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    部门职权清单总表--清涧县食品药品监督管理局(1)

     

    部门职权清单总表--清涧县食品药品监督管理局(1

    单位:清涧县食品药品监督管理局(公章)

    序号

    类别

    职权名称

    实施依据

    调整意见

    行政许可

    2

     

    调整2

    1

     

    食品经营许可

    《中华人民共和国食品安全法》(2015年修订)第三十五条 国家对食品生产经营实行许可制度。从事食品生产、食品销售、餐饮服务,应当依法取得许可。但是,销售食用农产品,不需要取得许可。县级以上地方人民政府食品药品监督管理部门应当依照《中华人民共和国行政许可法》的规定,审核申请人提交的本法第三十三条第一款第一项至第四项规定要求的相关资料,必要时对申请人的生产经营场所进行现场核查;对符合规定条件的,准予许可;对不符合规定条件的,不予许可并书面说明理由。
    《食品经营许可管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第17)第六条第二款 县级以上地方食品药品监督管理部门负责本行政区域内的食品经营许可管理工作。第十六条 县级以上地方食品药品监督管理部门应当对申请人提交的许可申请材料进行审查。需要对申请材料的实质内容进行核实的,应当进行现场核查。仅申请预包装食品销售(不含冷藏冷冻食品)的,以及食品经营许可变更不改变设施和布局的,可以不进行现场核查。现场核查应当由符合要求的核查人员进行。核查人员不得少于2人。核查人员应当出示有效证件,填写食品经营许可现场核查表,制作现场核查记录,经申请人核对无误后,由核查人员和申请人在核查表和记录上签名或者盖章。申请人拒绝签名或者盖章的,核查人员应当注明情况。食品药品监督管理部门可以委托下级食品药品监督管理部门,对受理的食品经营许可申请进行现场核查。核查人员应当自接受现场核查任务之日起10个工作日内,完成对经营场所的现场核查。

    保留

    2

     

    食品小作坊、小餐饮注册登记

    《陕西省食品小作坊小餐饮及摊贩管理条例》  第九条食品小作坊、小餐饮实行许可制度管理,食品摊贩实行登记备案制度管理。实施许可、发放登记卡不得收取任何费用。第二十八条县(市、区)食品药品监督管理部门自收到申请材料后,应当现场核查,对符合条件的,在十个工作日内颁发小餐饮经营许可证,并以书面形式告知当地乡(镇)人民政府或者街道办事处;对不符合条件的,书面告知申请人并说明理由。 第二十九条 小餐饮经营许可的名称、负责人、地址、经营范围等信息发生变化的,应当向原许可部门申请办理变更,未经批准不得变更。 第三十条 小餐饮经营者不得经营裱花蛋糕、生食水产品以及其他法律、法规规定的不得经营的食品。

    保留

    行政处罚

    154

     

    调整154

    1

     

    对未取得食品生产经营许可从事食品生产经营活动,或者未取得食品添加剂生产许可从事食品添加剂生产活动,明知从事前款规定的违法行为,仍为其提供生产经营场所或者其他条件的处罚

    《中华人民共和国食品安全法》第一百二十二条 违反本法规定,未取得食品生产经营许可从事食品生产经营活动,或者未取得食品添加剂生产许可从事食品添加剂生产活动的,由县级以上人民政府食品药品监督管理部门没收违法所得和违法生产经营的食品、食品添加剂以及用于违法生产经营的工具、设备、原料等物品;违法生产经营的食品、食品添加剂货值金额不足一万元的,并处五万元以上十万元以下???;货值金额一万元以上的,并处货值金额十倍以上二十倍以下???。明知从事前款规定的违法行为,仍为其提供生产经营场所或者其他条件的,由县级以上人民政府食品药品监督管理部门责令停止违法行为,没收违法所得,并处五万元以上十万元以下???;使消费者的合法权益受到损害的,应当与食品、食品添加剂生产经营者承担连带责任。
    《食品生产许可管理办法》(国家食品药品监督管理总局令2015年第16号)第五十条 未取得食品生产许可从事食品生产活动的,由县级以上地方食品药品监督管理部门依照《中华人民共和国食品安全法》第一百二十二条的规定给予处罚。
    《食品经营许可管理办法》(国家食品药品监督管理总局令2015年第17号)第四十五条 未取得食品经营许可从事食品经营活动的,由县级以上地方食品药品监督管理部门依照《中华人民共和国食品安全法》第一百二十二条的规定给予处罚。

    保留

    2

     

    对用非食品原料生产食品、在食品中添加食品添加剂以外的化学物质和其他可能危害人体健康的物质,或者用回收食品作为原料生产食品,或者经营上述食品;生产经营营养成分不符合食品安全标准的专供婴幼儿和其他特定人群的主辅食品;经营病死、毒死或者死因不明的禽、畜、兽、水产动物肉类,或者生产经营其制品;经营未按规定进行检疫或者检疫不合格的肉类,或者生产经营未经检验或者检验不合格的肉类制品;生产经营国家为防病等特殊需要明令禁止生产经营的食品;生产经营添加药品的食品,明知从事前款规定的违法行为,仍为其提供生产经营场所或者其他条件;违法使用剧毒、高毒农药等行为的处罚

    《中华人民共和国食品安全法》第一百二十三条 违反本法规定,有下列情形之一,尚不构成犯罪的,由县级以上人民政府食品药品监督管理部门没收违法所得和违法生产经营的食品,并可以没收用于违法生产经营的工具、设备、原料等物品;违法生产经营的食品货值金额不足一万元的,并处十万元以上十五万元以下???;货值金额一万元以上的,并处货值金额十五倍以上三十倍以下???;情节严重的,吊销许可证,并可以由公安机关对其直接负责的主管人员和其他直接责任人员处五日以上十五日以下拘留:(一)用非食品原料生产食品、在食品中添加食品添加剂以外的化学物质和其他可能危害人体健康的物质,或者用回收食品作为原料生产食品,或者经营上述食品;(二)生产经营营养成分不符合食品安全标准的专供婴幼儿和其他特定人群的主辅食品;(三)经营病死、毒死或者死因不明的禽、畜、兽、水产动物肉类,或者生产经营其制品;(四)经营未按规定进行检疫或者检疫不合格的肉类,或者生产经营未经检验或者检验不合格的肉类制品;(五)生产经营国家为防病等特殊需要明令禁止生产经营的食品;(六)生产经营添加药品的食品。明知从事前款规定的违法行为,仍为其提供生产经营场所或者其他条件的,由县级以上人民政府食品药品监督管理部门责令停止违法行为,没收违法所得,并处十万元以上二十万元以下???;使消费者的合法权益受到损害的,应当与食品生产经营者承担连带责任。违法使用剧毒、高毒农药的,除依照有关法律、法规规定给予处罚外,可以由公安机关依照第一款规定给予拘留。

    保留

    3

     

    对生产经营致病性微生物,农药残留、兽药残留、生物毒素、重金属等污染物质以及其他危害人体健康的物质含量超过食品安全标准限量的食品、食品添加剂;食品生产经营者在食品药品监督管理部门责令其召回或者停止经营后,仍拒不召回或者停止经营;生产经营不符合法律、法规或者食品安全标准的食品、食品添加剂的等行为的处罚

    《中华人民共和国食品安全法》第一百二十四条 违反本法规定,有下列情形之一,尚不构成犯罪的,由县级以上人民政府食品药品监督管理部门没收违法所得和违法生产经营的食品、食品添加剂,并可以没收用于违法生产经营的工具、设备、原料等物品;违法生产经营的食品、食品添加剂货值金额不足一万元的,并处五万元以上十万元以下???;货值金额一万元以上的,并处货值金额十倍以上二十倍以下???;情节严重的,吊销许可证:(一)生产经营致病性微生物,农药残留、兽药残留、生物毒素、重金属等污染物质以及其他危害人体健康的物质含量超过食品安全标准限量的食品、食品添加剂;(二)用超过保质期的食品原料、食品添加剂生产食品、食品添加剂,或者经营上述食品、食品添加剂;(三)生产经营超范围、超限量使用食品添加剂的食品;(四)生产经营腐败变质、油脂酸败、霉变生虫、污秽不洁、混有异物、掺假掺杂或者感官性状异常的食品、食品添加剂;(五)生产经营标注虚假生产日期、保质期或者超过保质期的食品、食品添加剂;(六)生产经营未按规定注册的保健食品、特殊医学用途配方食品、婴幼儿配方乳粉,或者未按注册的产品配方、生产工艺等技术要求组织生产;(七)以分装方式生产婴幼儿配方乳粉,或者同一企业以同一配方生产不同品牌的婴幼儿配方乳粉;(八)利用新的食品原料生产食品,或者生产食品添加剂新品种,未通过安全性评估;(九)食品生产经营者在食品药品监督管理部门责令其召回或者停止经营后,仍拒不召回或者停止经营。除前款和本法第一百二十三条、第一百二十五条规定的情形外,生产经营不符合法律、法规或者食品安全标准的食品、食品添加剂的,依照前款规定给予处罚。生产食品相关产品新品种,未通过安全性评估,或者生产不符合食品安全标准的食品相关产品的,由县级以上人民政府质量监督部门依照第一款规定给予处罚。

    保留

    4

     

    对生产经营被包装材料、容器、运输工具等污染的食品、食品添加剂;生产经营无标签的预包装食品、食品添加剂或者标签、说明书不符合本法规定的食品、食品添加剂;生产经营转基因食品未按规定进行标示;食品生产经营者采购或者使用不符合食品安全标准的食品原料、食品添加剂、食品相关产品;生产经营的食品、食品添加剂的标签、说明书存在瑕疵但不影响食品安全且不会对消费者造成误导的等行为的处罚

    《中华人民共和国食品安全法》第一百二十五条 违反本法规定,有下列情形之一的,由县级以上人民政府食品药品监督管理部门没收违法所得和违法生产经营的食品、食品添加剂,并可以没收用于违法生产经营的工具、设备、原料等物品;违法生产经营的食品、食品添加剂货值金额不足一万元的,并处五千元以上五万元以下???;货值金额一万元以上的,并处货值金额五倍以上十倍以下???;情节严重的,责令停产停业,直至吊销许可证:(一)生产经营被包装材料、容器、运输工具等污染的食品、食品添加剂;(二)生产经营无标签的预包装食品、食品添加剂或者标签、说明书不符合本法规定的食品、食品添加剂;(三)生产经营转基因食品未按规定进行标示;(四)食品生产经营者采购或者使用不符合食品安全标准的食品原料、食品添加剂、食品相关产品。生产经营的食品、食品添加剂的标签、说明书存在瑕疵但不影响食品安全且不会对消费者造成误导的,由县级以上人民政府食品药品监督管理部门责令改正;拒不改正的,处二千元以下???。

    保留

    5

     

    对食品、食品添加剂生产者未按规定对采购的食品原料和生产的食品、食品添加剂进行检验;食品生产经营企业未按规定建立食品安全管理制度,或者未按规定配备或者培训、考核食品安全管理人员;食品生产企业、餐饮服务提供者未按规定制定、实施生产经营过程控制要求;违反《中华人民共和国食品安全法》第六十五条规定的处罚

    《中华人民共和国食品安全法》第一百二十六条 违反本法规定,有下列情形之一的,由县级以上人民政府食品药品监督管理部门责令改正,给予警告;拒不改正的,处五千元以上五万元以下???;情节严重的,责令停产停业,直至吊销许可证:(一)食品、食品添加剂生产者未按规定对采购的食品原料和生产的食品、食品添加剂进行检验;(二)食品生产经营企业未按规定建立食品安全管理制度,或者未按规定配备或者培训、考核食品安全管理人员;(三)食品、食品添加剂生产经营者进货时未查验许可证和相关证明文件,或者未按规定建立并遵守进货查验记录、出厂检验记录和销售记录制度;(四)食品生产经营企业未制定食品安全事故处置方案;(五)餐具、饮具和盛放直接入口食品的容器,使用前未经洗净、消毒或者清洗消毒不合格,或者餐饮服务设施、设备未按规定定期维护、清洗、校验;(六)食品生产经营者安排未取得健康证明或者患有国务院卫生行政部门规定的有碍食品安全疾病的人员从事接触直接入口食品的工作;(七)食品经营者未按规定要求销售食品;(八)保健食品生产企业未按规定向食品药品监督管理部门备案,或者未按备案的产品配方、生产工艺等技术要求组织生产;(九)婴幼儿配方食品生产企业未将食品原料、食品添加剂、产品配方、标签等向食品药品监督管理部门备案;(十)特殊食品生产企业未按规定建立生产质量管理体系并有效运行,或者未定期提交自查报告;(十一)食品生产经营者未定期对食品安全状况进行检查评价,或者生产经营条件发生变化,未按规定处理;(十二)学校、托幼机构、养老机构、建筑工地等集中用餐单位未按规定履行食品安全管理责任;(十三)食品生产企业、餐饮服务提供者未按规定制定、实施生产经营过程控制要求。餐具、饮具集中消毒服务单位违反本法规定用水,使用洗涤剂、消毒剂,或者出厂的餐具、饮具未按规定检验合格并随附消毒合格证明,或者未按规定在独立包装上标注相关内容的,由县级以上人民政府卫生行政部门依照前款规定给予处罚。食品相关产品生产者未按规定对生产的食品相关产品进行检验的,由县级以上人民政府质量监督部门依照第一款规定给予处罚。食用农产品销售者违反本法第六十五条规定的,由县级以上人民政府食品药品监督管理部门依照第一款规定给予处罚。第六十五条 食用农产品销售者应当建立食用农产品进货查验记录制度,如实记录食用农产品的名称、数量、进货日期以及供货者名称、地址、联系方式等内容,并保存相关凭证。记录和凭证保存期限不得少于六个月。

    保留

    6

     

    对事故单位在发生食品安全事故后未进行处置、报告的;隐匿、伪造、毁灭有关证据的处罚

    《中华人民共和国食品安全法》第八条第二款 县级以上人民政府食品药品监督管理部门和其他有关部门应当加强沟通、密切配合,按照各自职责分工,依法行使职权,承担责任。第一百二十八条 违反本法规定,事故单位在发生食品安全事故后未进行处置、报告的,由有关主管部门按照各自职责分工责令改正,给予警告;隐匿、伪造、毁灭有关证据的,责令停产停业,没收违法所得,并处十万元以上五十万元以下???;造成严重后果的,吊销许可证。

    保留

    7

     

    对集中交易市场的开办者、柜台出租者、展销会的举办者允许未依法取得许可的食品经营者进入市场销售食品,或者未履行检查、报告等义务;食用农产品批发市场违反《中华人民共和国食品安全法》第六十四条规定的处罚

    《中华人民共和国食品安全法》第一百三十条 违反本法规定,集中交易市场的开办者、柜台出租者、展销会的举办者允许未依法取得许可的食品经营者进入市场销售食品,或者未履行检查、报告等义务的,由县级以上人民政府食品药品监督管理部门责令改正,没收违法所得,并处五万元以上二十万元以下???;造成严重后果的,责令停业,直至由原发证部门吊销许可证;使消费者的合法权益受到损害的,应当与食品经营者承担连带责任。食用农产品批发市场违反本法第六十四条规定的,依照前款规定承担责任。第六十四条 食用农产品批发市场应当配备检验设备和检验人员或者委托符合本法规定的食品检验机构,对进入该批发市场销售的食用农产品进行抽样检验;发现不符合食品安全标准的,应当要求销售者立即停止销售,并向食品药品监督管理部门报告。

    保留

    8

     

    对网络食品交易第三方平台提供者对入网食品经营者进行实名登记、审查许可证,或者未履行报告、停止提供网络交易平台服务等义务的处罚

    《中华人民共和国食品安全法》第一百三十一条第一款 违反本法规定,网络食品交易第三方平台提供者未对入网食品经营者进行实名登记、审查许可证,或者未履行报告、停止提供网络交易平台服务等义务的,由县级以上人民政府食品药品监督管理部门责令改正,没收违法所得,并处五万元以上二十万元以下???;造成严重后果的,责令停业,直至由原发证部门吊销许可证;使消费者的合法权益受到损害的,应当与食品经营者承担连带责任。

    保留

    9

     

    对未按要求进行食品贮存、运输和装卸的处罚

    《中华人民共和国食品安全法》第一百三十二条 违反本法规定,未按要求进行食品贮存、运输和装卸的,由县级以上人民政府食品药品监督管理等部门按照各自职责分工责令改正,给予警告;拒不改正的,责令停产停业,并处一万元以上五万元以下???;情节严重的,吊销许可证。

    保留

    10

     

    对拒绝、阻挠、干涉有关部门、机构及其工作人员依法开展食品安全监督检查、事故调查处理、风险监测和风险评估的处罚

    《中华人民共和国食品安全法》第八条第二款 县级以上人民政府食品药品监督管理部门和其他有关部门应当加强沟通、密切配合,按照各自职责分工,依法行使职权,承担责任。第一百三十三条 违反本法规定,拒绝、阻挠、干涉有关部门、机构及其工作人员依法开展食品安全监督检查、事故调查处理、风险监测和风险评估的,由有关主管部门按照各自职责分工责令停产停业,并处二千元以上五万元以下???;情节严重的,吊销许可证;构成违反治安管理行为的,由公安机关依法给予治安管理处罚。违反本法规定,对举报人以解除、变更劳动合同或者其他方式打击报复的,应当依照有关法律的规定承担责任。

    保留

    11

     

    对食品生产经营者在一年内累计三次因违反《中华人民共和国食品安全法》规定受到责令停产停业、吊销许可证以外处罚的处罚

    《中华人民共和国食品安全法》第八条第二款 县级以上人民政府食品药品监督管理部门和其他有关部门应当加强沟通、密切配合,按照各自职责分工,依法行使职权,承担责任。
    《中华人民共和国食品安全法》第一百三十四条 食品生产经营者在一年内累计三次因违反本法规定受到责令停产停业、吊销许可证以外处罚的,由食品药品监督管理部门责令停产停业,直至吊销许可证。

    保留

    12

     

    对聘用法定的禁止从业人员从事管理工作的处罚

    《中华人民共和国食品安全法》第一百三十五条 被吊销许可证的食品生产经营者及其法定代表人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员自处罚决定作出之日起五年内不得申请食品生产经营许可,或者从事食品生产经营管理工作、担任食品生产经营企业食品安全管理人员。因食品安全犯罪被判处有期徒刑以上刑罚的,终身不得从事食品生产经营管理工作,也不得担任食品生产经营企业食品安全管理人员。食品生产经营者聘用人员违反前两款规定的,由县级以上人民政府食品药品监督管理部门吊销许可证。

    保留

    13

     

    对食品作虚假宣传且情节严重的仍然销售该食品的处罚

    《中华人民共和国食品安全法》第一百四十条 违反本法规定,在广告中对食品作虚假宣传,欺骗消费者,或者发布未取得批准文件、广告内容与批准文件不一致的保健食品广告的,依照《中华人民共和国广告法》的规定给予处罚。广告经营者、发布者设计、制作、发布虚假食品广告,使消费者的合法权益受到损害的,应当与食品生产经营者承担连带责任。社会团体或者其他组织、个人在虚假广告或者其他虚假宣传中向消费者推荐食品,使消费者的合法权益受到损害的,应当与食品生产经营者承担连带责任。违反本法规定,食品药品监督管理等部门、食品检验机构、食品行业协会以广告或者其他形式向消费者推荐食品,消费者组织以收取费用或者其他牟取利益的方式向消费者推荐食品的,由有关主管部门没收违法所得,依法对直接负责的主管人员和其他直接责任人员给予记大过、降级或者撤职处分;情节严重的,给予开除处分。对食品作虚假宣传且情节严重的,由省级以上人民政府食品药品监督管理部门决定暂停销售该食品,并向社会公布;仍然销售该食品的,由县级以上人民政府食品药品监督管理部门没收违法所得和违法销售的食品,并处二万元以上五万元以下???。

    保留

    14

     

    对被许可人以欺骗、贿赂等不正当手段取得食品生产许可的处罚

    《食品生产许可管理办法》(国家食品药品监督管理总局令2015年第16号)第五十二条 被许可人以欺骗、贿赂等不正当手段取得食品生产许可的,由原发证的食品药品监督管理部门撤销许可,并处1万元以上3万元以下???。被许可人在3年内不得再次申请食品生产许可。

    保留

    15

     

    对食品生产者伪造、涂改、倒卖、出租、出借、转让食品生产许可证的处罚

    《食品生产许可管理办法》(国家食品药品监督管理总局令2015年第16号)第五十三条 违反本办法第三十一条第一款规定,食品生产者伪造、涂改、倒卖、出租、出借、转让食品生产许可证的,由县级以上地方食品药品监督管理部门责令改正,给予警告,并处1万元以下???;情节严重的,处1万元以上3万元以下???。违反本办法第三十一条第二款规定,食品生产者未按规定在生产场所的显著位置悬挂或者摆放食品生产许可证的,由县级以上地方食品药品监督管理部门责令改正;拒不改正的,给予警告。第三十一条 食品生产者应当妥善保管食品生产许可证,不得伪造、涂改、倒卖、出租、出借、转让。食品生产者应当在生产场所的显著位置悬挂或者摆放食品生产许可证正本。

    保留

    16

     

    对食品生产者工艺设备布局和工艺流程、主要生产设备设施、食品类别等事项发生变化,需要变更食品生产许可证载明的许可事项,未按规定申请变更的,由原发证的食品药品监督管理部门责令改正,给予警告,拒不改正的;食品生产许可证副本载明的同一食品类别内的事项、外设仓库地址发生变化,食品生产者未按规定报告的,或者食品生产者终止食品生产,食品生产许可被撤回、撤销或者食品生产许可证被吊销,未按规定申请办理注销手续的,由原发证的食品药品监督管理部门责令改正,拒不改正的处罚

    《食品生产许可管理办法》(国家食品药品监督管理总局令2015年第16号)第五十四条 违反本办法第三十二条第一款规定,食品生产者工艺设备布局和工艺流程、主要生产设备设施、食品类别等事项发生变化,需要变更食品生产许可证载明的许可事项,未按规定申请变更的,由原发证的食品药品监督管理部门责令改正,给予警告;拒不改正的,处2000元以上1万元以下???。违反本办法第三十二条第三款规定或者第四十一条第一款规定,食品生产许可证副本载明的同一食品类别内的事项、外设仓库地址发生变化,食品生产者未按规定报告的,或者食品生产者终止食品生产,食品生产许可被撤回、撤销或者食品生产许可证被吊销,未按规定申请办理注销手续的,由原发证的食品药品监督管理部门责令改正;拒不改正的,给予警告,并处2000元以下???。第三十二条第三款 食品生产许可证副本载明的同一食品类别内的事项、外设仓库地址发生变化的,食品生产者应当在变化后10个工作日内向原发证的食品药品监督管理部门报告。第四十一条第一款 食品生产者终止食品生产,食品生产许可被撤回、撤销或者食品生产许可证被吊销的,应当在30个工作日内向原发证的食品药品监督管理部门申请办理注销手续。

    保留

    17

     

    对被许可人以欺骗、贿赂等不正当手段取得食品经营许可的处罚

    《食品经营许可管理办法》(国家食品药品监督管理总局令2015年第17号)第四十七条 被许可人以欺骗、贿赂等不正当手段取得食品经营许可的,由原发证的食品药品监督管理部门撤销许可,并处1万元以上3万元以下???。被许可人在3年内不得再次申请食品经营许可。

    保留

    18

     

    对食品经营者伪造、涂改、倒卖、出租、出借、转让食品经营许可证的;未按规定在经营场所的显著位置悬挂或者摆放食品经营许可证的处罚

    《食品经营许可管理办法》(国家食品药品监督管理总局令2015年第17号)第四十八条 违反本办法第二十六条第一款规定,食品经营者伪造、涂改、倒卖、出租、出借、转让食品经营许可证的,由县级以上地方食品药品监督管理部门责令改正,给予警告,并处1万元以下???;情节严重的,处1万元以上3万元以下???。违反本办法第二十六条第二款规定,食品经营者未按规定在经营场所的显著位置悬挂或者摆放食品经营许可证的,由县级以上地方食品药品监督管理部门责令改正;拒不改正的,给予警告。第二十六条第二款 食品经营者应当在经营场所的显著位置悬挂或者摆放食品经营许可证正本。

    保留

    19

     

    对食品经营许可证载明的许可事项发生变化,食品经营者未按规定申请变更经营许可的,由原发证的食品药品监督管理部门责令改正,给予警告,拒不改正的;食品经营者外设仓库地址发生变化,未按规定报告的,或者食品经营者终止食品经营,食品经营许可被撤回、撤销或者食品经营许可证被吊销,未按规定申请办理注销手续的,由原发证的食品药品监督管理部门责令改正,拒不改正的处罚

    《食品经营许可管理办法》(国家食品药品监督管理总局令2015年第17号)第四十九条 违反本办法第二十七条第一款规定,食品经营许可证载明的许可事项发生变化,食品经营者未按规定申请变更经营许可的,由原发证的食品药品监督管理部门责令改正,给予警告;拒不改正的,处2000元以上1万元以下???。违反本办法第二十七条第二款规定或者第三十六条第一款规定,食品经营者外设仓库地址发生变化,未按规定报告的,或者食品经营者终止食品经营,食品经营许可被撤回、撤销或者食品经营许可证被吊销,未按规定申请办理注销手续的,由原发证的食品药品监督管理部门责令改正;拒不改正的,给予警告,并处2000元以下???。第二十七条 食品经营许可证载明的许可事项发生变化的,食品经营者应当在变化后10个工作日内向原发证的食品药品监督管理部门申请变更经营许可。经营场所发生变化的,应当重新申请食品经营许可。外设仓库地址发生变化的,食品经营者应当在变化后10个工作日内向原发证的食品药品监督管理部门报告。第三十六条第一款 食品经营者终止食品经营,食品经营许可被撤回、撤销或者食品经营许可证被吊销的,应当在30个工作日内向原发证的食品药品监督管理部门申请办理注销手续。

    保留

    20

     

    对未取得食品生产加工小作坊许可证、小餐饮经营许可证从事食品生产经营活动的;使用伪造、变造或者冒用他人的食品生产加工小作坊许可证、小餐饮经营许可证、食品摊贩登记卡从事食品生产经营活动的;明知未取得食品生产加工小作坊许可证,仍为其提供生产经营场所的处罚

    《陕西省食品小作坊小餐饮及摊贩管理条例》第四十五条 违反本条例规定,未取得食品生产加工小作坊许可证、小餐饮经营许可证从事食品生产经营活动的,由县级以上食品药品监督管理部门没收违法所得和违法经营的食品,以及用于违法生产经营的工具、设备、原料等物品,并处五千元以上五万元以下???。违反本条例规定,未取得食品摊贩登记卡,从事食品经营活动的,由县级以上城市管理综合行政执法部门或者市容环境卫生部门没收违法所得和违法经营的食品,并处二百元以上五百元以下???,拒不改正情节严重的,可以没收用于违法生产经营的工具、设备、原料等物品。使用伪造、变造或者冒用他人的食品生产加工小作坊许可证、小餐饮经营许可证、食品摊贩登记卡从事食品生产经营活动的,按照本条第一款、第二款规定处罚。明知未取得食品生产加工小作坊许可证,仍为其提供生产经营场所的,由县级以上食品药品监督管理部门没收违法所得,并处两千元以上两万元以下???。

    保留

    21

     

    对将食品生产加工小作坊许可证、小餐饮经营许可证、食品摊贩登记卡出租、出借或者以其他形式转让的处罚

    《陕西省食品小作坊小餐饮及摊贩管理条例》第四十六条 将食品生产加工小作坊许可证、小餐饮经营许可证、食品摊贩登记卡出租、出借或者以其他形式转让的,由县级以上食品药品监督管理部门没收违法所得,并处以五百元以上五千元以下???,由原发证部门吊销其许可证或者注销登记卡。

    保留

    22

     

    对食品小作坊、小餐饮和食品摊贩生产经营食品不符合国家规定和食品安全标准的处罚

    《陕西省食品小作坊小餐饮及摊贩管理条例》第四十七条 食品小作坊、小餐饮和食品摊贩违反本条例第十二条第(一)项、第(三)项、第(四)项、第(六)项规定的,由县级以上食品药品监督管理部门责令改正,没收违法所得和违法生产经营的食品;情节严重的,责令停产停业,或者由原发证部门吊销许可证或者注销登记卡;违法生产经营的食品货值金额不足一千元的,对食品小作坊、小餐饮生产经营者并处一千元以上一万元以下???,对食品摊贩并处二百元以上一千元以下???;货值金额一千元以上的,对食品小作坊、小餐饮生产经营者并处货值金额十倍以上二十倍以下???,对食品摊贩并处五百元以上五千元以下???。违反本条例第十二条第(七)项、第(八)项规定的,由县级以上食品药品监督管理部门没收违法所得和违法生产经营的食品,并可以没收用于违法生产经营的工具、设备、原料等物品;情节严重的,责令停产停业,或者由原发证部门吊销许可证或者注销登记卡;违法生产经营的食品货值金额不足一千元的,对食品小作坊、小餐饮生产经营者并处五千元以上二万元以下???,对食品摊贩并处五百元以上二千元以下???;货值金额一千元以上的,对食品小作坊、小餐饮生产经营者并处货值金额十倍以上二十倍以下???,对食品摊贩并处二千元以上一万元以下???。

    保留

    23

     

    对食品小作坊、小餐饮和食品摊贩无有效健康证明的,给予警告后拒不改正的处罚

    《陕西省食品小作坊小餐饮及摊贩管理条例》第四十八条第一款 食品小作坊、小餐饮和食品摊贩违反本条例规定,有下列行为之一的,由县级以上食品药品监督管理部门责令改正,给予警告;拒不改正的,处五百元??睿菏称沸∽鞣?、小餐饮和食品摊贩违反本条例规定,有下列行为之一的,由县级以上食品药品监督管理部门责令改正,给予警告;拒不改正的,处五百元??睿海ㄒ唬┪抻行Ы】抵っ鞯?。

    保留

    24

     

    对食品小作坊、小餐饮和食品摊贩未公示许可证、登记卡、健康证明、食品添加剂使用情况的,给予警告后拒不改正的处罚

    《陕西省食品小作坊小餐饮及摊贩管理条例》第四十八条第二款 食品小作坊、小餐饮和食品摊贩违反本条例规定,有下列行为之一的,由县级以上食品药品监督管理部门责令改正,给予警告;拒不改正的,处五百元??睿海ǘ┪垂拘砜芍?、登记卡、健康证明、食品添加剂使用情况的。

    保留

    25

     

    对食品小作坊、小餐饮和食品摊贩未按规定执行进货检查、验收制度或者保存索票和进货查验、生产销售台账的;使用未达到国家卫生标准生活饮用水的;食品添加剂未按规定存放的;首批食品未按照相关规定进行检验和备案的处罚

    《陕西省食品小作坊小餐饮及摊贩管理条例》第四十九条 食品小作坊、小餐饮和食品摊贩违反本条例规定,有下列情形之一的,由县级以上食品药品监督管理部门予以警告,责令限期改正;逾期不改正的,处五百元以上五千元以下的???;情节严重的,责令停产停业,或者由原发证部门吊销许可证或者注销登记卡:(一)未按规定执行进货检查、验收制度或者保存索票和进货查验、生产销售台账的;(二)使用未达到国家卫生标准生活饮用水的;(三)食品添加剂未按规定存放的;(四)首批食品未按照本条例第十九条规定进行检验和备案的。第十九条 食品小作坊应当对新投产、停产后重新生产以及改变生产工艺后生产的首批食品,委托有资质的检验机构进行检验,检验合格并报原许可部门备案后方可生产、销售。

    保留

    26

     

    对食品小作坊、小餐饮违反禁止生产经营规定的处罚

    《陕西省食品小作坊小餐饮及摊贩管理条例》第五十一条 食品小作坊、小餐饮违反本条例第二十条、第三十条禁止生产经营规定的,由县级以上食品药品监督管理部门没收违法所得、违法生产经营的食品和用于违法生产经营的工具、设备、原料等物品,并处五千元以上二万元以下???;情节严重的,责令停产停业,直至吊销许可证。第二十条 禁止食品小作坊生产加工下列食品:(一)专供婴幼儿、孕产妇和其他特定人群的食品;(二)声称具有特定保健功能的食品;(三)乳制品、饮料、冷冻饮品、速冻食品、罐头制品、果冻食品;(四)采用传统酿制工艺以外的其他方法生产酒类、酱油和醋;(五)接受委托生产加工或者分装食品;(六)国家和省人民政府禁止生产加工的其他食品。第三十条 小餐饮经营者不得经营裱花蛋糕、生食水产品以及其他法律、法规规定的不得经营的食品。

    保留

    27

     

    对食品小作坊、小餐饮擅自变更许可信息或者未履行报告义务的处罚

    《陕西省食品小作坊小餐饮及摊贩管理条例》第五十二条 食品小作坊、小餐饮违反本条例第十八条、第二十九条规定,擅自变更许可信息或者未履行报告义务的,由县级以上食品药品监督管理部门予以警告,责令限期改正;逾期不改正的,处五百元以上二千元以下???。第十八条 食品小作坊的名称、负责人、地址、生产加工范围等许可内容需要变更的,应当向原许可部门申请办理变更,未经批准不得变更。食品小作坊停业、歇业三个月以上的,应当在恢复生产前十日内向所在地县(市、区)食品药品监督管理部门报告。第二十九条 小餐饮经营许可的名称、负责人、地址、经营范围等信息发生变化的,应当向原许可部门申请办理变更,未经批准不得变更。小餐饮停业或者歇业三个月以上的,应当在恢复营业前十日内向所在地县(市、区)食品药品监督管理部门报告。

    保留

    28

     

    对食品小作坊未在包装食品上标明相关信息,或者将散装食品在生产加工点以外销售的处罚

    《陕西省食品小作坊小餐饮及摊贩管理条例》第五十三条 食品小作坊违反本条例第二十四条规定,未在包装食品上标明相关信息,或者将散装食品在生产加工点以外销售的,由县级以上食品药品监督管理部门没收违法生产经营的食品,并处五百元以上五千元以下???;情节严重的,责令停产停业。第二十四条 食品小作坊生产加工的预包装食品,应当标明食品名称、成分或者配料表、小作坊名称、许可证号、生产地址、生产日期、保质期等。食品小作坊生产加工的散装食品,仅限在本生产加工点销售。

    保留

    29

     

    对未取得《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》生产、销售药品、配制制剂的处罚

    《中华人民共和国药品管理法》第七十二条 未取得《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》生产药品、经营药品的,依法予以取缔,没收违法生产、销售的药品和违法所得,并处违法生产、销售的药品(包括已售出的和未售出的药品,下同)货值金额二倍以上五倍以下的???;构成犯罪的,依法追究刑事责任。

    保留

    30

     

    对生产、销售假药的处罚

    《中华人民共和国药品管理法》第七十三条 生产、销售假药的,没收违法生产、销售的药品和违法所得,并处违法生产、销售药品货值金额二倍以上五倍以下的???;有药品批准证明文件的予以撤销,并责令停产、停业整顿;情节严重的,吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》;构成犯罪的,依法追究刑事责任。第七十七条 对假药、劣药的处罚通知,必须载明药品检验机构的质量检验结果;但是,本法第四十八条第三款第(一)、(二)、(五)、(六)项和第四十九条第三款规定的情形除外。第八十七条 本法第七十三条至第八十七条规定的行政处罚,由县级以上药品监督管理部门按照国务院药品监督管理部门规定的职责分工决定;吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》、《医疗机构制剂许可证》、医疗机构执业许可证书或者撤销药品批准证明文件的,由原发证、批准的部门决定。

    保留

    31

     

    对生产、销售劣药的处罚

    《中华人民共和国药品管理法》第七十四条 生产、销售劣药的,没收违法生产、销售的药品和违法所得,并处违法生产、销售药品货值金额一倍以上三倍以下的???;情节严重的,责令停产、停业整顿或者撤销药品批准证明文件、吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》;构成犯罪的,依法追究刑事责任。第七十七条 对假药、劣药的处罚通知,必须载明药品检验机构的质量检验结果;但是,本法第四十八条第三款第(一)、(二)、(五)、(六)项和第四十九条第三款规定的情形除外。第八十七条 本法第七十三条至第八十七条规定的行政处罚,由县级以上药品监督管理部门按照国务院药品监督管理部门规定的职责分工决定;吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》、《医疗机构制剂许可证》、医疗机构执业许可证书或者撤销药品批准证明文件的,由原发证、批准的部门决定。

    保留

    32

     

    对知道或者应当知道属于假劣药品而为其提供运输、保管、仓储等便利条件的处罚

    《中华人民共和国药品管理法》第七十六条 知道或者应当知道属于假劣药品而为其提供运输、保管、仓储等便利条件的,没收全部运输、保管、仓储的收入,并处违法收入百分之五十以上三倍以下的???;构成犯罪的,依法追究刑事责任。第八十七条 本法第七十三条至第八十七条规定的行政处罚,由县级以上药品监督管理部门按照国务院药品监督管理部门规定的职责分工决定;吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》、《医疗机构制剂许可证》、医疗机构执业许可证书或者撤销药品批准证明文件的,由原发证、批准的部门决定。

    保留

    33

     

    对药品的生产企业、经营企业、药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构未按照规定实施《药品生产质量管理规范》、《药品经营质量管理规范》、药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范的处罚

    《中华人民共和国药品管理法》第七十八条 药品的生产企业、经营企业、药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构未按照规定实施《药品生产质量管理规范》、《药品经营质量管理规范》、药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范的,给予警告,责令限期改正;逾期不改正的,责令停产、停业整顿,并处五千元以上二万元以下的???;情节严重的,吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》和药物临床试验机构的资格。第八十七条 本法第七十三条至第八十七条规定的行政处罚,由县级以上药品监督管理部门按照国务院药品监督管理部门规定的职责分工决定;吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》、《医疗机构制剂许可证》、医疗机构执业许可证书或者撤销药品批准证明文件的,由原发证、批准的部门决定。

    保留

    34

     

    对药品的生产企业、经营企业或者医疗机构从无《药品生产许可证》、《药品经营许可证》的企业购进药品的处罚

    《中华人民共和国药品管理法》第七十九条 药品的生产企业、经营企业或者医疗机构违反本法第三十四条的规定,从无《药品生产许可证》、《药品经营许可证》的企业购进药品的,责令改正,没收违法购进的药品,并处违法购进药品货值金额二倍以上五倍以下的???;有违法所得的,没收违法所得;情节严重的,吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者医疗机构执业许可证书。第三十四条 药品生产企业、药品经营企业、医疗机构必须从具有药品生产、经营资格的企业购进药品;但是,购进没有实施批准文号管理的中药材除外。第八十七条 本法第七十三条至第八十七条规定的行政处罚,由县级以上药品监督管理部门按照国务院药品监督管理部门规定的职责分工决定;吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》、《医疗机构制剂许可证》、医疗机构执业许可证书或者撤销药品批准证明文件的,由原发证、批准的部门决定。

    保留

    35

     

    对伪造、变造、买卖、出租、出借许可证或者药品批准证明文件的处罚

    《中华人民共和国药品管理法》第八十一条 伪造、变造、买卖、出租、出借许可证或者药品批准证明文件的,没收违法所得,并处违法所得一倍以上三倍以下的???;没有违法所得的,处二万元以上十万元以下的???;情节严重的,并吊销卖方、出租方、出借方的《药品生产许可证》、《药品经营许可证》、《医疗机构制剂许可证》或者撤销药品批准证明文件;构成犯罪的,依法追究刑事责任。第八十七条 本法第七十三条至第八十七条规定的行政处罚,由县级以上药品监督管理部门按照国务院药品监督管理部门规定的职责分工决定;吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》、《医疗机构制剂许可证》、医疗机构执业许可证书或者撤销药品批准证明文件的,由原发证、批准的部门决定。

    保留

    36

     

    对提供虚假的证明、文件资料、样品或者采取其他欺骗手段取得《药品生产许可证》、《药品经营许可证》、《医疗机构制剂许可证》或者药品批准证明文件的处罚

    《中华人民共和国药品管理法》第八十二条 违反本法规定,提供虚假的证明、文件资料、样品或者采取其他欺骗手段取得《药品生产许可证》、《药品经营许可证》、《医疗机构制剂许可证》或者药品批准证明文件的,吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》、《医疗机构制剂许可证》或者撤销药品批准证明文件,五年内不受理其申请,并处一万元以上三万元以下的???。第八十七条 本法第七十三条至第八十七条的行政处罚,由县级以上药品监督管理部门按照国务院药品监督管理部门规定的职责分工决定;吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》、《医疗机构制剂许可证》、医疗机构执业许可证书或者撤销药品批准证明文件的,由原发证、批准的部门决定。

    保留

    37

     

    对医疗机构将其配制的制剂在市场销售的处罚

    《中华人民共和国药品管理法》第八十三条 医疗机构将其配制的制剂在市场销售的,责令改正,没收违法销售的制剂,并处违法销售制剂货值金额一倍以上三倍以下的???;有违法所得的,没收违法所得。第八十七条 本法第七十二条至第八十六条规定的行政处罚,由县级以上药品监督管理部门按照国务院药品监督管理部门规定的职责分工决定;吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》、《医疗机构制剂许可证》、医疗机构执业许可证书或者撤销药品批准证明文件的,由原发证、批准的部门决定。

    保留

    38

     

    对药品检验机构出具虚假报告的处罚

    《中华人民共和国药品管理法》第八十六条 药品检验机构出具虚假检验报告,构成犯罪的,依法追究刑事责任;不构成犯罪的,责令改正,给予警告,对单位并处三万元以上五万元以下的???;有违法所得的,没收违法所得;情节严重的,撤销其检验资格。药品检验机构出具的检验结果不实,造成损失的,应当承担相应的赔偿责任。第八十七条 本法第七十三条至第八十七条规定的行政处罚,由县级以上药品监督管理部门按照国务院药品监督管理部门规定的职责分工决定;吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》、《医疗机构制剂许可证》、医疗机构执业许可证书或者撤销药品批准证明文件的,由原发证、批准的部门决定。

    保留

    39

     

    对开办药品生产企业、药品生产企业新建药品生产车间、新增生产剂型,在国务院药品监督管理部门规定的时间内未通过《药品生产质量管理规范》认证,仍进行药品生产的;开办药品经营企业,在国务院药品监督管理部门规定的时间内未通过《药品经营质量管理规范》认证,仍进行药品经营的处罚

    《中华人民共和国药品管理法实施条例》(国务院令第360号)第六十三条 药品生产企业、药品经营企业有下列情形之一的,由药品监督管理部门依照《药品管理法》第七十九条的规定给予处罚:(一)开办药品生产企业、药品生产企业新建药品生产车间、新增生产剂型,在国务院药品监督管理部门规定的时间内未通过《药品生产质量管理规范》认证,仍进行药品生产的;(二)开办药品经营企业,在国务院药品监督管理部门规定的时间内未通过《药品经营质量管理规范》认证,仍进行药品经营的。
    《中华人民共和国药品管理法》第七十九条 药品的生产企业、经营企业、药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构未按照规定实施《药品生产质量管理规范》、《药品经营质量管理规范》、药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范的,给予警告,责令限期改正;逾期不改正的,责令停产、停业整顿,并处五千元以上二万元以下的???;情节严重的,吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》和药物临床试验机构的资格。第八十八条 本法第七十三条至第八十七条规定的行政处罚,由县级以上药品监督管理部门按照国务院药品监督管理部门规定的职责分工决定;吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证、《医疗机构制剂许可证》、医疗机构执业许可证书或者撤销药品批准证明文件的,由原发证、批准的部门决定。

    保留

    40

     

    对药品生产企业擅自委托或者接受委托生产药品的处罚

    《中华人民共和国药品管理法实施条例》(国务院令第360号)第六十四条 违反《药品管理法》第十三条的规定,擅自委托或者接受委托生产药品的,对委托方和受托方均依照《药品管理法》第七十四条的规定给予处罚。
    《中华人民共和国药品管理法》第十三条 经国务院药品监督管理部门或者国务院药品监督管理部门授权的省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准,药品生产企业可以接受委托生产药品。第七十四条 生产、销售假药的,没收违法生产、销售的药品和违法所得,并处违法生产、销售药品货值金额二倍以上五倍以下的???;有药品批准证明文件的予以撤销,并责令停产、停业整顿;情节严重的,吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》;构成犯罪的,依法追究刑事责任。第八十八条 本法第七十三条至第八十七条规定的行政处罚,由县级以上药品监督管理部门按照国务院药品监督管理部门规定的职责分工决定;吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证、《医疗机构制剂许可证》、医疗机构执业许可证书或者撤销药品批准证明文件的,由原发证、批准的部门决定。

    保留

    41

     

    对未经批准,擅自在城乡集市贸易市场设点销售药品或者在城乡集市贸易市场设点销售的药品超出批准经营的药品范围的处罚

    《中华人民共和国药品管理法实施条例》(国务院令第360号)第六十五条 未经批准,擅自在城乡集市贸易市场设点销售药品或者在城乡集市贸易市场设点销售的药品超出批准经营的药品范围的,依照《药品管理法》第七十三条的规定给予处罚。
    《中华人民共和国药品管理法》第七十三条 未取得《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》生产药品、经营药品的,依法予以取缔,没收违法生产、销售的药品和违法所得,并处违法生产、销售的药品(包括已售出的和未售出的药品,下同)货值金额二倍以上五倍以下的???;构成犯罪的,依法追究刑事责任。第八十八条 本法第七十三条至第八十七条规定的行政处罚,由县级以上药品监督管理部门按照国务院药品监督管理部门规定的职责分工决定;吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证、《医疗机构制剂许可证》、医疗机构执业许可证书或者撤销药品批准证明文件的,由原发证、批准的部门决定。

    保留

    42

     

    对未经批准,医疗机构擅自使用其他医疗机构配制的制剂的处罚

    《中华人民共和国药品管理法实施条例》(国务院令第360号)第六十六条 未经批准,医疗机构擅自使用其他医疗机构配制的制剂的,依照《药品管理法》第八十条的规定给予处罚。
    《中华人民共和国药品管理法》第八十条 药品的生产企业、经营企业或者医疗机构违反本法第三十四条的规定,从无《药品生产许可证》、《药品经营许可证》的企业购进药品的,责令改正,没收违法购进的药品,并处违法购进药品货值金额二倍以上五倍以下的???;有违法所得的,没收违法所得;情节严重的,吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者医疗机构执业许可证书。第八十八条 本法第七十三条至第八十七条规定的行政处罚,由县级以上药品监督管理部门按照国务院药品监督管理部门规定的职责分工决定;吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证、《医疗机构制剂许可证》、医疗机构执业许可证书或者撤销药品批准证明文件的,由原发证、批准的部门决定。

    保留

    43

     

    对个人设置的门诊部、诊所等医疗机构向患者提供的药品超出规定的范围和品种的处罚

    《中华人民共和国药品管理法实施条例》(国务院令第360号)第六十七条 个人设置的门诊部、诊所等医疗机构向患者提供的药品超出规定的范围和品种的,依照《药品管理法》第七十三条的规定给予处罚。
    《中华人民共和国药品管理法》第七十三条 未取得《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》生产药品、经营药品的,依法予以取缔,没收违法生产、销售的药品和违法所得,并处违法生产、销售的药品(包括已售出的和未售出的药品,下同)货值金额二倍以上五倍以下的???;构成犯罪的,依法追究刑事责任。第八十八条 本法第七十三条至第八十七条规定的行政处罚,由县级以上药品监督管理部门按照国务院药品监督管理部门规定的职责分工决定;吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证、《医疗机构制剂许可证》、医疗机构执业许可证书或者撤销药品批准证明文件的,由原发证、批准的部门决定。

    保留

    44

     

    对医疗机构使用假药、劣药的处罚

    《中华人民共和国药品管理法实施条例》(国务院令第360号)第六十八条 医疗机构使用假药、劣药的,依照《药品管理法》第七十四条、第七十五条的规定给予处罚。
    《中华人民共和国药品管理法》第七十四条 生产、销售假药的,没收违法生产、销售的药品和违法所得,并处违法生产、销售药品货值金额二倍以上五倍以下的???;有药品批准证明文件的予以撤销,并责令停产、停业整顿;情节严重的,吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》;构成犯罪的,依法追究刑事责任。第七十五条 生产、销售劣药的,没收违法生产、销售的药品和违法所得,并处违法生产、销售药品货值金额一倍以上三倍以下的???;情节严重的,责令停产、停业整顿或者撤销药品批准证明文件、吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》;构成犯罪的,依法追究刑事责任。第八十八条 本法第七十三条至第八十七条规定的行政处罚,由县级以上药品监督管理部门按照国务院药品监督管理部门规定的职责分工决定;吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证、《医疗机构制剂许可证》、医疗机构执业许可证书或者撤销药品批准证明文件的,由原发证、批准的部门决定。

    保留

    45

     

    对承担药物临床试验的机构擅自进行临床试验的处罚

    《中华人民共和国药品管理法实施条例》(国务院令第360号)第六十九条 违反《药品管理法》第二十九条的规定,擅自进行临床试验的,对承担药物临床试验的机构,依照《药品管理法》第七十九条的规定给予处罚。
    《中华人民共和国药品管理法》第七十九条 药品的生产企业、经营企业、药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构未按照规定实施《药品生产质量管理规范》、《药品经营质量管理规范》、药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范的,给予警告,责令限期改正;逾期不改正的,责令停产、停业整顿,并处五千元以上二万元以下的???;情节严重的,吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》和药物临床试验机构的资格。第八十八条 本法第七十三条至第八十七条规定的行政处罚,由县级以上药品监督管理部门按照国务院药品监督管理部门规定的职责分工决定;吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证、《医疗机构制剂许可证》、医疗机构执业许可证书或者撤销药品批准证明文件的,由原发证、批准的部门决定。

    保留

    46

     

    对生产没有国家药品标准的中药饮片,不符合省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的炮制规范的;医疗机构不按照省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准的标准配制制剂的处罚

    《中华人民共和国药品管理法实施条例》(国务院令第360号)第七十一条 生产没有国家药品标准的中药饮片,不符合省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的炮制规范的;医疗机构不按照省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准的标准配制制剂的,依照《药品管理法》第七十五条的规定给予处罚。
    《中华人民共和国药品管理法》第七十五条 生产、销售劣药的,没收违法生产、销售的药品和违法所得,并处违法生产、销售药品货值金额一倍以上三倍以下的???;情节严重的,责令停产、停业整顿或者撤销药品批准证明文件、吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》;构成犯罪的,依法追究刑事责任。第八十八条 本法第七十三条至第八十七条规定的行政处罚,由县级以上药品监督管理部门按照国务院药品监督管理部门规定的职责分工决定;吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证、《医疗机构制剂许可证》、医疗机构执业许可证书或者撤销药品批准证明文件的,由原发证、批准的部门决定。

    保留

    47

     

    对药品生产企业、药品经营企业和医疗机构变更药品生产经营许可事项,应当办理变更登记手续而未办理的,由原发证部门给予警告,责令限期补办变更登记手续,逾期不补办的,宣布其《药品生产许可证》、《药品经营许可证》和《医疗机构制剂许可证》无效后仍从事药品生产经营活动的处罚

    《中华人民共和国药品管理法实施条例》(国务院令第360号)第七十四条 药品生产企业、药品经营企业和医疗机构变更药品生产经营许可事项,应当办理变更登记手续而未办理的,由原发证部门给予警告,责令限期补办变更登记手续;逾期不补办的,宣布其《药品生产许可证》、《药品经营许可证》和《医疗机构制剂许可证》无效;仍从事药品生产经营活动的,依照《药品管理法》第七十三条的规定给予处罚。
    《中华人民共和国药品管理法》第七十三条 未取得《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》生产药品、经营药品的,依法予以取缔,没收违法生产、销售的药品和违法所得,并处违法生产、销售的药品(包括已售出的和未售出的药品,下同)货值金额二倍以上五倍以下的???;构成犯罪的,依法追究刑事责任。第八十八条 本法第七十三条至第八十七条规定的行政处罚,由县级以上药品监督管理部门按照国务院药品监督管理部门规定的职责分工决定;吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证、《医疗机构制剂许可证》、医疗机构执业许可证书或者撤销药品批准证明文件的,由原发证、批准的部门决定。

    保留

    48

     

    对药品生产、批发企业、经营企业未按照规定留存有关资料、销售凭证的等行为的处罚

    《药品流通监督管理办法》(国家食品药品监督管理局令2007年第26号)第三十条 有下列情形之一的,责令限期改正,给予警告;逾期不改正的,处以五千元以上二万元以下的??睿海ㄒ唬┮┢飞?、经营企业违反本办法第六条规定的;(二)药品生产、批发企业违反本办法第十一条第一款规定的;(三)药品生产、经营企业违反本办法第十二条,未按照规定留存有关资料、销售凭证的。第六条药品生产、经营企业应当对其购销人员进行药品相关的法律、法规和专业知识培训,建立培训档案,培训档案中应当记录培训时间、地点、内容及接受培训的人员。第十一条 药品生产企业、药品批发企业销售药品时,应当开具标明供货单位名称、药品名称、生产厂商、批号、数量、价格等内容的销售凭证。药品零售企业销售药品时,应当开具标明药品名称、生产厂商、数量、价格、批号等内容的销售凭证。第十二条 药品生产、经营企业采购药品时,应按本办法第十条规定索取、查验、留存供货企业有关证件、资料,按本办法第十一条规定索取、留存销售凭证。药品生产、经营企业按照本条前款规定留存的资料和销售凭证,应当保存至超过药品有效期1年,但不得少于3年。

    保留

    49

     

    对药品生产、经营企业在经药品监督管理部门核准的地址以外的场所储存或者现货销售药品;以展示会、博览会、交易会、订货会、产品宣传会等方式现货销售药品等行为的处罚

    《药品流通监督管理办法》(国家食品药品监督管理局令2007年第26号)第三十二条 有下列情形之一的,依照《药品管理法》第七十三条规定,没收违法销售的药品和违法所得,并处违法销售的药品货值金额二倍以上五倍以下的??睿海ㄒ唬┮┢飞?、经营企业违反本办法第八条规定,在经药品监督管理部门核准的地址以外的场所现货销售药品的;(二)药品生产企业违反本办法第九条规定的;(三)药品生产、经营企业违反本办法第十五条规定的;(四)药品经营企业违反本办法第十七条规定的。第八条 药品生产、经营企业不得在经药品监督管理部门核准的地址以外的场所储存或者现货销售药品。第九条 药品生产企业只能销售本企业生产的药品,不得销售本企业受委托生产的或者他人生产的药品。第十五条 药品生产、经营企业不得以展示会、博览会、交易会、订货会、产品宣传会等方式现货销售药品。第十七条 未经药品监督管理部门审核同意,药品经营企业不得改变经营方式。药品经营企业应当按照《药品经营许可证》许可的经营范围经营药品。
    《中华人民共和国药品管理法》第七十三条 未取得《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》生产药品、经营药品的,依法予以取缔,没收违法生产、销售的药品和违法所得,并处违法生产、销售的药品(包括已售出的和未售出的药品,下同)货值金额二倍以上五倍以下的???;构成犯罪的,依法追究刑事责任。第八十八条 本法第七十三条至第八十七条规定的行政处罚,由县级以上药品监督管理部门按照国务院药品监督管理部门规定的职责分工决定;吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证、《医疗机构制剂许可证》、医疗机构执业许可证书或者撤销药品批准证明文件的,由原发证、批准的部门决定。

    保留

    50

     

    对在经药品监督管理部门核准的地址以外的场所储存药品的处罚


    《药品流通监督管理办法》(国家食品药品监督管理局令2007年第26号)第三十三条 药品生产、经营企业违反本办法第八条规定,在经药品监督管理部门核准的地址以外的场所储存药品的,按照《药品管理法实施条例》第七十四条的规定予以处罚。第八条药品生产、经营企业不得在经药品监督管理部门核准的地址以外的场所储存或者现货销售药品。
    《中华人民共和国药品管理法》第七十四条 生产、销售假药的,没收违法生产、销售的药品和违法所得,并处违法生产、销售药品货值金额二倍以上五倍以下的???;有药品批准证明文件的予以撤销,并责令停产、停业整顿;情节严重的,吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》;构成犯罪的,依法追究刑事责任。第八十八条 本法第七十三条至第八十七条规定的行政处罚,由县级以上药品监督管理部门按照国务院药品监督管理部门规定的职责分工决定;吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证、《医疗机构制剂许可证》、医疗机构执业许可证书或者撤销药品批准证明文件的,由原发证、批准的部门决定。

    保留

    51

     

    对药品零售企业销售药品时,未开具标明药品名称、生产厂商、数量、价格、批号等内容的销售凭证的处罚

    《药品流通监督管理办法》(国家食品药品监督管理局令2007年第26号)第三十四条 药品零售企业违反本办法第十一条第二款规定的,责令改正,给予警告;逾期不改正的,处以五百元以下的???。第十一条第二款 药品零售企业销售药品时,应当开具标明药品名称、生产厂商、数量、价格、批号等内容的销售凭证。

    保留

    52

     

    对药品生产、经营企业为他人以本企业的名义经营药品提供场所,或者资质证明文件,或者票据等便利条件的处罚


    《药品流通监督管理办法》(国家食品药品监督管理局令2007年第26号)第三十六条 药品生产、经营企业违反本办法第十四条规定的,按照《药品管理法》第八十二条的规定予以处罚。第十四条 药品生产、经营企业不得为他人以本企业的名义经营药品提供场所,或者资质证明文件,或者票据等便利条件。
    《中华人民共和国药品管理法》第八十二条 伪造、变造、买卖、出租、出借许可证或者药品批准证明文件的,没收违法所得,并处违法所得一倍以上三倍以下的???;没有违法所得的,处二万元以上十万元以下的???;情节严重的,并吊销卖方、出租方、出借方的《药品生产许可证》、《药品经营许可证》、《医疗机构制剂许可证》或者撤销药品批准证明文件;构成犯罪的,依法追究刑事责任。第八十八条 本法第七十三条至第八十七条规定的行政处罚,由县级以上药品监督管理部门按照国务院药品监督管理部门规定的职责分工决定;吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证、《医疗机构制剂许可证》、医疗机构执业许可证书或者撤销药品批准证明文件的,由原发证、批准的部门决定。

    保留

    53

     

    对药品经营企业购进或者销售医疗机构配制的制剂的处罚

    《药品流通监督管理办法》(国家食品药品监督管理局令2007年第26号)第三十七条 违反本办法第十六条规定,药品经营企业购进或者销售医疗机构配制的制剂的,按照《药品管理法》第八十条规定予以处罚。第十六条 药品经营企业不得购进和销售医疗机构配制的制剂。
    《中华人民共和国药品管理法》第八十条 药品的生产企业、经营企业或者医疗机构违反本法第三十四条的规定,从无《药品生产许可证》、《药品经营许可证》的企业购进药品的,责令改正,没收违法购进的药品,并处违法购进药品货值金额二倍以上五倍以下的???;有违法所得的,没收违法所得;情节严重的,吊销《药品生产许可证、《药品经营许可证》或者医疗机构执业许可证书。许可证》、《医疗机构制剂许可证》或者撤销药品批准证明文件;构成犯罪的,依法追究刑事责任。第八十八条 本法第七十三条至第八十七条规定的行政处罚,由县级以上药品监督管理部门按照国务院药品监督管理部门规定的职责分工决定;吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证、《医疗机构制剂许可证》、医疗机构执业许可证书或者撤销药品批准证明文件的,由原发证、批准的部门决定。

    保留

    54

     

    对药品零售企业未凭处方销售处方药的处罚

    《药品流通监督管理办法》(国家食品药品监督管理局令2007年第26号)第三十八条 药品零售企业违反本办法第十八条第一款规定的,责令限期改正,给予警告;逾期不改正或者情节严重的,处以一千元以下的???。违反本办法第十八条第二款规定,药品零售企业在执业药师或者其他依法经过资格认定的药学技术人员不在岗时销售处方药或者甲类非处方药的,责令限期改正,给予警告;逾期不改正的,处以一千元以下的???。第十八条第一款 药品零售企业应当按照国家食品药品监督管理局药品分类管理规定的要求,凭处方销售处方药。

    保留

    55

     

    对药品生产、批发企业未在药品说明书规定的低温、冷藏条件下运输药品的;未在药品说明书规定的低温、冷藏条件下储存药品的处罚


    《药品流通监督管理办法》(国家食品药品监督管理局令2007年第26号)第三十九条 药品生产、批发企业违反本办法第十九条规定,未在药品说明书规定的低温、冷藏条件下运输药品的,给予警告,责令限期改正;逾期不改正的,处以五千元以上二万元以下的???;有关药品经依法确认属于假劣药品的,按照《药品管理法》有关规定予以处罚。药品生产、批发企业违反本办法第十九条规定,未在药品说明书规定的低温、冷藏条件下储存药品的,按照《药品管理法》第七十九条的规定予以处罚;有关药品经依法确认属于假劣药品的,按照《药品管理法》有关规定予以处罚。第十九条 药品说明书要求低温、冷藏储存的药品,药品生产、经营企业应当按照有关规定,使用低温、冷藏设施设备运输和储存。药品监督管理部门发现药品生产、经营企业违反本条前款规定的,应当立即查封、扣押所涉药品,并依法进行处理。
    《中华人民共和国药品管理法》第七十九条 药品的生产企业、经营企业、药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构未按照规定实施《药品生产质量管理规范》、《药品经营质量管理规范》、药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范的,给予警告,责令限期改正;逾期不改正的,责令停产、停业整顿,并处五千元以上二万元以下的???;情节严重的,吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》和药物临床试验机构的资格。第八十八条 本法第七十三条至第八十七条规定的行政处罚,由县级以上药品监督管理部门按照国务院药品监督管理部门规定的职责分工决定;吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证、《医疗机构制剂许可证》、医疗机构执业许可证书或者撤销药品批准证明文件的,由原发证、批准的部门决定。

    保留

    56

     

    对药品生产、经营企业以搭售、买药品赠药品、买商品赠药品等方式向公众赠送处方药或者甲类非处方药的处罚


    《药品流通监督管理办法》(国家食品药品监督管理局令2007年第26号)第四十条 药品生产、经营企业违反本办法第二十条规定的,限期改正,给予警告;逾期不改正或者情节严重的,处以赠送药品货值金额二倍以下的???,但是最高不超过三万元。第二十条 药品生产、经营企业不得以搭售、买药品赠药品、买商品赠药品等方式向公众赠送处方药或者甲类非处方药。

    保留

    57

     

    对药品生产、经营企业以邮售、互联网交易等方式直接向公众销售处方药的处罚


    《药品流通监督管理办法》(国家食品药品监督管理局令2007年第26号)第四十二条 药品生产、经营企业违反本办法第二十一条、医疗机构违反本办法第二十八条规定,以邮售、互联网交易等方式直接向公众销售处方药的,责令改正,给予警告,并处销售药品货值金额二倍以下的???,但是最高不超过三万元。第二十一条 药品生产、经营企业不得采用邮售、互联网交易等方式直接向公众销售处方药。第二十八条 医疗机构不得采用邮售、互联网交易等方式直接向公众销售处方药。

    保留

    58

     

    对非法收购药品的处罚


    《药品流通监督管理办法》(国家食品药品监督管理局令2007年第26号)第四十三条 违反本办法第二十二条规定非法收购药品的,按照《药品管理法》第七十三条的规定予以处罚。第二十二条 禁止非法收购药品。
    《中华人民共和国药品管理法》第七十三条 未取得《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》生产药品、经营药品的,依法予以取缔,没收违法生产、销售的药品和违法所得,并处违法生产、销售的药品(包括已售出的和未售出的药品,下同)货值金额二倍以上五倍以下的???;构成犯罪的,依法追究刑事责任。第八十八条 本法第七十三条至第八十七条规定的行政处罚,由县级以上药品监督管理部门按照国务院药品监督管理部门规定的职责分工决定;吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证、《医疗机构制剂许可证》、医疗机构执业许可证书或者撤销药品批准证明文件的,由原发证、批准的部门决定。

    保留

    59

     

    对药品生产、经营企业知道或者应当知道他人从事无证生产、经营药品行为的还为其提供药品的处罚


    《药品流通监督管理办法》(国家食品药品监督管理局令2007年第26号)第十三条 药品生产、经营企业知道或者应当知道他人从事无证生产、经营药品行为的,不得为其提供药品。第三十五条 违反本办法第十三条规定,药品生产、经营企业知道或者应当知道他人从事无证生产、经营药品行为而为其提供药品的,给予警告,责令改正,并处一万元以下的???,情节严重的,处一万元以上三万元以下的???。

    保留

    60

     

    对药品零售企业在其执业药师或者其他依法经资格认定的药学技术人员不在岗时销售处方药或者甲类非处方药的处罚

    《药品流通监督管理办法》(国家食品药品监督管理局令2007年第26号)第十八条 药品零售企业应当按照国家食品药品监督管理局药品分类管理规定的要求,凭处方销售处方药。经营处方药和甲类非处方药的药品零售企业,执业药师或者其他依法经资格认定的药学技术人员不在岗时,应当挂牌告知,并停止销售处方药和甲类非处方药。第三十八条第二款 违反本办法第十八条第二款规定,药品零售企业在执业药师或者其他依法经过资格认定的药学技术人员不在岗时销售处方药或者甲类非处方药的,责令限期改正,给予警告;逾期不改正的,处以一千元以下的???。

    保留

    61

     

    对麻醉药品药用原植物种植企业未依照麻醉药品药用原植物年度种植计划进行种植或未依照规定报告种植情况或未依照规定储存麻醉药品的处罚

    《麻醉药品和精神药品管理条例》(国务院令第442号)第六十六条 麻醉药品药用原植物种植企业违反本条例的规定,有下列情形之一的,由药品监督管理部门责令限期改正,给予警告;逾期不改正的,处5万元以上10万元以下的???;情节严重的,取消其种植资格:(一)未依照麻醉药品药用原植物年度种植计划进行种植的;(二)未依照规定报告种植情况的;(三)未依照规定储存麻醉药品的。第五条第二款 省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门负责本行政区域内麻醉药品和精神药品的监督管理工作。县级以上地方公安机关负责对本行政区域内造成麻醉药品和精神药品流入非法渠道的行为进行查处。县级以上地方人民政府其他有关主管部门在各自的职责范围内负责与麻醉药品和精神药品有关的管理工作。

    保留

    62

     

    对麻醉药品和精神药品定点生产企业未按照麻醉药品和精神药品年度生产计划安排生产,或未依照规定向药品监督管理部门报告生产情况或未依照规定储存麻醉药品和精神药品,或者未依照规定建立、保存专用账册,或未依照规定销售麻醉药品和精神药品,或未依照规定销毁麻醉药品和精神药品的处罚

    《麻醉药品和精神药品管理条例》(国务院令第442号)第六十七条 定点生产企业违反本条例的规定,有下列情形之一的,由药品监督管理部门责令限期改正,给予警告,并没收违法所得和违法销售的药品;逾期不改正的,责令停产,并处5万元以上10万元以下的???;情节严重的,取消其定点生产资格:(一)未按照麻醉药品和精神药品年度生产计划安排生产的;(二)未依照规定向药品监督管理部门报告生产情况的;(三)未依照规定储存麻醉药品和精神药品,或者未依照规定建立、保存专用账册的;(四)未依照规定销售麻醉药品和精神药品的;(五)未依照规定销毁麻醉药品和精神药品的。

    保留

    63

     

    对定点批发企业违反规定销售麻醉药品和精神药品;经营麻醉药品原料和第一类精神药品原料药的处罚

    《麻醉药品和精神药品管理条例》(国务院令第442号)第六十八条 定点批发企业违反本条例的规定销售麻醉药品和精神药品,或者违反本条例的规定经营麻醉药品原料药和第一类精神药品原料药的,由药品监督管理部门责令限期改正,给予警告,并没收违法所得和违法销售的药品;逾期不改正的,责令停业,并处违法销售药品货值金额2倍以上5倍以下的???;情节严重的,取消其定点批发资格。

    保留

    64

     

    对麻醉药品和精神药品定点批发企业未依照规定购进麻醉药品和第一类精神药品;未保证供药责任区域内的麻醉药品和第一类精神药品的供应未对医疗机构履行送货义务;未依照规定储存麻醉药品和精神药品,或者未依照规定建立、保存专用账册的;未依照规定销毁麻醉药品和精神药品的;区域性批发企业之间违反本条例的规定调剂麻醉药品和第一类精神药品,或者因特殊情况调剂麻醉药品和第一类精神药品后未依照规定备案的处罚

    《麻醉药品和精神药品管理条例》(国务院令第442号)第六十九条 定点批发企业违反本条例的规定,有下列情形之一的,由药品监督管理部门责令限期改正,给予警告;逾期不改正的,责令停业,并处2万元以上5万元以下的???;情节严重的,取消其定点批发资格:(一)未依照规定购进麻醉药品和第一类精神药品的;(二)未保证供药责任区域内的麻醉药品和第一类精神药品的供应的;(三)未对医疗机构履行送货义务的;(四)未依照规定报告麻醉药品和精神药品的进货、销售、库存数量以及流向的;(五)未依照规定储存麻醉药品和精神药品,或者未依照规定建立、保存专用账册的;(六)未依照规定销毁麻醉药品和精神药品的;(七)区域性批发企业之间违反本条例的规定调剂麻醉药品和第一类精神药品,或者因特殊情况调剂麻醉药品和第一类精神药品后未依照规定备案的。

    保留

    65

     

    对第二类精神药品零售企业违反规定储存、销售或者销毁第二类精神药品的处罚

    《麻醉药品和精神药品管理条例》(国务院令第442号)第七十条 第二类精神药品零售企业违反本条例的规定储存、销售或者销毁第二类精神药品的,由药品监督管理部门责令限期改正,给予警告,并没收违法所得和违法销售的药品;逾期不改正的,责令停业,并处5000元以上2万元以下的???;情节严重的取消其第二类精神药品零售资格。

    保留

    66

     

    对违反规定运输麻醉药品和精神药品的处罚

    《麻醉药品和精神药品管理条例》(国务院令第442号)第七十四条第一款 违反本条例的规定运输麻醉药品和精神药品的,由药品监督管理部门和运输管理部门依照各自职责,责令改正,给予警告,处2万元以上5万元以下的???。

    保留

    67

     

    对药品研究单位在普通药品的实验研究和研制过程中,产生《麻醉药品和精神药品管理条例》规定管制的麻醉药品和精神药品,未依照规定报告的处罚

    《麻醉药品和精神药品管理条例》(国务院令第442号)第七十六条 药品研究单位在普通药品的实验研究和研制过程中,产生本条例规定管制的麻醉药品和精神药品,未依照本条例的规定报告的,由药品监督管理部门责令改正,给予警告,没收违法药品;拒不改正的,责令停止实验研究和研制活动。

    保留

    68

     

    对定点生产企业、定点批发企业和其他单位使用现金进行麻醉药品和精神药品交易的处罚

    《麻醉药品和精神药品管理条例》(国务院令第442号)第七十九条 定点生产企业、定点批发企业和其他单位使用现金进行麻醉药品和精神药品交易的,由药品监督管理部门责令改正,给予警告,没收违法交易的药品,并处5万元以上10万元以下的???。

    保留

    69

     

    对发生麻醉药品和精神药品被盗、被抢、丢失案件的单位,违反《麻醉药品和精神药品管理条例》的规定未采取必要的控制措施或者未依照报告的处罚

    《麻醉药品和精神药品管理条例》(国务院令第442号)第八十条 发生麻醉药品和精神药品被盗、被抢、丢失案件的单位,违反本条例的规定未采取必要的控制措施或者未依照本条例的规定报告的,由药品监督管理部门和卫生主管部门依照各自职责,责令改正,给予警告;情节严重的,处5000元以上1万元以下的???;有上级主管部门的,由其上级主管部门对直接负责的主管人员和其他直接责任人员,依法给予降级、撤职的处分。

    保留

    70

     

    对药品生产企业擅自生产蛋白同化制剂、肽类激素,或者未按照规定渠道供应蛋白同化制剂、肽类激素的处罚

    《反兴奋剂条例》(国务院令第398号)第三十八条第一款 违反本条例规定,有下列行为之一的,由县级以上食品药品监督管理部门按照国务院食品药品监督管理部门规定的职责分工,没收非法生产、经营的蛋白同化制剂、肽类激素和违法所得,并处违法生产、经营药品货值金额2倍以上5倍以下的???;情节严重的,由发证机关吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》;构成犯罪的,依法追究刑事责任:(一)生产企业擅自生产蛋白同化制剂、肽类激素,或者未按照本条例规定渠道供应蛋白同化制剂、肽类激素的。

    保留

    71

     

    对药品批发企业擅自经营蛋白同化制剂、肽类激素,或者未按照规定渠道供应蛋白同化制剂、肽类激素的处罚

    《反兴奋剂条例》(国务院令第398号)第三十八条第二款 违反本条例规定,有下列行为之一的,由县级以上食品药品监督管理部门按照国务院食品药品监督管理部门规定的职责分工,没收非法生产、经营的蛋白同化制剂、肽类激素和违法所得,并处违法生产、经营药品货值金额2倍以上5倍以下的???;情节严重的,由发证机关吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》;构成犯罪的,依法追究刑事责任:(二)药品批发企业擅自经营蛋白同化制剂、肽类激素,或者未按照本条例规定渠道供应蛋白同化制剂、肽类激素的。

    保留

    72

     

    对药品零售企业擅自经营蛋白同化制剂、肽类激素的处罚

    《反兴奋剂条例》(国务院令第398号)第三十八条第三款 违反本条例规定,有下列行为之一的,由县级以上食品药品监督管理部门按照国务院食品药品监督管理部门规定的职责分工,没收非法生产、经营的蛋白同化制剂、肽类激素和违法所得,并处违法生产、经营药品货值金额2倍以上6倍以下的???;情节严重的,由发证机关吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》;构成犯罪的,依法追究刑事责任:(三)药品零售企业擅自经营蛋白同化制剂、肽类激素的。

    保留

    73

     

    对生产、经营未取得医疗器械注册证的第二类、第三类医疗器械的;未经许可从事第二类、第三类医疗器械生产活动的;未经许可从事第三类医疗器械经营活动的行为处罚


    《医疗器械监督管理条例》(国务院令第650号)第六十三条 有下列情形之一的,由县级以上人民政府食品药品监督管理部门没收违法所得、违法生产经营的医疗器械和用于违法生产经营的工具、设备、原材料等物品;违法生产经营的医疗器械货值金额不足1万元的,并处5万元以上10万元以下???;货值金额1万元以上的,并处货值金额10倍以上20倍以下???;情节严重的,5年内不受理相关责任人及企业提出的医疗器械许可申请:(一)生产、经营未取得医疗器械注册证的第二类、第三类医疗器械的;(二)未经许可从事第二类、第三类医疗器械生产活动的;(三)未经许可从事第三类医疗器械经营活动的。有前款第一项情形、情节严重的,由原发证部门吊销医疗器械生产许可证或者医疗器械经营许可证。
    《医疗器械经营监督管理办法》(国家食品药品监督管理总局令2014年第8号)第五十五条 未经许可从事医疗器械经营活动,或者《医疗器械经营许可证》有效期届满后未依法办理延续、仍继续从事医疗器械经营的,按照《医疗器械监督管理条例》第六十三条的规定予以处罚。
    《医疗器械生产监督管理办法》(国家食品药品监督管理总局令2014年第7号)第六十一条 有下列情形之一的,按照《医疗器械监督管理条例》第六十三条的规定处罚:(一)生产未取得医疗器械注册证的第二类、第三类医疗器械的;(二)未经许可从事第二类、第三类医疗器械生产活动的;(三)生产超出生产范围或者与医疗器械生产产品登记表载明生产产品不一致的第二类、第三类医疗器械的;(四)在未经许可的生产场地生产第二类、第三类医疗器械的;(五)第二类、第三类医疗器械委托生产终止后,受托方继续生产受托产品的。第六十二条 《医疗器械生产许可证》有效期届满后,未依法办理延续,仍继续从事医疗器械生产的,按照《医疗器械监督管理条例》第六十三条的规定予以处罚。

    保留

    74

     

    对提供虚假资料或者采取其他欺骗手段取得医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证、广告批准文件等许可证件;伪造、变造、买卖、出租、出借相关医疗器械许可证件的等行为处罚


    《医疗器械监督管理条例》(国务院令第650号)第三条第二款 县级以上地方人民政府食品药品监督管理部门负责本行政区域的医疗器械监督管理工作。县级以上地方人民政府有关部门在各自的职责范围内负责与医疗器械有关的监督管理工作。第六十四条 提供虚假资料或者采取其他欺骗手段取得医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证、广告批准文件等许可证件的,由原发证部门撤销已经取得的许可证件,并处5万元以上10万元以下???,5年内不受理相关责任人及企业提出的医疗器械许可申请。伪造、变造、买卖、出租、出借相关医疗器械许可证件的,由原发证部门予以收缴或者吊销,没收违法所得;违法所得不足1万元的,处1万元以上3万元以下???;违法所得1万元以上的,处违法所得3倍以上5倍以下???;构成违反治安管理行为的,由公安机关依法予以治安管理处罚?!?br /> 《医疗器械经营监督管理办法》(国家食品药品监督管理总局令2014年第8号)第五十六条 提供虚假资料或者采取其他欺骗手段取得《医疗器械经营许可证》的,按照《医疗器械监督管理条例》第六十四条的规定予以处罚。第五十七条第一款 伪造、变造、买卖、出租、出借《医疗器械经营许可证》的,按照《医疗器械监督管理条例》第六十四条的规定予以处罚。
    《医疗器械生产监督管理办法》(国家食品药品监督管理总局令2014年第7号)第六十三条 提供虚假资料或者采取其他欺骗手段取得《医疗器械生产许可证》的,按照《医疗器械监督管理条例》第六十四条第一款的规定处罚。第六十五条第一款 伪造、变造、买卖、出租、出借《医疗器械生产许可证》的,按照《医疗器械监督管理条例》第六十四条第二款的规定处罚。

    保留

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    对生产、经营、使用不符合强制性标准或者不符合经注册或者备案的产品技术要求的医疗器械,医疗器械生产企业未按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产,或者未依照规定建立质量管理体系并保持有效运行等行为的处罚


    《医疗器械监督管理条例》(国务院令第650号)第六十六条 有下列情形之一的,由县级以上人民政府食品药品监督管理部门责令改正,没收违法生产、经营或者使用的医疗器械;违法生产、经营或者使用的医疗器械货值金额不足1万元的,并处2万元以上5万元以下???;货值金额1万元以上的,并处货值金额5倍以上10倍以下???;情节严重的,责令停产停业,直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证:(一)生产、经营、使用不符合强制性标准或者不符合经注册或者备案的产品技术要求的医疗器械的;(二)医疗器械生产企业未按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产,或者未依照本条例规定建立质量管理体系并保持有效运行的;(三)经营、使用无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械,或者使用未依法注册的医疗器械的;(四)食品药品监督管理部门责令其依照本条例规定实施召回或者停止经营后,仍拒不召回或者停止经营医疗器械的;(五)委托不具备本条例规定条件的企业生产医疗器械,或者未对受托方的生产行为进行管理的。
    《医疗器械使用质量监督管理办法》(国家食品药品监督管理总局令2015年第18号)第二十七条 医疗器械使用单位有下列情形之一的,由县级以上食品药品监督管理部门按照《医疗器械监督管理条例》第六十六条的规定予以处罚:(一)使用不符合强制性标准或者不符合经注册或者备案的产品技术要求的医疗器械的;(二)使用无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械,或者使用未依法注册的医疗器械的。
    《医疗器械经营监督管理办法》(国家食品药品监督管理总局令2014年第8号)第五十九条 有下列情形之一的,由县级以上食品药品监督管理部门责令限期改正,并按照《医疗器械监督管理条例》第六十六条的规定予以处罚:(一)经营不符合强制性标准或者不符合经注册或者备案的产品技术要求的医疗器械的;(二)经营无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械的;(三)食品药品监督管理部门责令停止经营后,仍拒不停止经营医疗器械的。
    《医疗器械生产监督管理办法》(国家食品药品监督管理总局令2014年第7号)第六十六条 有下列情形之一的,按照《医疗器械监督管理条例》第六十六条的规定处罚:(一)生产不符合强制性标准或者不符合经注册或者备案的产品技术要求的医疗器械的;(二)医疗器械生产企业未按照经注册、备案的产品技术要求组织生产,或者未依照本办法规定建立质量管理体系并保持有效运行的;(三)委托不具备本办法规定条件的企业生产医疗器械或者未对受托方的生产行为进行管理的。

    保留

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    对医疗器械生产企业的生产条件发生变化、不再符合医疗器械质量管理体系要求,未依照规定整改、停止生产、报告,或生产、经营说明书、标签不符合规定的医疗器械行为,或未按照医疗器械说明书和标签标示要求运输、贮存医疗器械,或转让过期、失效、淘汰或者检验不合格的在用医疗器械等行为的处罚


    《医疗器械监督管理条例》(国务院令第650号)第六十七条 有下列情形之一的,由县级以上人民政府食品药品监督管理部门责令改正,处1万元以上3万元以下???;情节严重的,责令停产停业,直至由原发证部门吊销医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证:(一)医疗器械生产企业的生产条件发生变化、不再符合医疗器械质量管理体系要求,未依照本条例规定整改、停止生产、报告的;(二)生产、经营说明书、标签不符合本条例规定的医疗器械的;(三)未按照医疗器械说明书和标签标示要求运输、贮存医疗器械的;(四)转让过期、失效、淘汰或者检验不合格的在用医疗器械的。
    《医疗器械使用质量监督管理办法》(国家食品药品监督管理总局令2015年第18号)第二十八条 医疗器械使用单位有下列情形之一的,由县级以上食品药品监督管理部门按照《医疗器械监督管理条例》第六十七条的规定予以处罚:(一)未按照医疗器械产品说明书和标签标示要求贮存医疗器械的;(二)转让或者捐赠过期、失效、淘汰、检验不合格的在用医疗器械的。
    《医疗器械经营监督管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第8号)第六十条 有下列情形之一的,由县级以上食品药品监督管理部门责令改正,并按照《医疗器械监督管理条例》第六十七条的规定予以处罚:(一)经营的医疗器械的说明书、标签不符合有关规定的;(二)未按照医疗器械说明书和标签标示要求运输、贮存医疗器械的。
    《医疗器械生产监督管理办法》(国家食品药品监督管理总局令2014年第7号)第六十七条 医疗器械生产企业的生产条件发生变化、不再符合医疗器械质量管理体系要求,未依照本办法规定整改、停止生产、报告的,按照《医疗器械监督管理条例》第六十七条的规定处罚。

    保留

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    对医疗器械生产企业未按照要求提交质量管理体系自查报告,或医疗器械经营企业、使用单位未依照本条例规定建立并执行医疗器械进货查验记录制度,或从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业未依照本条例规定建立并执行销售记录制度,或对重复使用的医疗器械,医疗器械使用单位未按照消毒和管理的规定进行处理,或医疗器械使用单位重复使用一次性使用的医疗器械,或者未按照规定销毁使用过的一次性使用的医疗器械,或对需要定期检查、检验、校准、保养、维护的医疗器械,医疗器械使用单位未按照产品说明书要求检查、检验、校准、保养、维护并予以记录,及时进行分析、评估,确保医疗器械处于良好状态,或医疗器械使用单位未妥善保存购入第三类医疗器械的原始资料,或者未按照规定将大型医疗器械以及植入和介入类医疗器械的信息记载到病历等相关记录中,或医疗器械使用单位发现使用的医疗器械存在安全隐患未立即停止使用、通知检修,或者继续使用经检修仍不能达到使用安全标准的医疗器械,或医疗器械生产经营企业、使用单位未依照本条例规定开展医疗器械不良事件监测,未按照要求报告不良事件,或者对医疗器械不良事件监测技术机构、食品药品监督管理部门开展的不良事件调查不予配合的处罚


    《医疗器械监督管理条例》(国务院令第650号)第六十八条 有下列情形之一的,由县级以上人民政府食品药品监督管理部门和卫生计生主管部门依据各自职责责令改正,给予警告;拒不改正的,处5000元以上2万元以下???;情节严重的,责令停产停业,直至由原发证部门吊销医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证:(一)医疗器械生产企业未按照要求提交质量管理体系自查报告的;(二)医疗器械经营企业、使用单位未依照本条例规定建立并执行医疗器械进货查验记录制度的;(三)从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业未依照本条例规定建立并执行销售记录制度的;(四)对重复使用的医疗器械,医疗器械使用单位未按照消毒和管理的规定进行处理的;(五)医疗器械使用单位重复使用一次性使用的医疗器械,或者未按照规定销毁使用过的一次性使用的医疗器械的;(六)对需要定期检查、检验、校准、保养、维护的医疗器械,医疗器械使用单位未按照产品说明书要求检查、检验、校准、保养、维护并予以记录,及时进行分析、评估,确保医疗器械处于良好状态的;(七)医疗器械使用单位未妥善保存购入第三类医疗器械的原始资料,或者未按照规定将大型医疗器械以及植入和介入类医疗器械的信息记载到病历等相关记录中的;(八)医疗器械使用单位发现使用的医疗器械存在安全隐患未立即停止使用、通知检修,或者继续使用经检修仍不能达到使用安全标准的医疗器械的;(九)医疗器械生产经营企业、使用单位未依照本条例规定开展医疗器械不良事件监测,未按照要求报告不良事件,或者对医疗器械不良事件监测技术机构、食品药品监督管理部门开展的不良事件调查不予配合的。
    《医疗器械使用质量监督管理办法》(国家食品药品监督管理总局令2015年第18号)第二十九条 医疗器械使用单位有下列情形之一的,由县级以上食品药品监督管理部门按照《医疗器械监督管理条例》第六十八条的规定予以处罚:(一)未建立并执行医疗器械进货查验制度,未查验供货者的资质,或者未真实、完整、准确地记录进货查验情况的;(二)未按照产品说明书的要求进行定期检查、检验、校准、保养、维护并记录的;(三)发现使用的医疗器械存在安全隐患未立即停止使用、通知检修,或者继续使用经检修仍不能达到使用安全标准的医疗器械的;(四)未妥善保存购入第三类医疗器械的原始资料的;(五)未按规定建立和保存植入和介入类医疗器械使用记录的。
    《医疗器械经营监督管理办法》(国家食品药品监督管理总局令2014年第8号)第六十一条 有下列情形之一的,由县级以上食品药品监督管理部门责令改正,并按照《医疗器械监督管理条例》第六十八条的规定予以处罚:(一)经营企业未依照本办法规定建立并执行医疗器械进货查验记录制度的;(二)从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业未依照本办法规定建立并执行销售记录制度的。
    《医疗器械生产监督管理办法》(国家食品药品监督管理总局令2014年第7号)第六十八条 医疗器械生产企业未按规定向省、自治区、直辖市或者设区的市级食品药品监督管理部门提交本企业质量管理体系运行情况自查报告的,按照《医疗器械监督管理条例》第六十八条的规定处罚。

    保留

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    对食品生产经营者违反规定不立即停止生产经营、不主动召回、不按规定时限启动召回、不按照召回计划召回不安全食品或者不按照规定处置不安全食品的处罚


    《食品召回管理办法》(国家食品药品监督管理总局令2015年第12号)第四条第二款 县级以上地方食品药品监督管理部门负责本行政区域的不安全食品停止生产经营、召回和处置的监督管理工作。第三十八条 食品生产经营者违反本办法第八条第一款、第十二条第一款、第十三条、第十四条、第二十条第一款、第二十一条、第二十三条第一款、第二十四条第一款的规定,不立即停止生产经营、不主动召回、不按规定时限启动召回、不按照召回计划召回不安全食品或者不按照规定处置不安全食品的,由食品药品监督管理部门给予警告,并处一万元以上三万元以下???。第八条 第一款食品生产经营者发现其生产经营的食品属于不安全食品的,应当立即停止生产经营,采取通知或者公告的方式告知相关食品生产经营者停止生产经营、消费者停止食用,并采取必要的措施防控食品安全风险。第十二条第一款 食品生产者通过自检自查、公众投诉举报、经营者和监督管理部门告知等方式知悉其生产经营的食品属于不安全食品的,应当主动召回。第十三条 根据食品安全风险的严重和紧急程度,食品召回分为三级:(一)一级召回:食用后已经或者可能导致严重健康损害甚至死亡的,食品生产者应当在知悉食品安全风险后24小时内启动召回,并向县级以上地方食品药品监督管理部门报告召回计划。(二)二级召回:食用后已经或者可能导致一般健康损害,食品生产者应当在知悉食品安全风险后48小时内启动召回,并向县级以上地方食品药品监督管理部门报告召回计划。(三)三级召回:标签、标识存在虚假标注的食品,食品生产者应当在知悉食品安全风险后72小时内启动召回,并向县级以上地方食品药品监督管理部门报告召回计划。标签、标识存在瑕疵,食用后不会造成健康损害的食品,食品生产者应当改正,可以自愿召回。第十四条 食品生产者应当按照召回计划召回不安全食品。县级以上地方食品药品监督管理部门收到食品生产者的召回计划后,必要时可以组织专家对召回计划进行评估。评估结论认为召回计划应当修改的,食品生产者应当立即修改,并按照修改后的召回计划实施召回。第二十条第一款 食品经营者对因自身原因所导致的不安全食品,应当根据法律法规的规定在其经营的范围内主动召回。第二十一条 因生产者无法确定、破产等原因无法召回不安全食品的,食品经营者应当在其经营的范围内主动召回不安全食品。第二十三条第一款 食品生产经营者应当依据法律法规的规定,对因停止生产经营、召回等原因退出市场的不安全食品采取补救、无害化处理、销毁等处置措施。第二十四条第一款 对违法添加非食用物质、腐败变质、病死畜禽等严重危害人体健康和生命安全的不安全食品,食品生产经营者应当立即就地销毁。

    保留

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    对违反规定开展医疗器械临床试验的处罚

    《医疗器械监督管理条例》(国务院令第650号)第六十九条 违反本条例规定开展医疗器械临床试验的,由县级以上人民政府食品药品监督管理部门责令改正或者立即停止临床试验,可以处5万元以下???;造成严重后果的,依法对直接负责的主管人员和其他直接责任人员给予降级、撤职或者开除的处分;有医疗器械临床试验机构资质的,由授予其资质的主管部门撤销医疗器械临床试验机构资质,5年内不受理其资质认定申请。

    保留

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    对发布虚假医疗器械广告的,省级以上人民政府食品药品监督管理部门决定暂停销售该医疗器械后仍然销售的处罚

    《医疗器械监督管理条例》(国务院令第650号)第七十一条 发布虚假医疗器械广告的,由省级以上人民政府食品药品监督管理部门决定暂停销售该医疗器械,并向社会公布;仍然销售该医疗器械的,由县级以上人民政府食品药品监督管理部门没收违法销售的医疗器械,并处2万元以上5万元以下???。

    保留

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    对食品经营者违反规定不配合食品生产者召回不安全食品的处罚

    《食品召回管理办法》(国家食品药品监督管理总局令2015年第12号)第四条第二款 县级以上地方食品药品监督管理部门负责本行政区域的不安全食品停止生产经营、召回和处置的监督管理工作。第三十九条 食品经营者违反本办法第十九条的规定,不配合食品生产者召回不安全食品的,由食品药品监督管理部门给予警告,并处五千元以上三万元以下???。第十九条 食品经营者知悉食品生产者召回不安全食品后,应当立即采取停止购进、销售,封存不安全食品,在经营场所醒目位置张贴生产者发布的召回公告等措施,配合食品生产者开展召回工作。

    保留

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