由原发证部门吊销医疗器械产品注册证书,直至吊销《医疗器械生产企业许可证》。
    3、《医疗器械召回管理办法(试行)》第三十一条:“医疗器械生产企业有下列情形之一的,予以警告,责令限期改正,并处3万元以下??睿海ㄒ唬┪シ幢景旆ǖ谑逄豕娑?,未在规定时间内将召回医疗器械的决定通知到医疗器械经营企业、使用单位或者告知使用者的;(二)违反本办法第十八条、第二十三条第二款、第二十七条第二款规定,未按照药品监督管理部门要求采取改正措施或者重新召回医疗器械的;(三)违反本办法第二十一条规定,未对召回医疗器械的处理做详细记录或者未向药品监督管理部门报告的。” 4、《医疗器械召回管理办法(试行)》第三十二条:医疗器械生产企业有下列情形之一的,予以警告,责令限期改正;逾期未改正的,处3万元以下??睿海ㄒ唬┪窗幢景旆ü娑ń⒁搅破餍嫡倩刂贫鹊?;(二)拒绝协助药品监督管理部门开展调查的;(三)未按照本办法规定提交《医疗器械召回事件报告表》、调查评估报告和召回计划、医疗器械召回计划实施情况和总结报告的;(四)变更召回计划,未报药品监督管理部门备案的。 5、《医疗器械召回管理办法(试行)》第三十三条:医疗器械经营企业、使用单位违反本办法第七条第一款规定的,责令停止销售、使用存在缺陷的医疗器械,并处1000元以上3万元以下???;造成严重后果的,由原发证部门吊销《医疗器械经营企业许可证》。 6、《医疗器械召回管理办法(试行)》第三十四条:医疗器械经营企业、使用单位拒绝配合有关医疗器械缺陷调查、拒绝协助医疗器械生产企业召回医疗器械的,予以警告,责令改正;拒不改正的,处3万元以下???。

    1、立案阶段责任:食药监部门在检查中发现的(或者下级食品药品监管部门上报以及群众投诉、举报等)医疗器械生产、经营企业和使用单位未按规定履行召回义务的案件,予以审查,决定是否立案。
    2、调查阶段责任:对立案的案件或下级食品药品监管部门报送的证据及相关材料进行调查核实,指定专人负责,执法人员符合回避情形的应当回避。调查时执法人员不得少于2人,应出示执法证件,告知当事人有陈述、申辩的权利,同时应当保守当事人的相关秘密。
    3、审查阶段责任:食药监部门应当对案件的违法事实、证据、调查取证程序、法律适用、处罚种类和幅度、当事人陈述申辩理由等方面进行审查,提出处理意见并审批。
    4、告知阶段责任:食药监部门在做出行政处罚决定前,应书面告知当事人违法事实及其享有的陈述、申辩、要求听证等权利。
    5、决定阶段责任:食药监部门根据审理情况决定是否给予行政处罚,对情节复杂或者重大违法行为给予较重的行政处罚,应当由食品药品监督管理部门负责人集体讨论决定。依法需要给予行政处罚的,应制作食品药品行政处罚决定书,载明违法事实和证据、处罚依据和内容、行政复议及诉讼的途径和期限等内容。
    6、送达阶段责任:直接送达的行政处罚决定书应在7日内送达当事人,邮寄送达、公告送达的期限依照《食品药品行政处罚程序规定》执行。
    7、执行阶段责任:依照生效的行政处罚决定,监督当事人履行。当事人逾期不履行的,可依法采取加处???、申请法院强制执行等措施。
    8、其他法律法规规章文件规定应履行的责任。

    因不履行或不正确履行行政职责,有下列情形的,行政机关及相关工作人员应承担相应责任:
    1、没有法律法规和事实依据实施行政处罚的;
    2、因处罚不当给当事人造成损失的;
    3、执法人员玩忽职守,对应当予以制止、处罚的违法行为不予制止、处罚,造成人身、财产或者其他损害的;
    4、不具备行政执法资格实施行政处罚的;
    5、擅自改变行政处罚种类、幅度的;
    6、违反法定的行政处罚程序的;
    7、符合听证条件、行政管理相对人要求听证,应予组织听证而不组织听证的;
    8、在行政处罚过程中发生腐败行为的;
    9、其他违反法律法规规章文件规定的行为。

    51

    行政处罚

    药品生产企业未按照规定开展药品不良反应报告和监测管理相关规定的处罚

    《药品不良反应报告和监测管理办法》(卫生部令第81号)第五十八条:药品生产企业有下列情形之一的,由所在地药品监督管理部门给予警告,责令限期改正,可以并处五千元以上三万元以下的??睿海ㄒ唬┪窗凑展娑ń⒁┢凡涣挤从Ρǜ婧图嗖夤芾碇贫?,或者无专门机构、专职人员负责本单位药品不良反应报告和监测工作的;(二)未建立和保存药品不良反应监测档案的;(三)未按照要求开展药品不良反应或者群体不良事件报告、调查、评价和处理的;(四)未按照要求提交定期安全性更新报告的;(五)未按照要求开展重点监测的;(六)不配合严重药品不良反应或者群体不良事件相关调查工作的;(七)其他违反本办法规定的。药品生产企业有前款规定第(四)项、第(五)项情形之一的,按照《药品注册管理办法》的规定对相应药品不予再注册。

    1、立案阶段责任:食药监部门在检查中发现的(或者下级食品药品监管部门上报以及群众投诉、举报等)药品生产企业未按照规定开展药品不良反应报告和监测管理相关规定的案件,予以审查,决定是否立案。
    2、调查阶段责任:对立案的案件或下级食品药品监管部门报送的证据及相关材料进行调查核实,指定专人负责,执法人员符合回避情形的应当回避。调查时执法人员不得少于2人,应出示执法证件,告知当事人有陈述、申辩的权利,同时应当保守当事人的相关秘密。
    3、审查阶段责任:食药监部门应当对案件的违法事实、证据、调查取证程序、法律适用、处罚种类和幅度、当事人陈述申辩理由等方面进行审查,提出处理意见并审批。
    4、告知阶段责任:食药监部门在做出行政处罚决定前,应书面告知当事人违法事实及其享有的陈述、申辩、要求听证等权利。
    5、决定阶段责任:食药监部门根据审理情况决定是否给予行政处罚,对情节复杂或者重大违法行为给予较重的行政处罚,应当由食品药品监督管理部门负责人集体讨论决定。依法需要给予行政处罚的,应制作食品药品行政处罚决定书,载明违法事实和证据、处罚依据和内容、行政复议及诉讼的途径和期限等内容。
    6、送达阶段责任:直接送达的行政处罚决定书应在7日内送达当事人,邮寄送达、公告送达的期限依照《食品药品行政处罚程序规定》执行。
    7、执行阶段责任:依照生效的行政处罚决定,监督当事人履行。当事人逾期不履行的,可依法采取加处???、申请法院强制执行等措施。
    8、其他法律法规规章文件规定应履行的责任。

    因不履行或不正确履行行政职责,有下列情形的,行政机关及相关工作人员应承担相应责任: 1、没有法律法规和事实依据实施行政处罚的;
    2、因处罚不当给当事人造成损失的;
    3、执法人员玩忽职守,对应当予以制止、处罚的违法行为不予制止、处罚,致使人民身体健康合法权益受损的;
    4、不具备行政执法资格实施行政处罚的;
    5、擅自改变行政处罚种类、幅度的;
    6、违反法定的行政处罚程序的;
    7、应当依法移送追究刑事责任,而未依法移送有权机关的;
    8、符合听证条件、行政管理相对人要求听证,应予组织听证而不组织听证的;
    9、违反“罚缴分离”规定,擅自收取??畹?;
    10、不使用??畹ゾ莼蚴褂梅欠ǘú棵胖品⒌姆?畹ゾ莸?;
    11、截留、私分或者变相私分??畹?;
    12、其他违反法律法规规章文件规定的行为。

    52

    行政处罚

    药品经营企业未按规定开展药品不良反应监测工作的处罚

    《药品不良反应报告和监测管理办法》第五十九条:药品经营企业有下列情形之一的,由所在地药品监督管理部门给予警告,责令限期改正;逾期不改的,处三万元以下的??睿海ㄒ唬┪拮ㄖ盎蛘呒嬷叭嗽备涸鸨镜ノ灰┢凡涣挤从嗖夤ぷ鞯?;(二)未按照要求开展药品不良反应或者群体不良事件报告、调查、评价和处理的;(三)不配合严重药品不良反应或者群体不良事件相关调查工作的。

    1、立案阶段责任:食药监部门在检查中发现的(或者下级食品药品监管部门上报以及群众投诉、举报等)药品经营企业未按规定开展药品不良反应监测工作的案件,予以审查,决定是否立案。
    2、调查阶段责任:对立案的案件或下级食品药品监管部门报送的证据及相关材料进行调查核实,指定专人负责,执法人员符合回避情形的应当回避。调查时执法人员不得少于2人,应出示执法证件,告知当事人有陈述、申辩的权利,同时应当保守当事人的相关秘密。
    3、审查阶段责任:食药监部门应当对案件的违法事实、证据、调查取证程序、法律适用、处罚种类和幅度、当事人陈述申辩理由等方面进行审查,提出处理意见并审批。
    4、告知阶段责任:食药监部门在做出行政处罚决定前,应书面告知当事人违法事实及其享有的陈述、申辩、要求听证等权利。
    5、决定阶段责任:食药监部门根据审理情况决定是否给予行政处罚,对情节复杂或者重大违法行为给予较重的行政处罚,应当由食品药品监督管理部门负责人集体讨论决定。依法需要给予行政处罚的,应制作食品药品行政处罚决定书,载明违法事实和证据、处罚依据和内容、行政复议及诉讼的途径和期限等内容。
    6、送达阶段责任:直接送达的行政处罚决定书应在7日内送达当事人,邮寄送达、公告送达的期限依照《食品药品行政处罚程序规定》执行。
    7、执行阶段责任:依照生效的行政处罚决定,监督当事人履行。当事人逾期不履行的,可依法采取加处???、申请法院强制执行等措施。
    8、其他法律法规规章文件规定应履行的责任。

    因不履行或不正确履行行政职责,有下列情形的,行政机关及相关工作人员应承担相应责任: 1、没有法律法规和事实依据实施行政处罚的;
    2、因处罚不当给当事人造成损失的;
    3、执法人员玩忽职守,对应当予以制止、处罚的违法行为不予制止、处罚,致使人民身体健康合法权益受损的;
    4、不具备行政执法资格实施行政处罚的;
    5、擅自改变行政处罚种类、幅度的;
    6、违反法定的行政处罚程序的;
    7、应当依法移送追究刑事责任,而未依法移送有权机关的;
    8、符合听证条件、行政管理相对人要求听证,应予组织听证而不组织听证的;
    9、违反“罚缴分离”规定,擅自收取??畹?;
    10、不使用??畹ゾ莼蚴褂梅欠ǘú棵胖品⒌姆?畹ゾ莸?;
    11、截留、私分或者变相私分??畹?;
    12、其他违反法律法规规章文件规定的行为。

    53

    行政处罚

    无菌器械生产企业违反规定采购零配件和产品包装的或销售不合格无菌器械的处罚

    《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法》(暂行)第三十八条:无菌器械生产企业违反规定采购零配件和产品包装的或销售不合格无菌器械的,由县级以上药品监督管理部门予以警告,责令改正,并处以5000元以上2万以下???。

    1、立案阶段责任:食药监部门在检查中发现的(或者下级食品药品监管部门上报以及群众投诉、举报等)无菌器械生产企业违反规定采购零配件和产品包装的或销售不合格无菌器械的案件,予以审查,决定是否立案。
    2、调查阶段责任:对立案的案件或下级食品药品监管部门报送的证据及相关材料进行调查核实,指定专人负责,执法人员符合回避情形的应当回避。调查时执法人员不得少于2人,应出示执法证件,告知当事人有陈述、申辩的权利,同时应当保守当事人的相关秘密。
    3、审查阶段责任:食药监部门应当对案件的违法事实、证据、调查取证程序、法律适用、处罚种类和幅度、当事人陈述申辩理由等方面进行审查,提出处理意见并审批。
    4、告知阶段责任:食药监部门在做出行政处罚决定前,应书面告知当事人违法事实及其享有的陈述、申辩、要求听证等权利。
    5、决定阶段责任:食药监部门根据审理情况决定是否给予行政处罚,对情节复杂或者重大违法行为给予较重的行政处罚,应当由食品药品监督管理部门负责人集体讨论决定。依法需要给予行政处罚的,应制作食品药品行政处罚决定书,载明违法事实和证据、处罚依据和内容、行政复议及诉讼的途径和期限等内容。
    6、送达阶段责任:直接送达的行政处罚决定书应在7日内送达当事人,邮寄送达、公告送达的期限依照《食品药品行政处罚程序规定》执行。
    7、执行阶段责任:依照生效的行政处罚决定,监督当事人履行。当事人逾期不履行的,可依法采取加处???、申请法院强制执行等措施。
    8、其他法律法规规章文件规定应履行的责任。

    因不履行或不正确履行行政职责,有下列情形的,行政机关及相关工作人员应承担相应责任: 1、没有法律法规和事实依据实施行政处罚的;
    2、因处罚不当给当事人造成损失的;
    3、执法人员玩忽职守,对应当予以制止、处罚的违法行为不予制止、处罚,致使人民身体健康合法权益受损的;
    4、不具备行政执法资格实施行政处罚的;
    5、擅自改变行政处罚种类、幅度的;
    6、违反法定的行政处罚程序的;
    7、应当依法移送追究刑事责任,而未依法移送有权机关的;
    8、符合听证条件、行政管理相对人要求听证,应予组织听证而不组织听证的;
    9、违反“罚缴分离”规定,擅自收取??畹?;
    10、不使用??畹ゾ莼蚴褂梅欠ǘú棵胖品⒌姆?畹ゾ莸?;
    11、截留、私分或者变相私分??畹?;
    12、其他违反法律法规规章文件规定的行为。

    54

    行政处罚

    无菌器械经营企业,无购销记录或伪造购销记录,伪造生产批号、灭菌批号、产品有效期的处罚

    《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法》(暂行)第三十九条:无菌器械经营企业,无购销记录或伪造购销记录,伪造生产批号、灭菌批号、产品有效期的,由县级以上药品监督管理部门予以警告,责令停止经营,并处以5000元以上2万元以下???。

    1、立案阶段责任:食药监部门在检查中发现的(或者下级食品药品监管部门上报以及群众投诉、举报等)无菌器械经营企业,无购销记录或伪造购销记录,伪造生产批号、灭菌批号、产品有效期的案件,予以审查,决定是否立案。
    2、调查阶段责任:对立案的案件或下级食品药品监管部门报送的证据及相关材料进行调查核实,指定专人负责,执法人员符合回避情形的应当回避。调查时执法人员不得少于2人,应出示执法证件,告知当事人有陈述、申辩的权利,同时应当保守当事人的相关秘密。
    3、审查阶段责任:食药监部门应当对案件的违法事实、证据、调查取证程序、法律适用、处罚种类和幅度、当事人陈述申辩理由等方面进行审查,提出处理意见并审批。
    4、告知阶段责任:食药监部门在做出行政处罚决定前,应书面告知当事人违法事实及其享有的陈述、申辩、要求听证等权利。
    5、决定阶段责任:食药监部门根据审理情况决定是否给予行政处罚,对情节复杂或者重大违法行为给予较重的行政处罚,应当由食品药品监督管理部门负责人集体讨论决定。依法需要给予行政处罚的,应制作食品药品行政处罚决定书,载明违法事实和证据、处罚依据和内容、行政复议及诉讼的途径和期限等内容。
    6、送达阶段责任:直接送达的行政处罚决定书应在7日内送达当事人,邮寄送达、公告送达的期限依照《食品药品行政处罚程序规定》执行。
    7、执行阶段责任:依照生效的行政处罚决定,监督当事人履行。当事人逾期不履行的,可依法采取加处???、申请法院强制执行等措施。
    8、其他法律法规规章文件规定应履行的责任。

    因不履行或不正确履行行政职责,有下列情形的,行政机关及相关工作人员应承担相应责任: 1、没有法律法规和事实依据实施行政处罚的;
    2、因处罚不当给当事人造成损失的;
    3、执法人员玩忽职守,对应当予以制止、处罚的违法行为不予制止、处罚,致使人民身体健康合法权益受损的;
    4、不具备行政执法资格实施行政处罚的;
    5、擅自改变行政处罚种类、幅度的;
    6、违反法定的行政处罚程序的;
    7、应当依法移送追究刑事责任,而未依法移送有权机关的;
    8、符合听证条件、行政管理相对人要求听证,应予组织听证而不组织听证的;
    9、违反“罚缴分离”规定,擅自收取??畹?;
    10、不使用??畹ゾ莼蚴褂梅欠ǘú棵胖品⒌姆?畹ゾ莸?;
    11、截留、私分或者变相私分??畹?;
    12、其他违反法律法规规章文件规定的行为。

     

     

     

     

     

     

     

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    行政处罚

     

     

     

     

     

    无菌器械的生产、经营企业和医疗机构发现不合格无菌器械,不按规定报告,擅自处理等的处罚

    《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法》(暂行)第四十条:无菌器械的生产、经营企业和医疗机构违反本办法规定,有下列行为之一的,由县级以上药品监督管理部门责令改正,给予警告:(一) 发现不合格无菌器械,不按规定报告,擅自处理的;(二) 对废弃零部件、过期或废弃的产品包装,不按规定处理的;(三) 经营或使用小包装已破损、标识不清的无菌器械的;(四) 使用无菌器械发生严重不良事件时,不按规定报告的。

    1、立案阶段责任:食药监部门在检查中发现的(或者下级食品药品监管部门上报以及群众投诉、举报等)无菌器械的生产、经营企业和医疗机构发现不合格无菌器械,不按规定报告,擅自处理等的案件,予以审查,决定是否立案。
    2、调查阶段责任:对立案的案件或下级食品药品监管部门报送的证据及相关材料进行调查核实,指定专人负责,执法人员符合回避情形的应当回避。调查时执法人员不得少于2人,应出示执法证件,告知当事人有陈述、申辩的权利,同时应当保守当事人的相关秘密。
    3、审查阶段责任:食药监部门应当对案件的违法事实、证据、调查取证程序、法律适用、处罚种类和幅度、当事人陈述申辩理由等方面进行审查,提出处理意见并审批。
    4、告知阶段责任:食药监部门在做出行政处罚决定前,应书面告知当事人违法事实及其享有的陈述、申辩等权利。
    5、决定阶段责任:食药监部门根据审理情况决定是否给予行政处罚,对情节复杂或者重大违法行为给予较重的行政处罚,应当由食品药品监督管理部门负责人集体讨论决定。依法需要给予行政处罚的,应制作食品药品行政处罚决定书,载明违法事实和证据、处罚依据和内容、行政复议及诉讼的途径和期限等内容。
    6、送达阶段责任:直接送达的行政处罚决定书应在7日内送达当事人,邮寄送达、公告送达的期限依照《食品药品行政处罚程序规定》执行。
    7、执行阶段责任:根据生效的行政处罚决定吊销许可证书,构成犯罪的移送司法机关。
    8、其他法律法规规章文件规定应履行的责任。

    因不履行或不正确履行行政职责,有下列情形的,行政机关及相关工作人员应承担相应责任: 1、没有法律法规和事实依据实施行政处罚的;
    2、因处罚不当给当事人造成损失的;
    3、执法人员玩忽职守,对应当予以制止、处罚的违法行为不予制止、处罚,致使人民身体健康合法权益受损的;
    4、不具备行政执法资格实施行政处罚的;
    5、擅自改变行政处罚种类、幅度的;
    6、违反法定的行政处罚程序的;
    7、应当依法移送追究刑事责任,而未依法移送有权机关的;
    8、违反“罚缴分离”规定,擅自收取??畹?;
    9、不使用??畹ゾ莼蚴褂梅欠ǘú棵胖品⒌姆?畹ゾ莸?;
    10、截留、私分或者变相私分??畹?;
    11、其他违反法律法规规章文件规定的行为。

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    行政处罚

    医疗器械经营企业未办理登记事项变更、未提供授权书、第三类医疗器械经营企业未按时提交年度自查报告的处罚

    《医疗器械经营监督管理办法》第五十三条:有下列情形之一的,由县级以上食品药品监督管理部门责令限期改正,给予警告;拒不改正的,处5000元以上2万元以下??睿海ㄒ唬┮搅破餍稻笠滴匆勒毡景旆ü娑ò炖淼羌鞘孪畋涓?;(二)医疗器械经营企业派出销售人员销售医疗器械,未按照本办法要求提供授权书的;(三)第三类医疗器械经营企业未在每年年底前向食品药品监督管理部门提交年度自查报告的。

    1、立案阶段责任:食药监部门在检查中发现的(或者下级食品药品监管部门上报以及群众投诉、举报等)医疗器械经营企业未办理登记事项变更、未提供授权书、第三类医疗器械经营企业未按时提交年度自查报告的案件,予以审查,决定是否立案。
    2、调查阶段责任:对立案的案件或下级食品药品监管部门报送的证据及相关材料进行调查核实,指定专人负责,执法人员符合回避情形的应当回避。调查时执法人员不得少于2人,应出示执法证件,告知当事人有陈述、申辩的权利,同时应当保守当事人的相关秘密。
    3、审查阶段责任:食药监部门应当对案件的违法事实、证据、调查取证程序、法律适用、处罚种类和幅度、当事人陈述申辩理由等方面进行审查,提出处理意见并审批。
    4、告知阶段责任:食药监部门在做出行政处罚决定前,应书面告知当事人违法事实及其享有的陈述、申辩、要求听证等权利。
    5、决定阶段责任:食药监部门根据审理情况决定是否给予行政处罚,对情节复杂或者重大违法行为给予较重的行政处罚,应当由食品药品监督管理部门负责人集体讨论决定。依法需要给予行政处罚的,应制作食品药品行政处罚决定书,载明违法事实和证据、处罚依据和内容、行政复议及诉讼的途径和期限等内容。
    6、送达阶段责任:直接送达的行政处罚决定书应在7日内送达当事人,邮寄送达、公告送达的期限依照《食品药品行政处罚程序规定》执行。
    7、执行阶段责任:依照生效的行政处罚决定,监督当事人履行。当事人逾期不履行的,可依法采取加处???、申请法院强制执行等措施。
    8、其他法律法规规章文件规定应履行的责任。

    因不履行或不正确履行行政职责,有下列情形的,行政机关及相关工作人员应承担相应责任: 1、没有法律法规和事实依据实施行政处罚的;
    2、因处罚不当给当事人造成损失的;
    3、执法人员玩忽职守,对应当予以制止、处罚的违法行为不予制止、处罚,致使人民身体健康合法权益受损的;
    4、不具备行政执法资格实施行政处罚的;
    5、擅自改变行政处罚种类、幅度的;
    6、违反法定的行政处罚程序的;
    7、应当依法移送追究刑事责任,而未依法移送有权机关的;
    8、符合听证条件、行政管理相对人要求听证,应予组织听证而不组织听证的;
    9、违反“罚缴分离”规定,擅自收取??畹?;
    10、不使用??畹ゾ莼蚴褂梅欠ǘú棵胖品⒌姆?畹ゾ莸?;
    11、截留、私分或者变相私分??畹?;
    12、其他违反法律法规规章文件规定的行为。

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    行政处罚

    医疗器械经营企业未按照规定进行整改;擅自变更经营场所或者库房地址、扩大经营范围或者擅自设立库房;批发企业销售给不具有资质的经营企业或者使用单位;从不具有资质的生产、经营企业购进医疗器械的处罚

    《医疗器械经营监督管理办法》第五十四条:有下列情形之一的,由县级以上食品药品监督管理部门责令改正,处1万元以上3万元以下??睿海ㄒ唬┮搅破餍稻笠稻跫⑸浠?,不再符合医疗器械经营质量管理规范要求,未按照规定进行整改的;(二)医疗器械经营企业擅自变更经营场所或者库房地址、扩大经营范围或者擅自设立库房的;(三)从事医疗器械批发业务的经营企业销售给不具有资质的经营企业或者使用单位的;(四)医疗器械经营企业从不具有资质的生产、经营企业购进医疗器械的。

    1、立案阶段责任:食药监部门在检查中发现的(或者下级食品药品监管部门上报以及群众投诉、举报等)医疗器械经营企业未按照规定进行整改;擅自变更经营场所或者库房地址、扩大经营范围或者擅自设立库房;批发企业销售给不具有资质的经营企业或者使用单位;从不具有资质的生产、经营企业购进医疗器械的案件,予以审查,决定是否立案。
    2、调查阶段责任:对立案的案件或下级食品药品监管部门报送的证据及相关材料进行调查核实,指定专人负责,执法人员符合回避情形的应当回避。调查时执法人员不得少于2人,应出示执法证件,告知当事人有陈述、申辩的权利,同时应当保守当事人的相关秘密。
    3、审查阶段责任:食药监部门应当对案件的违法事实、证据、调查取证程序、法律适用、处罚种类和幅度、当事人陈述申辩理由等方面进行审查,提出处理意见并审批。
    4、告知阶段责任:食药监部门在做出行政处罚决定前,应书面告知当事人违法事实及其享有的陈述、申辩、要求听证等权利。
    5、决定阶段责任:食药监部门根据审理情况决定是否给予行政处罚,对情节复杂或者重大违法行为给予较重的行政处罚,应当由食品药品监督管理部门负责人集体讨论决定。依法需要给予行政处罚的,应制作食品药品行政处罚决定书,载明违法事实和证据、处罚依据和内容、行政复议及诉讼的途径和期限等内容。
    6、送达阶段责任:直接送达的行政处罚决定书应在7日内送达当事人,邮寄送达、公告送达的期限依照《食品药品行政处罚程序规定》执行。
    7、执行阶段责任:依照生效的行政处罚决定,监督当事人履行。当事人逾期不履行的,可依法采取加处???、申请法院强制执行等措施。
    8、其他法律法规规章文件规定应履行的责任。

    因不履行或不正确履行行政职责,有下列情形的,行政机关及相关工作人员应承担相应责任: 1、没有法律法规和事实依据实施行政处罚的;
    2、因处罚不当给当事人造成损失的;
    3、执法人员玩忽职守,对应当予以制止、处罚的违法行为不予制止、处罚,致使人民身体健康合法权益受损的;
    4、不具备行政执法资格实施行政处罚的;
    5、擅自改变行政处罚种类、幅度的;
    6、违反法定的行政处罚程序的;
    7、应当依法移送追究刑事责任,而未依法移送有权机关的;
    8、符合听证条件、行政管理相对人要求听证,应予组织听证而不组织听证的;
    9、违反“罚缴分离”规定,擅自收取??畹?;
    10、不使用??畹ゾ莼蚴褂梅欠ǘú棵胖品⒌姆?畹ゾ莸?;
    11、截留、私分或者变相私分??畹?;
    12、其他违反法律法规规章文件规定的行为。

    66

    行政处罚

    出厂医疗器械未按照规定进行检验、未按照规定附有合格证明文件、未按规定办理许可变更登记、委托生产备案手续、连续停产一年以上且无同类产品在产,未经核查擅自恢复生产、隐瞒有关情况、提供虚假资料或者拒绝提供反映其活动的真实资料的处罚

    《医疗器械生产监督管理办法》第六十九条:有下列情形之一的,由县级以上食品药品监督管理部门给予警告,责令限期改正,可以并处3万元以下??睿海ㄒ唬┏龀б搅破餍滴窗凑展娑ń屑煅榈?;(二)出厂医疗器械未按照规定附有合格证明文件的;(三)未按照本办法第十六条规定办理《医疗器械生产许可证》变更登记的;(四)未按照规定办理委托生产备案手续的;(五)医疗器械产品连续停产一年以上且无同类产品在产,未经所在地省、自治区、直辖市或者设区的市级食品药品监督管理部门核查符合要求即恢复生产的;(六)向监督检查的食品药品监督管理部门隐瞒有关情况、提供虚假资料或者拒绝提供反映其活动的真实资料的。有前款所列情形,情节严重或者造成危害后果,属于违反《医疗器械监督管理条例》相关规定的,依照《医疗器械监督管理条例》的规定处罚。

    1、立案阶段责任:食药监部门在检查中发现的(或者下级食品药品监管部门上报以及群众投诉、举报等)出厂医疗器械未按照规定进行检验、未按照规定附有合格证明文件、未按规定办理许可变更登记、委托生产备案手续、连续停产一年以上且无同类产品在产,未经核查擅自恢复生产、隐瞒有关情况、提供虚假资料或者拒绝提供反映其活动的真实资料的案件,予以审查,决定是否立案。
    2、调查阶段责任:对立案的案件或下级食品药品监管部门报送的证据及相关材料进行调查核实,指定专人负责,执法人员符合回避情形的应当回避。调查时执法人员不得少于2人,应出示执法证件,告知当事人有陈述、申辩的权利,同时应当保守当事人的相关秘密。
    3、审查阶段责任:食药监部门应当对案件的违法事实、证据、调查取证程序、法律适用、处罚种类和幅度、当事人陈述申辩理由等方面进行审查,提出处理意见并审批。
    4、告知阶段责任:食药监部门在做出行政处罚决定前,应书面告知当事人违法事实及其享有的陈述、申辩、要求听证等权利。
    5、决定阶段责任:食药监部门根据审理情况决定是否给予行政处罚,对情节复杂或者重大违法行为给予较重的行政处罚,应当由食品药品监督管理部门负责人集体讨论决定。依法需要给予行政处罚的,应制作食品药品行政处罚决定书,载明违法事实和证据、处罚依据和内容、行政复议及诉讼的途径和期限等内容。
    6、送达阶段责任:直接送达的行政处罚决定书应在7日内送达当事人,邮寄送达、公告送达的期限依照《食品药品行政处罚程序规定》执行。
    7、执行阶段责任:依照生效的行政处罚决定,监督当事人履行。当事人逾期不履行的,可依法采取加处???、申请法院强制执行等措施。
    8、其他法律法规规章文件规定应履行的责任。

    因不履行或不正确履行行政职责,有下列情形的,行政机关及相关工作人员应承担相应责任: 1、没有法律法规和事实依据实施行政处罚的;
    2、因处罚不当给当事人造成损失的;
    3、执法人员玩忽职守,对应当予以制止、处罚的违法行为不予制止、处罚,致使人民身体健康合法权益受损的;
    4、不具备行政执法资格实施行政处罚的;
    5、擅自改变行政处罚种类、幅度的;
    6、违反法定的行政处罚程序的;
    7、应当依法移送追究刑事责任,而未依法移送有权机关的;
    8、符合听证条件、行政管理相对人要求听证,应予组织听证而不组织听证的;
    9、违反“罚缴分离”规定,擅自收取??畹?;
    10、不使用??畹ゾ莼蚴褂梅欠ǘú棵胖品⒌姆?畹ゾ莸?;
    11、截留、私分或者变相私分??畹?;
    12、其他违反法律法规规章文件规定的行为。

    67

    行政强制

    查封、扣押食品、药品、医疗器械监管涉及的场所、物品及相关资料

    1、《中华人民共和国食品安全法》第七十七条:县级以上质量监督、工商行政管理、食品药品监督管理部门履行各自食品安全监督管理职责,有权采取下列措施:(一)进入生产经营场所实施现场检查;(二)对生产经营的食品进行抽样检验;(三)查阅、复制有关合同、票据、账簿以及其他有关资料;(四)查封、扣押有证据证明不符合食品安全标准的食品,违法使用的食品原料、食品添加剂、食品相关产品,以及用于违法生产经营或者被污染的工具、设备;(五)查封违法从事食品生产经营活动的场所。 2、《中华人民共和国药品管理法》第六十五条:药品监督管理部门对有证据证明可能危害人体健康的药品及其有关材料可以采取查封、扣押的行政强制措施,并在七日内作出行政处理决定;药品需要检验的,必须自检验报告书发出之日起十五日内作出行政处理决定。
    3、《医疗器械监督管理条例》第五十四条:食品药品监督管理部门在监督检查中有下列职权:(一)进入现场实施检查、抽取样品;(二)查阅、复制、查封、扣押有关合同、票据、账簿以及其他有关资料;(三)查封、扣押不符合法定要求的医疗器械,违法使用的零配件、原材料以及用于违法生产医疗器械的工具、设备;(四)查封违反本条例规定从事医疗器械生产经营活动的场所。

    1、决定阶段责任:对案件调查中已查明的事实、证据等,应当进行记录和核对,当事人无正当理由且涉案的食品、药品或医疗器械或生产、销售场所等符合查封(扣押)条件的,向行政机关负责人报告并经批准做出强制执行决定,送达查封(扣押)决定书。
    2、实施阶段责任:对涉案食品、药品或医疗器械进行查封(扣押)。查封(扣押)时应当开列物品清单,告知当事人有进行陈述、申辩的权利。需要进行检验、检测、检疫或鉴定的,应当送检,并填写检验(检测、检疫、鉴定)告知书送达当事人。妥善保管查封、扣押的场所、设施或者财物。根据中止或终结执行的相关适用情形,做出中止或终结执行决定。
    3、解除阶段责任:对符合《行政强制法》第二十八条规定的,应当予以解除查封(扣押)。
    4、其他法律法规规章文件规定应履行的责任。




    因不履行或不正确履行行政职责,有下列情形的,行政机关及相关工作人员应承担相应责任: 1、违反法定程序规定采取查封、扣押措施的;
    2、使用或者损毁查封、扣押场所、设施或者财物的; 3、在查封、扣押法定期间不作出处理决定或者未依法及时解除查封、扣押的; 4、扩大查封、扣押范围的; 5、将查封、扣押的财物截留、私分或者变相私分的; 6、使用、丢失或损毁扣押的财物,给行政相对人造成损失的; 7、行政强制过程中谋取私利的; 8、无法定依据或者超越法定权限实施行政强制的;
    9、不具备行政执法资格实施行政强制的;
    10、未告知当事人有陈述、申辩的权利的;
    11、在行政强制的过程中发生腐败行为的;
    12、其他违反法律法规规章文件规定的行为。

    68

    其他权力

    药品、医疗器械不良反应监测管理

    1、《中华人民共和国药品管理法》第七十一条:国家实行药品不良反应报告制度。药品生产企业、药品经营企业和医疗机构必须经??疾毂镜ノ凰?、经营、使用的药品质量、疗效和反应。发现可能与用药有关的严重不良反应,必须及时向当地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门和卫生行政部门报告。具体办法由国务院药品监督管理部门会同国务院卫生行政部门制定。
    2、《医疗器械监督管理条例》第四十七条:医疗器械生产经营企业、使用单位应当对所生产经营或者使用的医疗器械开展不良事件监测;发现医疗器械不良事件或者可疑不良事件,应当按照国务院食品药品监督管理部门的规定,向医疗器械不良事件监测技术机构报告。任何单位和个人发现医疗器械不良事件或者可疑不良事件,有权向食品药品监督管理部门或者医疗器械不良事件监测技术机构报告。 3、《药品不良反应报告和监测管理办法》第四条:国家食品药品监督管理局主管全国药品不良反应报告和监测工作,地方各级药品监督管理部门主管本行政区域内的药品不良反应报告和监测工作。各级卫生行政部门负责本行政区域内医疗机构与实施药品不良反应报告制度有关的管理工作。地方各级药品监督管理部门应当建立健全药品不良反应监测机构,负责本行政区域内药品不良反应报告和监测的技术工作。

    1.监测阶段责任:负责药品不良反应报告和监测资料的收集、核实、评价、反馈和上报;进行分析和评价;
    2.调查阶段责任:与相关部门联合对本区域内影响较大的药品群体事件进行调查和处理,对已确认发生严重药品不良反应或药品群体不良事件采取控制措施等;
    3.上报阶段责任设区的市级、县级药品监督管理部门获知药品群体不良事件后,应当立即与同级卫生行政部门联合组织开展现场调查,并及时将调查结果逐级报至省级药品监督管理部门和卫生行政部门。

    因不履行或者不正确履行职责,有下列情形的,应承担相应责任:
    1、在药品不良反应监测工作中不履行或者不正确履行职责,给党、国家和人民利益以及公共财产造成较大损失的…
    2、在药品不良反应监测工作中发生腐败行为的。
    3、其他违反法律法规规章文件规定的行为。


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